Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jalostettu ulosteen mikrobiston siirto (FMT) haavaiseen paksusuolitulehdukseen (UC) (REFOCUS)

torstai 22. helmikuuta 2024 päivittänyt: Ari M Grinspan

REFOCUS: Jalostettu ulosteen mikrobiston transplantaatio (FMT) suun kautta otetuilla kapseleilla remission indusoimiseksi lievässä tai kohtalaisessa haavaisessa paksusuolitulehduksessa - vaiheen I tutkimus

Tutkijat aikovat tutkia prospektiivisesti turvallisuutta, kliinistä tehoa ja mikrobiologisia tuloksia potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu UC ja FMT-kapselihoito, joka on peräisin ennalta määritetyiltä luovuttajilta. Luovuttajien seulotaan erityisesti Fusobacterium- ja Sutterella-lajien sekä maailmanlaajuisen monimuotoisuuden varalta. Ei tiedetä, parantaako antibioottihoito ennen FMT:tä FMT:n kiinnittymistä ja/tai tehoa UC:ssa, joten tutkijat suunnittelevat satunnaistavansa koehenkilöt saamaan esihoitoa antibiootilla vai ei ennen FMT-hoitoa. Tutkimusryhmä rekisteröi potilaita Susan ja Leonard Feinsteinin IBD-keskuksesta ja Mount Sinai -sairaalan (MSH) varhaisen diagnoosin klinikalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin kaksihaarainen pilottitutkimus, jolla mitataan FMT:n turvallisuutta, mikrobiologisia ja kliinisiä vaikutuksia potilailla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus. Tutkijat rekisteröivät mahdollisesti yhdestä korkea-asteen hoidon lähetekeskuksesta 16 UC-potilasta (enintään 20 koehenkilöä, jotka ovat keskeyttäneet koehenkilöt), joilla on kohtalainen tai vaikea sairaus. Tutkimuksen yleisenä tavoitteena on kerätä vankkaa kliinistä tietoa ja luoda kudosvarasto, joka sisältää verta, ulostetta ja biopsiat, jotta voidaan ymmärtää FMT:n turvallisuus, tehokkuus ja mikrobiologiset muutokset UC-potilaissa. Keskeinen hypoteesi on, että ennalta määritelty oraalinen kapselilla annettu FMT on turvallinen ja tehokas UC:n hoidossa.

Tavoitteet: Selvittää ulosteen mikrobiotan siirron siedettävyys, toteutettavuus ja turvallisuus suun kautta induktioaineena potilailla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus. Sen selvittämiseksi, voiko oraalisten kapseleiden kautta annettu ulosteen mikrobiotansiirto (FMT) aiheuttaa kliinisen remission potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen haavainen paksusuolitulehdus. Arvioi, parantaako esihoito antibiooteilla FMT:n kiinnittymistä ja tehoa UC:ssa. Luonnehditaan suun kautta annetun FMT:n vaikutusta haavaista paksusuolitulehdusta sairastavien potilaiden mikrobiotaan, erityisesti niihin muutoksiin, jotka liittyvät vasteeseen tai vasteen puutteeseen.

Tutkimustulokset: Kliininen remissio viikolla 8, määritellään seuraavasti: steroidivapaa kliininen remissio (Mayo yhteensä vähemmän 2) ja endoskooppinen remissio (Mayon endoskooppinen alapistemäärä 0 tai 1)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

  • 18–75-vuotiaat aikuiset, joilla on UC ja joiden ensimmäinen diagnoosi UC > 3 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumiskäyntiä
  • Osittainen Mayo-pistemäärä 4–10, kun endoskooppinen alapistemäärä ≥2 joustavassa sigmoidoskopiassa
  • Sallittuja UC-lääkkeitä ovat suun kautta tai peräsuolen kautta annettavat mesalamiinit
  • Kortikosteroidien käyttö on lopetettava vähintään 4 viikkoa ennen ilmoittautumista
  • Dokumentoitu negatiivinen C. difficile ja GI PCR enteropatogeenien (BioFire) testaukselle ennen ulosteen mikrobiotan siirron aloittamista
  • Aiempi haavaisen paksusuolitulehduksen dokumentaatio, joka perustuu kolonoskopiaan/joustavaan sigmoidoskopiaan ja yhteensopiva histologia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: FMT antibiooteilla
Osallistujat saavat antibiootteja ennen Fecal Microbiota Transplantaatiota
Lääke: Metronidatsoli
Antibioottihoito - 250 mg 6 tunnin välein 5 päivän ajan
Muut nimet:
  • Flagyl
Lääke: Vankomysiini
Antibioottihoito - 125 mg 6 tunnin välein 5 päivän ajan
Biologinen: Ulosteen mikrobiston siirto
Kapseloitua biologisesti aktiivista ihmisen ulostemateriaalia (luovuttajan uloste) toimitetaan kapselina. Ulostemateriaali homogenisoidaan steriilillä suolaliuoksella, sitten pelletoidaan ja suspendoidaan uudelleen steriiliin suolaliuokseen/40 % glyseroliin. Osallistujat saavat 15 FMT-kapselia päivässä 3 peräkkäisenä päivänä. Kapseli on nieltävä suorassa valvonnassa.
Muut nimet:
  • FMT
Placebo Comparator: FMT lumelääkkeellä
Osallistujat saavat lumelääkettä ennen Fecal Microbiota Transplantaatiota
Lääke: Plasebo
Plasebohoito
Biologinen: Ulosteen mikrobiston siirto
Kapseloitua biologisesti aktiivista ihmisen ulostemateriaalia (luovuttajan uloste) toimitetaan kapselina. Ulostemateriaali homogenisoidaan steriilillä suolaliuoksella, sitten pelletoidaan ja suspendoidaan uudelleen steriiliin suolaliuokseen/40 % glyseroliin. Osallistujat saavat 15 FMT-kapselia päivässä 3 peräkkäisenä päivänä. Kapseli on nieltävä suorassa valvonnassa.
Muut nimet:
  • FMT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten osallistujien osuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Turvallisuus mitattuna niiden osallistujien osuudella, joilla oli haittatapahtuma viikolle 8 asti
8 viikkoa
Niiden osallistujien osuus, joilla on vakava haitta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Turvallisuus mitattuna niiden osallistujien osuudella, joilla on ollut vakava haittatapahtuma viikkoon 8 asti
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkehoitojen laajentamista tarvitsevien potilaiden määrä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Niiden potilaiden määrä, jotka tarvitsevat lääketieteellisten hoitojen lisäämistä kliinisen uusiutumisen perusteella. Kliininen uusiutuminen määritellään vaatimalla lisälääketieteellistä hoitoa.
8 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat Mayo-pisteen 0 tai 1
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joilla on alkuperäinen Mayo 2/3 -sairaus joustavassa sigmoidoskopiassa, joilla saavutetaan endoskooppinen parannus (Mayo-pisteet 0 tai 1). Mayo Score on yhdistelmä alapisteistä (jokainen arvosana 0-3) neljästä kategoriasta, mukaan lukien ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto, joustavan proktosigmoidoskopian tai kolonoskopian löydökset ja lääkärin kokonaisarvio, jonka kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-12, korkeampi pisteet osoittavat huonompia terveysvaikutuksia.
8 viikkoa
Potilaiden määrä, joilla on endoskooppinen remissio
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Potilaiden määrä, joilla on endoskooppinen remissio Mayo-pistemäärän 0 mukaan
8 viikkoa
Muutos Nancyn tuloksessa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Muutos histologisessa pistemäärässä arvioituna Nancyn pistemäärällä. Nancyn pistemäärä sisältää 3 histologista kohdetta, jotka määrittelevät 5 aktiivisuusastetta: merkittävän histologisen taudin puuttuminen, krooninen tulehduksellinen infiltraatti ilman akuuttia tulehduksellista infiltraattia, lievästi aktiivinen sairaus, kohtalaisen aktiivinen sairaus ja vakavasti aktiivinen sairaus. Nancyn indeksi määritellään 5-tason luokittelulla, joka vaihtelee asteesta 0 (merkittävän histologisen taudin aktiivisuuden puuttuminen) asteeseen 4 (vakavasti aktiivinen sairaus). korkeampi pistemäärä osoittaa huonompia terveysvaikutuksia.
8 viikkoa
Ulosteen kalprotektiinitaso
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 8 viikkoa
Keskimääräinen muutos ulosteen kalprotektiinitasoissa
lähtötilanne ja 8 viikkoa
C-reaktiivisen proteiinin tasot
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 8 viikkoa
C-reaktiivisen proteiinin keskimääräinen muutos
lähtötilanne ja 8 viikkoa
Hemoglobiinitasot
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 8 viikkoa
Keskimääräinen hemoglobiinitason muutos
lähtötilanne ja 8 viikkoa
Albumiinitasot
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 8 viikkoa
Keskimääräinen albumiinitasojen muutos
lähtötilanne ja 8 viikkoa
ESR-taso
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 8 viikkoa
Punasolujen sedimentaationopeuden keskimääräinen muutos (ESR)
lähtötilanne ja 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ari M Grinspan

Tutkijat

  • Päätutkija: Ari Grinspan, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GCO 18-1464

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei ole suunnitteilla saataville

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa