此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

KSHV 相关多中心 Castleman 病的自然史

2026年8月21日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

KSHV 相关多中心 Castleman 病的自然史研究

背景：

卡波西肉瘤疱疹病毒 (KSHV) 会导致多种癌症、卡波西肉瘤 (KS)、一种多中心卡斯特曼氏病 (MCD) 和一种称为原发性渗出性淋巴瘤 (PEL) 的淋巴瘤。 这些癌症可以单独发生，也可以同时发生在同一患者身上。 MCD会引起身体各个器官的很多症状和问题，使患者感到非常不适。 如果未被识别，这种疾病可能是致命的。 诸如利妥昔单抗之类的药物单独使用或与化疗联合使用可能有助于治疗 MCD，但对于 MCD 的长期影响和自然病程知之甚少。

客观的：

为了更好地了解 KSHV-MCD 的生物学特性，以帮助确定这种疾病如何导致疾病，以及已知对 MCD 有效的癌症治疗如何帮助患有这种疾病的患者。 这项研究还旨在通过提供其他标准癌症治疗方法来帮助确定治疗该疾病的方法，这些方法将根据我们对这种情况的了解用于治疗 MCD。

合格：

18 岁及以上患有 KSHV-MCD 的人。

设计：

将对参与者进行筛选：

病史

体检

CT扫描

血液和心脏测试

参与者将进行初步评估。 这将包括：

审查参与者的症状和进行正常活动的能力

血液和尿液检查

影像学研究，例如 CT 和 PET 扫描。 参与者的手臂可能会注射造影剂。

记录皮肤损伤的照片

可选的皮肤活检。 为此，将去除一小块皮肤。

可选淋巴结穿刺活检

肺、肠或心脏周围空间的可选液体样本

大脑和脊髓周围液体的可选样本

唾液样本

DEXA 扫描检查骨骼

调查问卷

可选的肢体测量或认知测试

医生将向参与者提供有关治疗的建议。

在初步评估和任何治疗之后，参与者将进行额外的访问。 第一年每 3​​ 个月一次，第二年每 6 个月一次，然后每年一次，最多 1 年。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

背景：

  • 多中心 Castleman 病 (MCD) 是一种罕见但致命的卡波西氏肉瘤相关疱疹病毒 (KSHV) 相关淋巴增生性疾病，历史中位生存期为 2 年。 与未感染 HIV 的人相比，它更常发生在 HIV 感染者身上。 潜在的 HIV 并不能完全解释不良预后，因为 HIV 阴性病例似乎比 HIV 阳性人群几乎没有生存优势。 这种疾病没有明确的标准治疗方法，而且目前的治疗方法对其发病机制和自然病程还有很多需要了解的地方。
  • KSHV-MCD 患者可能会出现其他 KSHV 相关疾病，例如卡波西肉瘤 (KS)，并可能在诊断后发展为原发性渗出性淋巴瘤 (PEL)，这可能会影响发病率和死亡率。 目前尚不清楚这些并发条件是如何随着时间的推移同时发展的。
  • 自 2004 年以来，HIV 和 AIDS 恶性肿瘤分会研究了 KSHV-MCD 的自然史并评估了新疗法，这有助于开发至少两种现在被视为一线疗法的疗法：(1) 利妥昔单抗加脂质体多柔比星(2) 高剂量齐多夫定加缬更昔洛韦。
  • 这些疗法加上过去 15 年开发的单独利妥昔单抗或其他基于利妥昔单抗的疗法，已在 KSHV-MCD 患者中产生持久的反应，并大大改善了这些患者的预后。
  • 纵向评估以及组织样本收集、影像学研究和参与者报告的结果将有助于更好地了解这种疾病的自然史，并为更有效的治疗奠定基础。

客观的：

-研究和描述 KSHV-MCD 的自然史

合格：

  • 年龄 >= 18 岁
  • 活检证明 KSHV 相关的 MCD

设计：

  • 这将是一项全面研究 KSHV-MCD 参与者的长期研究
  • 将收集病史，并在整个病程中跟踪参与者，特别注意疾病表现、复发和进展、对治疗的反应以及反应持续时间的模式
  • 在这项研究期间，将从参与者那里获得组织样本和血液。
  • 我们预计该协议将有 135 名参与者

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

195

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20892
        • 招聘中
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • 接触：
          • For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
          • 电话号码：888-624-1937

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

初级临床

描述

  • 纳入标准：
  • 活检证明 KSHV 相关 MCD，在 CCR 病理学实验室得到证实
  • 年龄 >=18 岁。
  • ECOG 性能状态 <=4（Karnofsky >=20%）。
  • 受试者的理解能力和签署书面知情同意书的意愿。
  • 参与者可以共同参加其他协议，包括治疗 KSHV 相关恶性肿瘤的调查研究。

排除标准：

  • 研究者认为会使参与本研究不安全或不适合特定个体的任何条件或一组情况。
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
队列 1
患有 KSHV 相关 MCD 的受试者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
MCD 的自然史
大体时间：进行中
临床表现、疾病进展模式、治疗反应、疾病复发和参与者总生存期
进行中

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
同时进行 KS 或 PEL 评估
大体时间：第 1 年每 3 个月一次，第 2 年每 6 个月一次，从第 3 年开始每年一次
并发 PEL 或 KS 的受试者百分比
第 1 年每 3 个月一次，第 2 年每 6 个月一次，从第 3 年开始每年一次
无复发生存期
大体时间：第 1 年每 3 个月一次，第 2 年每 6 个月一次，从第 3 年开始每年一次
从任何治疗到第一次复发的时间
第 1 年每 3 个月一次，第 2 年每 6 个月一次，从第 3 年开始每年一次
总生存期
大体时间：第 1 年每 3 个月一次，第 2 年每 6 个月一次，从第 3 年开始每年一次
从任何治疗到死亡的时间
第 1 年每 3 个月一次，第 2 年每 6 个月一次，从第 3 年开始每年一次

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Ramya M Ramaswami, M.D.、National Cancer Institute (NCI)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月17日

初级完成 (估计的)

2034年1月1日

研究完成 (估计的)

2035年1月1日

研究注册日期

首次提交

2021年7月17日

首先提交符合 QC 标准的

2021年7月17日

首次发布 (实际的)

2021年7月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月21日

最后验证

2026年8月20日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 10000337
  • 000337-C

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅