Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geraffineerde fecale microbiota-transplantatie (FMT) voor colitis ulcerosa (UC) (REFOCUS)

22 februari 2024 bijgewerkt door: Ari M Grinspan

REFOCUS: Verfijnde fecale microbiota-transplantatie (FMT) geleverd door orale capsules voor inductie van remissie bij milde tot matige colitis ulcerosa - een fase I-onderzoek

De onderzoekers zijn van plan om prospectief de veiligheid, klinische werkzaamheid en microbiële resultaten te bestuderen bij patiënten met recent gediagnosticeerde CU met FMT-capsuletherapie afkomstig van vooraf gedefinieerde donoren. Donoren zullen specifiek worden gescreend op Fusobacterium- en Sutterella-soorten en op wereldwijde diversiteit. Het is niet bekend of behandeling met antibiotica vóór FMT de innesteling en/of werkzaamheid van FMT bij UC verbetert, daarom zijn de onderzoekers van plan proefpersonen willekeurig te verdelen om voorbehandeling met antibiotica te krijgen of niet vóór FMT-therapie. Het onderzoeksteam schrijft patiënten in van het Susan and Leonard Feinstein IBD Center en onze gevestigde kliniek voor vroege diagnose in het Mount Sinai Hospital (MSH).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label pilootstudie met twee armen om de veiligheid, microbiologische en klinische effecten van FMT bij patiënten met colitis ulcerosa te meten. De onderzoekers zullen prospectief 16 UC-patiënten inschrijven (maximaal 20 proefpersonen die verantwoordelijk zijn voor het afhaken van proefpersonen) met matig-ernstige ziekte vanuit één verwijzingscentrum voor tertiaire zorg. Het algemene doel van de studie is het verzamelen van robuuste klinische gegevens en het creëren van een weefselopslagplaats met inbegrip van bloed, ontlasting en biopsieën om inzicht te krijgen in de veiligheid, werkzaamheid en microbiële veranderingen die FMT heeft bij UC-patiënten. De centrale hypothese is dat een vooraf gedefinieerde orale capsule die FMT toegediend krijgt, veilig en effectief is voor de behandeling van CU.

Doelstellingen: de verdraagbaarheid, haalbaarheid en veiligheid bepalen van het oraal gebruik van fecale microbiota-transplantatie als inductiemiddel voor patiënten met colitis ulcerosa. Om te bepalen of fecale microbiota-transplantatie (FMT) toegediend via orale capsules klinische remissie kan veroorzaken bij patiënten met milde tot matige colitis ulcerosa. Beoordeel of voorbehandeling met antibiotica de implantatie en werkzaamheid van FMT bij UC verbetert. Om de impact van oraal toegediende FMT op de microbiota van patiënten met colitis ulcerosa te karakteriseren, met name die veranderingen die verband houden met respons of gebrek aan respons.

Onderzoeksresultaten: Klinische remissie in week 8, gedefinieerd als: Steroïde-vrije klinische remissie (Totaal Mayo min 2) en Endoscopische remissie (Mayo endoscopische subscore 0 of 1)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

  • Volwassenen van 18 tot 75 jaar met CU, met initiële diagnose van UC >3 maanden voorafgaand aan het bezoek aan het onderzoek
  • Gedeeltelijke Mayo-score van 4-10 met endoscopische subscore ≥2 bij flexibele sigmoïdoscopie
  • Toegestane UC-medicatie omvat oraal of rectaal toegediende mesalamines
  • Corticosteroïden moeten ten minste 4 weken voor inschrijving worden stopgezet
  • Gedocumenteerde negatieve C. difficile en GI PCR voor darmpathogenen (BioFire) testen vóór aanvang van fecale microbiota-transplantatie
  • Eerdere documentatie van colitis ulcerosa op basis van colonoscopie/flexibele sigmoïdoscopie met compatibele histologie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: FMT met antibiotica
Deelnemers krijgen antibiotica voordat ze een fecale microbiota-transplantatie krijgen
Geneesmiddel: Metronidazol
Antibioticabehandeling - 250 mg elke 6 uur gedurende 5 dagen
Andere namen:
  • Flagyl
Geneesmiddel: Vancomycine
Antibioticabehandeling - 125 mg elke 6 uur gedurende 5 dagen
Biologisch: Fecale microbiota-transplantatie
Ingekapseld biologisch actief humaan fecaal materiaal (donorontlasting) wordt geleverd in capsulevorm. Het fecale materiaal wordt gehomogeniseerd met steriele zoutoplossing, vervolgens gepelleteerd en opnieuw gesuspendeerd in steriele zoutoplossing/40% glycerol. Deelnemers krijgen gedurende 3 opeenvolgende dagen 15 FMT-capsules per dag. Capsules moeten onder direct toezicht worden ingeslikt.
Andere namen:
  • FMT
Placebo-vergelijker: FMT met placebo
Deelnemers krijgen een placebo voordat ze een fecale microbiota-transplantatie krijgen
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-behandeling
Biologisch: Fecale microbiota-transplantatie
Ingekapseld biologisch actief humaan fecaal materiaal (donorontlasting) wordt geleverd in capsulevorm. Het fecale materiaal wordt gehomogeniseerd met steriele zoutoplossing, vervolgens gepelleteerd en opnieuw gesuspendeerd in steriele zoutoplossing/40% glycerol. Deelnemers krijgen gedurende 3 opeenvolgende dagen 15 FMT-capsules per dag. Capsules moeten onder direct toezicht worden ingeslikt.
Andere namen:
  • FMT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een averechts
Tijdsspanne: 8 weken
Veiligheid zoals gemeten door het aantal deelnemers met een bijwerking tot en met week 8
8 weken
Percentage deelnemers met een ernstige bijwerking
Tijdsspanne: 8 weken
Veiligheid zoals gemeten door het aantal deelnemers met een ernstige bijwerking tot en met week 8
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat escalatie van medische therapieën nodig heeft
Tijdsspanne: 8 weken
Aantal patiënten dat escalatie van medische therapieën nodig heeft op basis van klinische terugval. Klinische terugval wordt gedefinieerd door aanvullende medische therapie te vereisen.
8 weken
Percentage patiënten dat Mayo-score 0 of 1 bereikt
Tijdsspanne: 8 weken
Percentage patiënten met initiële Mayo 2/3-ziekte bij flexibele sigmoïdoscopie die endoscopische verbetering bereiken (Mayo-score 0 of 1). De Mayo-score is een samenstelling van subscores (elk met een score van 0-3) uit vier categorieën, waaronder ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, bevindingen van flexibele proctosigmoïdoscopie of colonoscopie, en globale beoordeling door de arts, met een totale score variërend van 0-12, met hogere score die wijst op slechtere gezondheidsresultaten.
8 weken
Aantal patiënten met endoscopische remissie
Tijdsspanne: 8 weken
Aantal patiënten met endoscopische remissie zoals gedefinieerd door een Mayo-score van 0
8 weken
Verandering in Nancy-score
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering in histologische score beoordeeld door de Nancy-score. De Nancy-score omvat 3 histologische items die 5 graden van activiteit definiëren: afwezigheid van significante histologische ziekte, chronisch ontstekingsinfiltraat zonder acuut ontstekingsinfiltraat, licht actieve ziekte, matig actieve ziekte en ernstig actieve ziekte. De Nancy-index wordt gedefinieerd door een classificatie met 5 niveaus gaande van graad 0 (afwezigheid van significante histologische ziekteactiviteit) tot graad 4 (ernstig actieve ziekte). hogere score duidt op slechtere gezondheidsresultaten.
8 weken
Fecaal calprotectinegehalte
Tijdsspanne: baseline en 8 weken
Gemiddelde verandering fecale calprotectinespiegels
baseline en 8 weken
C-reactieve proteïne niveaus
Tijdsspanne: baseline en 8 weken
Gemiddelde verandering C-reactieve proteïne niveaus
baseline en 8 weken
Hemoglobine niveaus
Tijdsspanne: baseline en 8 weken
Gemiddelde verandering hemoglobinegehalte
baseline en 8 weken
Albumine niveaus
Tijdsspanne: baseline en 8 weken
Gemiddelde verandering albumine niveaus
baseline en 8 weken
ESR-niveau
Tijdsspanne: baseline en 8 weken
Gemiddelde verandering bezinkingssnelheid erytrocyten (ESR)
baseline en 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ari M Grinspan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ari Grinspan, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

26 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GCO 18-1464

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om IPD beschikbaar te maken

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren