Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Historia naturalna wieloośrodkowej choroby Castlemana związanej z KSHV

21 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie historii naturalnej wieloośrodkowej choroby Castlemana związanej z KSHV

Tło:

Herpeswirus mięsaka Kaposiego (KSHV) powoduje kilka rodzajów raka, mięsaka Kaposiego (KS), postać wieloośrodkowej choroby Castlemana (MCD) oraz rodzaj chłoniaka znany jako pierwotny chłoniak wysiękowy (PEL). Nowotwory te mogą występować pojedynczo lub w tym samym czasie u tego samego pacjenta. MCD może powodować wiele objawów i problemów z różnymi narządami w ciele, przez co pacjenci czują się dość źle. Nierozpoznana choroba może być śmiertelna. Leki takie jak rytuksymab sam lub w połączeniu z chemioterapią mogą pomóc w leczeniu MCD, ale niewiele wiadomo na temat długoterminowych skutków i naturalnego przebiegu MCD.

Cel:

Aby lepiej zrozumieć biologię KSHV-MCD, aby pomóc określić, w jaki sposób ta choroba powoduje chorobę i jak leczenie raka, o którym wiadomo, że jest skuteczne w MCD, może pomóc pacjentom z tym schorzeniem. Badanie to ma również na celu pomóc w określeniu sposobów leczenia tej choroby poprzez zapewnienie innych standardowych metod leczenia raka, które byłyby przydatne w leczeniu MCD w oparciu o naszą wiedzę na temat tego schorzenia.

Kwalifikowalność:

Osoby w wieku 18 lat i starsze z KSHV-MCD.

Projekt:

Uczestnicy zostaną przebadani m.in.

Historia medyczna

Fizyczny egzamin

tomografia komputerowa

Badania krwi i serca

Uczestnicy zostaną poddani wstępnej ocenie. Obejmuje to:

Przegląd objawów i zdolności uczestników do wykonywania normalnych czynności

Badania krwi i moczu

Badania obrazowe, takie jak tomografia komputerowa i PET. Uczestnicy mogą mieć wstrzyknięty środek kontrastowy w ramię.

Fotografie dokumentujące zmiany skórne

Opcjonalna biopsja skóry. W tym celu zostanie usunięty mały kawałek skóry.

Opcjonalna biopsja igłowa węzłów chłonnych

Opcjonalne próbki płynu w przestrzeni wokół płuc, jelit lub serca

Opcjonalna próbka płynu otaczającego mózg i rdzeń kręgowy

Próbki śliny

Skan DEXA w celu zbadania kości

Kwestionariusze

Opcjonalne pomiary kończyn lub testy poznawcze

Lekarze przekażą uczestnikom zalecenia dotyczące leczenia.

Po wstępnej ocenie i ewentualnym leczeniu uczestnicy będą mieli dodatkowe wizyty. Będą one miały miejsce co 3 miesiące przez pierwszy rok, następnie co 6 miesięcy przez drugi rok, a następnie raz w roku przez okres do 1 roku.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Tło:

  • Wieloośrodkowa choroba Castlemana (MCD) jest rzadkim, ale śmiertelnym zaburzeniem limfoproliferacyjnym związanym z mięsakiem Kaposiego związanym z herpeswirusem (KSHV), z historyczną medianą przeżycia wynoszącą 2 lata. Występuje częściej u osób zakażonych wirusem HIV niż u osób bez zakażenia wirusem HIV. Złe rokowanie nie jest w pełni wyjaśnione przez podstawowy HIV, ponieważ wydaje się, że przypadki HIV-ujemne mają niewielką lub żadną przewagę przeżycia w porównaniu z kohortą HIV-dodatnią. Choroba nie ma zdefiniowanego standardowego leczenia i można się wiele dowiedzieć o jej patogenezie i historii naturalnej dzięki obecnym terapiom.
  • U pacjentów z KSHV-MCD mogą występować inne stany związane z KSHV, takie jak mięsak Kaposiego (KS), a po rozpoznaniu może rozwinąć się pierwotny chłoniak wysiękowy (PEL), co może wpływać na chorobowość i śmiertelność. Nie jest jasne, w jaki sposób te współistniejące warunki rozwijają się jednocześnie iw czasie.
  • Od 2004 r. Oddział ds. Nowotworów HIV i AIDS badał historię naturalną i oceniał nowe terapie KSHV-MCD, co przyczyniło się do opracowania co najmniej dwóch terapii, które są obecnie uważane za terapie pierwszego rzutu: (1) rytuksymab plus liposomalna doksorubicyna oraz (2) duża dawka zydowudyny plus walgancyklowir.
  • Te terapie oraz sam rytuksymab lub inne terapie oparte na rytuksymabie, które zostały opracowane w ciągu ostatnich 15 lat, przyniosły trwałe odpowiedzi u pacjentów z KSHV-MCD i znacznie poprawiły rokowanie u tych pacjentów.
  • Oceny podłużne wraz z pobieraniem próbek tkanek, badaniami obrazowymi i wynikami zgłaszanymi przez uczestników pozwolą na lepsze zrozumienie naturalnej historii tej choroby i opracowanie podstaw dla skuteczniejszych metod leczenia.

Cel:

-Aby zbadać i opisać historię naturalną KSHV-MCD

Kwalifikowalność:

  • Wiek >= 18 lat
  • Potwierdzony biopsją MCD związany z KSHV

Projekt:

  • Będzie to długoterminowe badanie mające na celu kompleksowe zbadanie uczestników z KSHV-MCD
  • Zostanie zebrana historia medyczna, a uczestnicy będą obserwowani przez cały przebieg choroby, ze szczególnym uwzględnieniem wzorców prezentacji choroby, nawrotów i progresji, odpowiedzi na terapie i czasu trwania odpowiedzi
  • Podczas tego badania od uczestników zostaną pobrane próbki tkanek i krew.
  • Przewidujemy zgromadzenie 135 uczestników tego protokołu

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

195

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • Rekrutacyjny
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
          • Numer telefonu: 888-624-1937

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

pierwotne kliniczne

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:
  • Potwierdzony biopsją MCD związany z KSHV, potwierdzony w Laboratorium Patologii CCR
  • Wiek >=18 lat.
  • Stan sprawności ECOG <=4 (Karnofsky'ego >=20%).
  • Zdolność podmiotu do zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
  • Uczestnicy mogą być włączeni do innych protokołów, w tym do badań eksperymentalnych w leczeniu nowotworów złośliwych związanych z KSHV.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Dowolny warunek lub zestaw okoliczności, które w opinii badaczy sprawiłyby, że udział w tym badaniu byłby niebezpieczny lub w inny sposób nieodpowiedni dla danej osoby.
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kohorta 1
Pacjenci z MCD związanym z KSHV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Historia naturalna MCD
Ramy czasowe: trwający
obraz kliniczny, wzorce progresji choroby, odpowiedź terapeutyczna, nawrót choroby i całkowity czas przeżycia uczestników
trwający

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
jednoczesna ocena KS lub PEL
Ramy czasowe: co 3 miesiące przez rok 1, co 6 miesięcy przez rok 2, corocznie od roku 3
Odsetek osób ze współistniejącym PEL lub KS
co 3 miesiące przez rok 1, co 6 miesięcy przez rok 2, corocznie od roku 3
przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: co 3 miesiące przez rok 1, co 6 miesięcy przez rok 2, corocznie od roku 3
czas od jakiegokolwiek leczenia do pierwszego nawrotu
co 3 miesiące przez rok 1, co 6 miesięcy przez rok 2, corocznie od roku 3
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: co 3 miesiące przez rok 1, co 6 miesięcy przez rok 2, corocznie od roku 3
czas od leczenia do zgonu
co 3 miesiące przez rok 1, co 6 miesięcy przez rok 2, corocznie od roku 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Ramya M Ramaswami, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2034

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2035

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

20 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10000337
  • 000337-C

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj