Storia naturale della malattia di Castleman multicentrica associata a KSHV
Studio di storia naturale della malattia di Castleman multicentrica associata a KSHV
Sfondo:
L'herpes virus del sarcoma di Kaposi (KSHV) provoca diversi tipi di cancro, il sarcoma di Kaposi (KS), una forma di malattia multicentrica di Castleman (MCD) e un tipo di linfoma noto come linfoma da versamento primario (PEL). Questi tumori possono manifestarsi da soli o contemporaneamente nello stesso paziente. La MCD può causare molti sintomi e problemi con vari organi del corpo, facendo sentire i pazienti piuttosto male. Se non riconosciuta, la malattia può essere fatale. Farmaci come il rituximab da solo o in combinazione con la chemioterapia possono aiutare a trattare la MCD, ma si sa poco sugli effetti a lungo termine e sul decorso naturale della MCD.
Obbiettivo:
Comprendere meglio la biologia di KSHV-MCD per aiutare a identificare come questa malattia causi malattie e come i trattamenti antitumorali noti per essere efficaci nella MCD possano aiutare i pazienti con questa condizione. Questo studio mira anche ad aiutare a identificare i modi per trattare la malattia fornendo altri trattamenti antitumorali standard che sarebbero utili da utilizzare per trattare la MCD in base a ciò che sappiamo su questa condizione.
Eleggibilità:
Persone di età pari o superiore a 18 anni con KSHV-MCD.
Progetto:
I partecipanti saranno selezionati con:
Storia medica
Esame fisico
TAC
Esami del sangue e del cuore
I partecipanti avranno una valutazione iniziale. Ciò includerà:
Revisione dei sintomi dei partecipanti e della capacità di svolgere le loro normali attività
Esami del sangue e delle urine
Studi di imaging come scansioni TC e PET. Ai partecipanti può essere iniettato un agente di contrasto nel braccio.
Fotografie per documentare lesioni cutanee
Biopsia cutanea facoltativa. Per questo, verrà rimosso un piccolo pezzo di pelle.
Biopsia facoltativa dell'ago del linfonodo
Campioni facoltativi del fluido nello spazio intorno ai polmoni, all'intestino o al cuore
Campione facoltativo del liquido che circonda il cervello e il midollo spinale
Campioni di saliva
Scansione DEXA per esaminare le ossa
Questionari
Misurazioni opzionali degli arti o test cognitivi
I medici forniranno ai partecipanti raccomandazioni sul trattamento.
Dopo la loro valutazione iniziale e qualsiasi trattamento, i partecipanti avranno visite aggiuntive. Questi si verificheranno ogni 3 mesi per il primo anno, poi ogni 6 mesi per il secondo anno e poi una volta all'anno fino a 1 anno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sfondo:
- La malattia multicentrica di Castleman (MCD) è una rara ma letale malattia linfoproliferativa associata al sarcoma di Kaposi (KSHV) con una sopravvivenza mediana storica di 2 anni. Si verifica più spesso negli individui con infezione da HIV rispetto a quelli senza infezione da HIV. La prognosi sfavorevole non è completamente spiegata dall'HIV sottostante, poiché i casi HIV-negativi sembrano avere un vantaggio di sopravvivenza minimo o nullo rispetto alla coorte HIV-positiva. La malattia non ha un trattamento standard definito e c'è molto da imparare sulla sua patogenesi e storia naturale con i trattamenti attuali.
- I pazienti con KSHV-MCD possono presentare altre condizioni associate a KSHV come il sarcoma di Kaposi (KS) e possono sviluppare un linfoma da versamento primario (PEL) dopo la loro diagnosi, che può influenzare la morbilità e la mortalità. Non è chiaro come queste condizioni concorrenti si sviluppino simultaneamente e nel tempo.
- Dal 2004, l'HIV and AIDS Malignancy Branch ha studiato la storia naturale e valutato nuove terapie per KSHV-MCD che hanno contribuito allo sviluppo di almeno due terapie che ora sono considerate terapie di prima linea: (1) rituximab più doxorubicina liposomiale e (2) zidovudina ad alto dosaggio più valganciclovir.
- Queste terapie più rituximab da solo o altre terapie a base di rituximab che sono state sviluppate negli ultimi 15 anni hanno portato a risposte durature nei pazienti con KSHV-MCD e hanno sostanzialmente migliorato la prognosi di questi pazienti.
- Le valutazioni longitudinali insieme alla raccolta di campioni di tessuto, agli studi di imaging e ai risultati riportati dai partecipanti consentiranno lo sviluppo di una migliore comprensione della storia naturale di questa malattia e lo sviluppo delle basi per trattamenti più efficaci.
Obbiettivo:
-Studiare e descrivere la storia naturale di KSHV-MCD
Eleggibilità:
- Età >= 18 anni
- MCD associato a KSHV comprovato da biopsia
Progetto:
- Questo sarà uno studio a lungo termine per studiare in modo completo i partecipanti con KSHV-MCD
- Verrà raccolta la storia medica e i partecipanti seguiti durante tutto il corso della loro malattia, con particolare attenzione ai modelli di presentazione della malattia, recidiva e progressione, risposta alle terapie e durata delle risposte
- Campioni di tessuto e sangue saranno ottenuti dai partecipanti durante questo studio.
- Prevediamo di accumulare 135 partecipanti a questo protocollo
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ramya M Ramaswami, M.D.
- Numero di telefono: (240) 506-1088
- Email: ramya.ramaswami@nih.gov
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Irene Ekwede, R.N.
- Numero di telefono: (240) 760-6126
- Email: irene.ekwede@nih.gov
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- Reclutamento
- National Institutes of Health Clinical Center
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Contatto:
- For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
- Numero di telefono: 888-624-1937
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
- MCD associato a KSHV provato dalla biopsia, confermato nel Laboratorio di Patologia, CCR
- Età >=18 anni.
- Performance status ECOG <=4 (Karnofsky >=20%).
- Capacità di comprensione del soggetto e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
- I partecipanti possono essere co-arruolati in altri protocolli, inclusi studi sperimentali per il trattamento di tumori maligni associati a KSHV.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
- Qualsiasi condizione o insieme di circostanze che, a parere dei ricercatori, renderebbero la partecipazione a questo studio non sicura o altrimenti inappropriata per un dato individuo.
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Coorte 1
Soggetti con MCD associato a KSHV
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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storia naturale della MCD
Lasso di tempo: in corso
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presentazione clinica, modelli di progressione della malattia, risposta terapeutica, recidiva della malattia e sopravvivenza globale dei partecipanti
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in corso
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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valutazione simultanea di KS o PEL
Lasso di tempo: ogni 3 mesi per l'anno 1, ogni 6 mesi per l'anno 2, ogni anno dall'anno 3
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Percentuale di soggetti con concomitante PEL o KS
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ogni 3 mesi per l'anno 1, ogni 6 mesi per l'anno 2, ogni anno dall'anno 3
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sopravvivenza libera da ricadute
Lasso di tempo: ogni 3 mesi per l'anno 1, ogni 6 mesi per l'anno 2, ogni anno dall'anno 3
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tempo da qualsiasi trattamento fino alla prima recidiva
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ogni 3 mesi per l'anno 1, ogni 6 mesi per l'anno 2, ogni anno dall'anno 3
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sopravvivenza globale
Lasso di tempo: ogni 3 mesi per l'anno 1, ogni 6 mesi per l'anno 2, ogni anno dall'anno 3
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tempo da qualsiasi trattamento alla morte
|
ogni 3 mesi per l'anno 1, ogni 6 mesi per l'anno 2, ogni anno dall'anno 3
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ramya M Ramaswami, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10000337
- 000337-C
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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