Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Raffineret fækal mikrobiotatransplantation (FMT) for colitis ulcerosa (UC) (REFOCUS)

22. februar 2024 opdateret af: Ari M Grinspan

REFOCUS: Raffineret fækal mikrobiota-transplantation (FMT) leveret af orale kapsler til induktion af remission ved let til moderat colitis ulcerosa - et fase I-studie

Forskerne har til hensigt at prospektivt studere sikkerheden, den kliniske effekt og mikrobielle resultater hos patienter med nyligt diagnosticeret UC med FMT-kapselbehandling afledt af foruddefinerede donorer. Donorer vil blive specifikt screenet for Fusobacterium og Sutterella arter samt for global diversitet. Det er ukendt, om behandling med antibiotika før FMT forbedrer engraftment og/eller effektivitet af FMT i UC, derfor planlægger forskerne at randomisere forsøgspersoner til at modtage forbehandling med antibiotika eller ej før FMT-behandling. Forskerholdet indskriver patienter fra Susan og Leonard Feinstein IBD Center og vores etablerede klinik for tidlig diagnose på Mount Sinai Hospital (MSH).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent to-arms pilotstudie for at måle sikkerheden, mikrobiologiske og kliniske virkninger af FMT hos patienter med colitis ulcerosa. Forskerne vil prospektivt indskrive 16 UC-patienter (op til 20 forsøgspersoner, der tegner sig for forsøgspersoner, der falder fra) med moderat-svær sygdom fra et henvisningscenter for tertiær pleje. Det overordnede formål med undersøgelsen er at indsamle robuste kliniske data og skabe et vævsdepot inklusive blod, afføring og biopsier for at forstå sikkerheden, effektiviteten og mikrobielle ændringer FMT har på UC-patienter. Den centrale hypotese er, at foruddefineret oral kapsel administreret FMT er sikker og effektiv til behandling af UC.

Formål: At bestemme tolerabiliteten, gennemførligheden og sikkerheden ved at bruge fækal mikrobiotatransplantation oralt som et induktionsmiddel til patienter med colitis ulcerosa. For at bestemme, om fækal mikrobiotatransplantation (FMT) leveret via orale kapsler kan inducere klinisk remission hos patienter med mild til moderat colitis ulcerosa. Vurder, om forbehandling med antibiotika forbedrer engraftment og effektivitet af FMT i UC. At karakterisere virkningen af ​​oralt administreret FMT på mikrobiotaen hos patienter med colitis ulcerosa, især de ændringer, der er forbundet med respons eller manglende respons.

Undersøgelsesresultater: Klinisk remission i uge 8, defineret som: Steroidefri klinisk remission (Total Mayo minus 2) og endoskopisk remission (Mayo endoskopisk subscore 0 eller 1)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  • Voksne i alderen 18 til 75 år med UC, med initial diagnose på UC >3 måneder før tidspunktet for studieoptagelsesbesøg
  • Delvis Mayo-score på 4-10 med endoskopisk subscore ≥2 på fleksibel sigmoidoskopi
  • Tilladte UC-medicin omfatter oral eller rektal administrerede mesalaminer
  • Kortikosteroider skal seponeres mindst 4 uger før indskrivning
  • Dokumenteret negativ C. difficile og GI PCR for enteriske patogener (BioFire) test før påbegyndelse af fækal mikrobiotatransplantation
  • Tidligere dokumentation for colitis ulcerosa baseret på koloskopi/fleksibel sigmoidoskopi med kompatibel histologi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: FMT med antibiotika
Deltagerne vil modtage antibiotika, før de får fækal mikrobiotatransplantation
Medicin: Metronidazol
Antibiotisk behandling - 250 mg hver 6. time i 5 dage
Andre navne:
  • Flagyl
Medicin: Vancomycin
Antibiotisk behandling - 125 mg hver 6. time i 5 dage
Biologisk: Transplantation af fækal mikrobiota
Indkapslet biologisk aktivt humant fækalt materiale (donorafføring) leveres i kapselform. Det fækale materiale homogeniseres med sterilt saltvand, derefter pelleteres og resuspenderes i sterilt saltvand/40 % glycerol. Deltagerne vil modtage 15 FMT-kapsler om dagen i 3 på hinanden følgende dage. Kapsler skal sluges under direkte opsyn.
Andre navne:
  • FMT
Placebo komparator: FMT med placebo
Deltagerne vil modtage placebo, før de får fækal mikrobiotatransplantation
Medicin: Placebo
Placebo behandling
Biologisk: Transplantation af fækal mikrobiota
Indkapslet biologisk aktivt humant fækalt materiale (donorafføring) leveres i kapselform. Det fækale materiale homogeniseres med sterilt saltvand, derefter pelleteres og resuspenderes i sterilt saltvand/40 % glycerol. Deltagerne vil modtage 15 FMT-kapsler om dagen i 3 på hinanden følgende dage. Kapsler skal sluges under direkte opsyn.
Andre navne:
  • FMT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med en negativ
Tidsramme: 8 uger
Sikkerhed målt efter andelen af ​​deltagere med en uønsket hændelse til og med uge 8
8 uger
Andel af deltagere med en alvorlig bivirkning
Tidsramme: 8 uger
Sikkerhed målt efter andelen af ​​deltagere med en alvorlig bivirkning gennem uge 8
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der har behov for eskalering af medicinske behandlinger
Tidsramme: 8 uger
Antal patienter, der har behov for eskalering af medicinske behandlinger baseret på klinisk tilbagefald. Klinisk tilbagefald defineres ved at kræve yderligere medicinsk behandling.
8 uger
Andel af patienter, der opnår Mayo-score 0 eller 1
Tidsramme: 8 uger
Andel af patienter med initial Mayo 2/3 sygdom ved fleksibel sigmoidoskopi, der opnår endoskopisk forbedring (Mayo score 0 eller 1). Mayo Score er en sammensætning af subscores (hver vurderet 0-3) fra fire kategorier, herunder afføringsfrekvens, rektal blødning, fund af fleksibel proctosigmoidoskopi eller koloskopi og lægens globale vurdering, med en samlet score fra 0-12, med højere score, der indikerer dårligere helbredsresultater.
8 uger
Antal patienter med endoskopisk remission
Tidsramme: 8 uger
Antal patienter med endoskopisk remission som defineret ved en Mayo-score på 0
8 uger
Ændring i Nancy-score
Tidsramme: 8 uger
Ændring i histologisk score vurderet ved Nancy-score. Nancy-scoren inkluderer 3 histologiske elementer, der definerer 5 grader af aktivitet: fravær af signifikant histologisk sygdom, kronisk inflammatorisk infiltrat uden akut inflammatorisk infiltrat, let aktiv sygdom, moderat aktiv sygdom og alvorlig aktiv sygdom. Nancy-indekset er defineret af en 5-niveaus klassifikation, der spænder fra grad 0 (fravær af signifikant histologisk sygdomsaktivitet) til grad 4 (alvorlig aktiv sygdom). højere score, der indikerer dårligere helbredsudfald.
8 uger
Fækalt calprotectin niveau
Tidsramme: baseline og 8 uger
Gennemsnitlig ændring af fækalt calprotectinniveau
baseline og 8 uger
C-reaktive proteinniveauer
Tidsramme: baseline og 8 uger
Gennemsnitlig ændring af C-reaktive proteinniveauer
baseline og 8 uger
Hæmoglobin niveauer
Tidsramme: baseline og 8 uger
Gennemsnitlig ændring af hæmoglobinniveauer
baseline og 8 uger
Albumin niveauer
Tidsramme: baseline og 8 uger
Gennemsnitlig ændring af albuminniveauer
baseline og 8 uger
ESR niveau
Tidsramme: baseline og 8 uger
Gennemsnitlig ændring af erytrocytsedimentationshastighed (ESR)
baseline og 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ari M Grinspan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ari Grinspan, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

22. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

20. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCO 18-1464

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ikke en plan om at gøre IPD tilgængelig

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner