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Transplante de Microbiota Fecal Refinada (FMT) para Colite Ulcerosa (UC) (REFOCUS)

22 de fevereiro de 2024 atualizado por: Ari M Grinspan

REFOCUS: Transplante de microbiota fecal refinada (FMT) administrado por cápsulas orais para indução de remissão em colite ulcerativa leve a moderada - um estudo de fase I

Os pesquisadores pretendem estudar prospectivamente a segurança, a eficácia clínica e os resultados microbianos em pacientes com UC recentemente diagnosticada com terapia de cápsula FMT derivada de doadores pré-definidos. Os doadores serão especificamente selecionados para as espécies Fusobacterium e Sutterella, bem como para a diversidade global. Não se sabe se o tratamento com antibióticos antes do FMT melhora o enxerto e/ou a eficácia do FMT na UC, portanto, os pesquisadores planejam randomizar os indivíduos para receber pré-tratamento com antibióticos ou não antes da terapia com FMT. A equipe de pesquisa inscreve pacientes do Susan and Leonard Feinstein IBD Center e de nossa clínica de diagnóstico precoce estabelecida no Mount Sinai Hospital (MSH).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto aberto de dois braços para medir a segurança, os impactos microbiológicos e clínicos do FMT em pacientes com colite ulcerosa. Os pesquisadores irão inscrever prospectivamente 16 pacientes com UC (até 20 indivíduos respondendo por indivíduos que desistiram) com doença moderada a grave de um centro de referência de atendimento terciário. O objetivo geral do estudo é coletar dados clínicos robustos e criar um repositório de tecidos, incluindo sangue, fezes e biópsias para entender a segurança, eficácia e alterações microbianas que o FMT tem em pacientes com UC. A hipótese central é que o FMT administrado em cápsula oral pré-definida é seguro e eficaz para o tratamento da UC.

Objetivos: Determinar a tolerabilidade, viabilidade e segurança do uso do transplante de microbiota fecal por via oral como agente de indução para pacientes com colite ulcerosa. Determinar se o transplante de microbiota fecal (FMT) administrado por meio de cápsulas orais pode induzir remissão clínica em pacientes com colite ulcerativa leve a moderada. Avalie se o pré-tratamento com antibióticos melhora o enxerto e a eficácia do FMT na UC. Caracterizar o impacto do FMT administrado por via oral na microbiota de pacientes com colite ulcerativa, particularmente as alterações associadas à resposta ou falta de resposta.

Resultados do estudo: remissão clínica na semana 8, definida como: remissão clínica livre de esteroides (Total Mayo menos 2) e remissão endoscópica (subescore endoscópico de Mayo 0 ou 1)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

  • Adultos de 18 a 75 anos com UC, com diagnóstico inicial de UC > 3 meses antes do momento da consulta de inscrição no estudo
  • Escore parcial de Mayo de 4-10 com subpontuação endoscópica ≥2 na sigmoidoscopia flexível
  • Os medicamentos UC permitidos incluem mesalaminas administradas por via oral ou retal
  • Os corticosteróides devem ser descontinuados pelo menos 4 semanas antes da inscrição
  • C. difficile negativo documentado e GI PCR para testes de patógenos entéricos (BioFire) antes do início do transplante de microbiota fecal
  • Documentação prévia de colite ulcerosa baseada em colonoscopia/sigmoidoscopia flexível com histologia compatível

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: FMT com antibióticos
Os participantes receberão antibióticos antes de receber o Transplante de Microbiota Fecal
Medicamento: Metronidazol
Tratamento com antibióticos - 250 mg a cada 6 horas por 5 dias
Outros nomes:
  • Flagil
Medicamento: Vancomicina
Tratamento com antibióticos - 125 mg a cada 6 horas por 5 dias
Biológico: Transplante de Microbiota Fecal
O material fecal humano biologicamente ativo encapsulado (fezes doadoras) é fornecido em forma de cápsula. O material fecal é homogeneizado com solução salina estéril, depois sedimentado e ressuspenso em solução salina estéril/glicerol a 40%. Os participantes receberão 15 cápsulas de FMT por dia durante 3 dias consecutivos. As cápsulas devem ser engolidas sob supervisão direta.
Outros nomes:
  • FMT
Comparador de Placebo: FMT com placebo
Os participantes receberão placebo antes de receber o Transplante de Microbiota Fecal
Medicamento: Placebo
Tratamento com placebo
Biológico: Transplante de Microbiota Fecal
O material fecal humano biologicamente ativo encapsulado (fezes doadoras) é fornecido em forma de cápsula. O material fecal é homogeneizado com solução salina estéril, depois sedimentado e ressuspenso em solução salina estéril/glicerol a 40%. Os participantes receberão 15 cápsulas de FMT por dia durante 3 dias consecutivos. As cápsulas devem ser engolidas sob supervisão direta.
Outros nomes:
  • FMT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes com um efeito adverso
Prazo: 8 semanas
Segurança medida pela proporção de participantes com um evento adverso até a semana 8
8 semanas
Proporção de participantes com efeitos adversos graves
Prazo: 8 semanas
Segurança medida pela proporção de participantes com um evento adverso grave até a semana 8
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes que requerem escalonamento de terapias médicas
Prazo: 8 semanas
Número de pacientes que requerem escalonamento de terapias médicas com base na recaída clínica. A recaída clínica é definida pela necessidade de terapia médica adicional.
8 semanas
Proporção de pacientes que atingem o escore de Mayo 0 ou 1
Prazo: 8 semanas
Proporção de pacientes com doença inicial de Mayo 2/3 na sigmoidoscopia flexível que alcançam melhora endoscópica (escore de Mayo 0 ou 1). A pontuação de Mayo é um composto de subpontuações (cada uma classificada de 0 a 3) de quatro categorias, incluindo frequência de evacuação, sangramento retal, achados de proctossigmoidoscopia flexível ou colonoscopia e avaliação global do médico, com uma pontuação total variando de 0 a 12, com maior pontuação indicando piores resultados de saúde.
8 semanas
Número de pacientes com remissão endoscópica
Prazo: 8 semanas
Número de pacientes com remissão endoscópica conforme definido por um escore de Mayo de 0
8 semanas
Mudança na pontuação de Nancy
Prazo: 8 semanas
Alteração no escore histológico avaliado pelo escore de Nancy. O escore de Nancy inclui 3 itens histológicos que definem 5 graus de atividade: ausência de doença histológica significativa, infiltrado inflamatório crônico sem infiltrado inflamatório agudo, doença levemente ativa, doença moderadamente ativa e doença gravemente ativa. O índice de Nancy é definido por uma classificação de 5 níveis que varia de grau 0 (ausência de atividade histológica significativa da doença) a grau 4 (doença gravemente ativa). pontuação mais alta indica piores resultados de saúde.
8 semanas
Nível de calprotectina fecal
Prazo: linha de base e 8 semanas
Alteração média dos níveis fecais de calprotectina
linha de base e 8 semanas
Níveis de proteína C-reativa
Prazo: linha de base e 8 semanas
Alteração média dos níveis de proteína C-reativa
linha de base e 8 semanas
Níveis de hemoglobina
Prazo: linha de base e 8 semanas
Alteração média dos níveis de hemoglobina
linha de base e 8 semanas
Níveis de albumina
Prazo: linha de base e 8 semanas
Níveis médios de alteração de albumina
linha de base e 8 semanas
Nível ESR
Prazo: linha de base e 8 semanas
Variação média da taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR)
linha de base e 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ari M Grinspan

Investigadores

  • Investigador principal: Ari Grinspan, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

22 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

22 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

20 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

26 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GCO 18-1464

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há um plano para disponibilizar o IPD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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