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궤양성 대장염(UC)에 대한 정제된 분변 미생물 이식(FMT) (REFOCUS)

2024년 2월 22일 업데이트: Ari M Grinspan

REFOCUS: 경증에서 중등도 궤양성 대장염의 완화 유도를 위해 경구 캡슐로 전달되는 정제된 분변 미생물군 이식(FMT) - 1상 연구

연구자들은 사전 정의된 기증자로부터 파생된 FMT 캡슐 요법으로 최근에 UC 진단을 받은 환자의 안전성, 임상 효능 및 미생물 결과를 전향적으로 연구할 계획입니다. 기증자는 Fusobacterium 및 Sutterella 종과 글로벌 다양성에 대해 특별히 선별됩니다. FMT 전에 항생제를 사용한 치료가 UC에서 FMT의 생착 및/또는 효능을 향상시키는지 여부는 알 수 없으므로 연구원은 FMT 치료 전에 항생제로 사전 치료를 받거나 받지 않도록 피험자를 무작위로 분류할 계획입니다. 연구팀은 Susan and Leonard Feinstein IBD 센터와 Mount Sinai 병원(MSH)에 설립된 조기 진단 클리닉의 환자를 등록합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 궤양성 대장염 환자에서 FMT의 안전성, 미생물학적 및 임상적 영향을 측정하기 위한 공개 라벨 2군 파일럿 연구입니다. 연구자들은 한 3차 의료 의뢰 센터에서 중등도-중증 질환을 가진 16명의 UC 환자(피험자가 탈락한 최대 20명의 피험자)를 전향적으로 등록할 것입니다. 이 연구의 전반적인 목적은 FMT가 UC 환자에게 미치는 안전성, 효능 및 미생물 변화를 이해하기 위해 강력한 임상 데이터를 수집하고 혈액, 대변 및 생검을 포함한 조직 저장소를 만드는 것입니다. 중심 가설은 사전 정의된 경구 캡슐 투여 FMT가 UC 치료에 안전하고 효과적이라는 것입니다.

목적: 궤양성 대장염 환자를 위한 유도제로 경구 분변 미생물 이식을 사용하는 내약성, 타당성 및 안전성을 결정합니다. 경구 캡슐을 통해 전달된 분변 미생물 이식(FMT)이 경증에서 중등도의 궤양성 대장염 환자에서 임상적 완화를 유도할 수 있는지 여부를 확인합니다. 항생제를 사용한 전처리가 UC에서 FMT의 생착 및 효능을 향상시키는지 여부를 평가합니다. 궤양성 대장염 환자의 미생물군, 특히 반응 또는 반응 부족과 관련된 변화에 대한 경구 투여된 FMT의 영향을 특성화합니다.

연구 결과: 8주차 임상적 관해, 다음과 같이 정의됨: 스테로이드 없는 임상적 관해(Total Mayo less 2) 및 내시경적 관해(Mayo 내시경 하위 점수 0 또는 1)

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

  • 궤양성 대장염이 있는 18~75세의 성인, 연구 등록 방문 시간 > 3개월 전에 궤양성 대장염으로 초기 진단을 받은 자
  • 유연한 구불창자경 검사에서 내시경 하위 점수가 2 이상인 4-10의 부분적 Mayo 점수
  • 허용되는 UC 약물에는 경구 또는 직장 투여 메살라민이 포함됩니다.
  • 코르티코스테로이드는 등록 최소 4주 전에 중단해야 합니다.
  • 분변 미생물 이식을 시작하기 전에 장내 병원체(BioFire) 테스트에 대한 문서화된 음성 C. difficile 및 GI PCR
  • 조직학이 호환되는 대장내시경/유연한 구불창자경검사에 기반한 궤양성 대장염의 이전 문서

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 항생제 FMT
참가자는 분변 미생물 이식을 받기 전에 항생제를 투여받습니다.
의약품: 메트로니다졸
항생제 치료 - 5일 동안 6시간마다 250mg
다른 이름들:
  • 깃대
의약품: 반코마이신
항생제 치료 - 5일 동안 6시간마다 125mg
생물학적: 분변 미생물 이식
캡슐화된 생물학적 활성 인간 배설물(기증자 대변)은 캡슐 형태로 제공됩니다. 배설물을 멸균 식염수로 균질화한 다음 펠릿화하고 멸균 식염수/40% 글리세롤에 재현탁합니다. 참가자는 연속 3일 동안 매일 15개의 FMT 캡슐을 받게 됩니다. 캡슐은 직접 감독하에 삼켜야 합니다.
다른 이름들:
  • FMT
위약 비교기: 위약을 사용한 FMT
참가자는 분변 미생물 이식을 받기 전에 위약을 받습니다.
의약품: 위약
위약 치료
생물학적: 분변 미생물 이식
캡슐화된 생물학적 활성 인간 배설물(기증자 대변)은 캡슐 형태로 제공됩니다. 배설물을 멸균 식염수로 균질화한 다음 펠릿화하고 멸균 식염수/40% 글리세롤에 재현탁합니다. 참가자는 연속 3일 동안 매일 15개의 FMT 캡슐을 받게 됩니다. 캡슐은 직접 감독하에 삼켜야 합니다.
다른 이름들:
  • FMT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불리한 참가자의 비율
기간: 8주
8주차까지 부작용이 있는 참가자의 비율로 측정한 안전성
8주
심각한 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 8주
8주차까지 심각한 부작용이 발생한 참가자의 비율로 측정한 안전성
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
의료 요법의 단계적 확대가 필요한 환자 수
기간: 8주
임상적 재발에 따라 의료 요법의 단계적 확대가 필요한 환자 수. 임상적 재발은 추가 치료가 필요한 것으로 정의됩니다.
8주
Mayo 점수 0 또는 1을 달성한 환자의 비율
기간: 8주
내시경적 개선(Mayo 점수 0 또는 1)을 달성하는 유연한 구불창자경 검사에서 초기 Mayo 2/3 질환이 있는 환자의 비율. Mayo Score는 배변 빈도, 직장 출혈, 유연한 직장구불결장경검사 또는 대장내시경 소견, 의사의 전반적인 평가를 포함하는 4가지 범주의 하위 점수(각각 0-3점)를 합산한 것입니다. 더 나쁜 건강 결과를 나타내는 점수.
8주
내시경적 관해 환자 수
기간: 8주
Mayo 점수 0으로 정의된 내시경적 관해가 있는 환자 수
8주
낸시 점수의 변화
기간: 8주
낸시 점수로 평가한 조직학적 점수의 변화. Nancy 점수는 활동의 5개 등급을 정의하는 3개의 조직학적 항목을 포함합니다: 중요한 조직학적 질환의 부재, 급성 염증성 침윤이 없는 만성 염증성 침윤, 경미한 활동성 질환, 중등도 활동성 질환 및 심각한 활동성 질환. 낸시 지수는 0등급(중요한 조직학적 질병 활동 없음)에서 4등급(심각한 활동성 질병)까지의 5단계 분류로 정의됩니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 건강 결과를 나타냅니다.
8주
대변 ​​칼프로텍틴 수치
기간: 기준선 및 8주
대변 ​​칼프로텍틴 수치의 평균 변화
기준선 및 8주
C 반응성 단백질 수준
기간: 기준선 및 8주
평균 변화 C 반응성 단백질 수준
기준선 및 8주
헤모글로빈 수치
기간: 기준선 및 8주
평균 변화 헤모글로빈 수치
기준선 및 8주
알부민 수치
기간: 기준선 및 8주
평균 알부민 수치 변화
기준선 및 8주
ESR 수준
기간: 기준선 및 8주
평균 변화 적혈구 침강 속도(ESR)
기준선 및 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ari M Grinspan

수사관

  • 수석 연구원: Ari Grinspan, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 10일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 22일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 9일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GCO 18-1464

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD를 제공할 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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