Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeszczep udoskonalonej mikroflory kałowej (FMT) w przypadku wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC) (REFOCUS)

22 lutego 2024 zaktualizowane przez: Ari M Grinspan

REFOCUS: Przeszczep uszlachetnionej mikroflory kałowej (FMT) dostarczany w postaci kapsułek doustnych w celu wywołania remisji w łagodnym do umiarkowanego wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego — badanie fazy I

Naukowcy zamierzają prospektywnie zbadać bezpieczeństwo, skuteczność kliniczną i efekty mikrobiologiczne u pacjentów z niedawno zdiagnozowanym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, stosując terapię kapsułkami FMT pochodzącą od wcześniej określonych dawców. Dawcy zostaną specjalnie przebadani pod kątem gatunków Fusobacterium i Sutterella, a także pod kątem globalnej różnorodności. Nie wiadomo, czy leczenie antybiotykami przed FMT poprawia wszczepienie i/lub skuteczność FMT w wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego, dlatego naukowcy planują randomizację pacjentów, aby otrzymali wstępne leczenie antybiotykami przed terapią FMT. Zespół badawczy rejestruje pacjentów z Centrum IBD Susan i Leonarda Feinsteinów oraz naszej ustalonej kliniki wczesnej diagnostyki w szpitalu Mount Sinai (MSH).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, dwuramienne badanie pilotażowe, którego celem jest zmierzenie bezpieczeństwa, wpływu mikrobiologicznego i klinicznego FMT na pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego. Naukowcy będą prospektywnie rejestrować 16 pacjentów z UC (do 20 pacjentów, którzy rezygnują z udziału w badaniu) z chorobą o umiarkowanym lub ciężkim przebiegu z jednego ośrodka referencyjnego trzeciego stopnia opieki. Ogólnym celem badania jest zebranie solidnych danych klinicznych i stworzenie repozytorium tkanek, w tym krwi, kału i biopsji, aby zrozumieć bezpieczeństwo, skuteczność i zmiany mikrobiologiczne FMT u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego. Główną hipotezą jest to, że predefiniowana kapsułka doustna podawana FMT jest bezpieczna i skuteczna w leczeniu UC.

Cele: Określenie tolerancji, wykonalności i bezpieczeństwa stosowania doustnego przeszczepu mikroflory kałowej jako środka indukującego u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego. Aby ustalić, czy przeszczep mikroflory kałowej (FMT) dostarczony w postaci doustnych kapsułek może wywołać remisję kliniczną u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego. Oceń, czy wstępne leczenie antybiotykami poprawia wszczepienie i skuteczność FMT w UC. Scharakteryzowanie wpływu doustnie podawanego FMT na mikroflorę bakteryjną pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, ze szczególnym uwzględnieniem zmian związanych z odpowiedzią lub brakiem odpowiedzi.

Wyniki badania: Remisja kliniczna w 8. tygodniu, zdefiniowana jako: remisja kliniczna bez sterydów (całkowita remisja Mayo mniej 2) i remisja endoskopowa (podpunktacja endoskopii Mayo 0 lub 1)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  • Dorośli w wieku od 18 do 75 lat z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, ze wstępną diagnozą wrzodziejącego zapalenia jelita grubego > 3 miesiące przed wizytą rejestracyjną do badania
  • Częściowa ocena Mayo 4-10 z oceną endoskopową ≥2 w elastycznej sigmoidoskopii
  • Dopuszczalne leki na WZJG obejmują mesalaminy podawane doustnie lub doodbytniczo
  • Kortykosteroidy należy odstawić co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania
  • Udokumentowane negatywne testy C. difficile i GI PCR na obecność patogenów jelitowych (BioFire) przed rozpoczęciem przeszczepu mikroflory kałowej
  • Wcześniejsza dokumentacja wrzodziejącego zapalenia jelita grubego oparta na kolonoskopii/elastycznej sigmoidoskopii z kompatybilną histologią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: FMT z antybiotykami
Uczestnicy otrzymają antybiotyki przed przeszczepem mikroflory kałowej
Lek: Metronidazol
Kuracja antybiotykowa - 250 mg co 6 godzin przez 5 dni
Inne nazwy:
  • Flagyl
Lek: Wankomycyna
Kuracja antybiotykowa - 125 mg co 6 godzin przez 5 dni
Biologiczny: Transplantacja mikrobioty kałowej
Kapsułkowany, aktywny biologicznie ludzki materiał kałowy (stolec dawcy) jest dostarczany w postaci kapsułek. Materiał kałowy homogenizuje się za pomocą sterylnej soli fizjologicznej, następnie granuluje i ponownie zawiesza w sterylnej soli fizjologicznej/40% glicerolu. Uczestnicy otrzymają 15 kapsułek FMT dziennie przez 3 kolejne dni. Kapsułki należy połykać pod bezpośrednim nadzorem.
Inne nazwy:
  • FMT
Komparator placebo: FMT z placebo
Uczestnicy otrzymają placebo przed przeszczepieniem mikroflory kałowej
Lek: Placebo
Leczenie placebo
Biologiczny: Transplantacja mikrobioty kałowej
Kapsułkowany, aktywny biologicznie ludzki materiał kałowy (stolec dawcy) jest dostarczany w postaci kapsułek. Materiał kałowy homogenizuje się za pomocą sterylnej soli fizjologicznej, następnie granuluje i ponownie zawiesza w sterylnej soli fizjologicznej/40% glicerolu. Uczestnicy otrzymają 15 kapsułek FMT dziennie przez 3 kolejne dni. Kapsułki należy połykać pod bezpośrednim nadzorem.
Inne nazwy:
  • FMT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z wynikiem negatywnym
Ramy czasowe: 8 tygodni
Bezpieczeństwo mierzone odsetkiem uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane do 8. tygodnia
8 tygodni
Odsetek uczestników z poważnymi działaniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 8 tygodni
Bezpieczeństwo mierzone odsetkiem uczestników z ciężkim zdarzeniem niepożądanym do 8. tygodnia
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów wymagających eskalacji terapii medycznych
Ramy czasowe: 8 tygodni
Liczba pacjentów wymagających eskalacji terapii zachowawczych w oparciu o nawrót kliniczny. Nawrót kliniczny definiuje się jako wymaganie dodatkowej terapii medycznej.
8 tygodni
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli wynik w skali Mayo 0 lub 1
Ramy czasowe: 8 tygodni
Odsetek pacjentów z początkową chorobą Mayo 2/3 w elastycznej sigmoidoskopii, u których uzyskano poprawę endoskopową (wynik Mayo 0 lub 1). Wynik Mayo jest złożeniem wyników cząstkowych (każdy oceniany na 0-3) z czterech kategorii, w tym częstości stolca, krwawienia z odbytu, wyników elastycznej proktosigmoidoskopii lub kolonoskopii oraz ogólnej oceny lekarza, z całkowitym wynikiem w zakresie od 0-12, z wyższą wynik wskazujący na gorsze wyniki zdrowotne.
8 tygodni
Liczba pacjentów z remisją endoskopową
Ramy czasowe: 8 tygodni
Liczba pacjentów z remisją endoskopową określoną przez wynik Mayo równy 0
8 tygodni
Zmiana wyniku Nancy
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana wyniku histologicznego oceniana za pomocą skali Nancy. Skala Nancy obejmuje 3 elementy histologiczne, które określają 5 stopni aktywności: brak istotnej zmiany histologicznej, przewlekły naciek zapalny bez ostrego nacieku zapalnego, łagodna aktywna choroba, umiarkowanie aktywna choroba i ciężka aktywna choroba. Indeks Nancy jest zdefiniowany przez 5-stopniową klasyfikację od stopnia 0 (brak istotnej histologicznej aktywności choroby) do stopnia 4 (poważnie aktywna choroba). wyższy wynik wskazujący na gorsze wyniki zdrowotne.
8 tygodni
Poziom kalprotektyny w kale
Ramy czasowe: linii podstawowej i 8 tygodni
Średnia zmiana poziomu kalprotektyny w kale
linii podstawowej i 8 tygodni
Poziomy białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: linii podstawowej i 8 tygodni
Średnia zmiana poziomów białka C-reaktywnego
linii podstawowej i 8 tygodni
Poziomy hemoglobiny
Ramy czasowe: linii podstawowej i 8 tygodni
Średnia zmiana poziomu hemoglobiny
linii podstawowej i 8 tygodni
Poziomy albumin
Ramy czasowe: linii podstawowej i 8 tygodni
Średnia zmiana poziomów albumin
linii podstawowej i 8 tygodni
Poziom ESR
Ramy czasowe: linii podstawowej i 8 tygodni
Średnia zmiana szybkości sedymentacji erytrocytów (ESR)
linii podstawowej i 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ari M Grinspan

Śledczy

  • Główny śledczy: Ari Grinspan, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCO 18-1464

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępnienia IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj