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潰瘍性大腸炎 (UC) のための洗練された糞便微生物叢移植 (FMT) (REFOCUS)

2024年2月22日 更新者：Ari M Grinspan

REFOCUS: 軽度から中等度の潰瘍性大腸炎における寛解導入のための経口カプセルによる洗練された糞便微生物叢移植 (FMT) - 第 I 相試験

研究者は、事前に定義されたドナーに由来する FMT カプセル療法を使用して、最近 UC と診断された患者の安全性、臨床的有効性、および微生物の転帰を前向きに研究する予定です。 ドナーは、Fusobacterium 種と Sutterella 種、および地球規模の多様性について特別にスクリーニングされます。 FMT前の抗生物質による治療がUCにおけるFMTの生着および/または有効性を改善するかどうかは不明であるため、研究者は、FMT治療の前に抗生物質による前治療を受けるかどうかにかかわらず、被験者を無作為化することを計画しています. 研究チームは、スーザン アンド レナード ファインスタイン IBD センターと、マウント サイナイ病院 (MSH) にある確立された早期診断クリニックから患者を登録します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、潰瘍性大腸炎患者におけるFMTの安全性、微生物学的および臨床的影響を測定するための非盲検の2群パイロット研究です。 研究者は、1 つの三次医療紹介センターからの中等度から重度の疾患を有する 16 人の UC 患者 (被験者の脱落を考慮して最大 20 人の被験者) を前向きに登録します。 この研究の全体的な目的は、堅牢な臨床データを収集し、血液、便、生検を含む組織リポジトリを作成して、UC 患者に対する FMT の安全性、有効性、および微生物の変化を理解することです。 中心的な仮説は、事前定義された経口カプセル投与 FMT は、UC の治療に安全かつ効果的であるというものです。

目的: 潰瘍性大腸炎患者の導入剤として糞便微生物叢移植を経口で使用することの忍容性、実現可能性、および安全性を判断すること。 経口カプセルを介して送達される糞便微生物叢移植 (FMT) が、軽度から中等度の潰瘍性大腸炎患者の臨床的寛解を誘導できるかどうかを判断すること。 抗生物質による前処理がUCにおけるFMTの生着と有効性を改善するかどうかを評価します。 潰瘍性大腸炎患者の微生物叢、特に反応または反応の欠如に関連する変化に対する経口投与された FMT の影響を特徴付ける。

研究結果: 8 週目の臨床的寛解、定義: ステロイドを使用しない臨床的寛解 (総 Mayo マイナス 2) および内視鏡的寛解 (Mayo 内視鏡サブスコア 0 または 1)

研究の種類

介入

入学 (実際)

4

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

  • -UCの18〜75歳の成人で、UCの最初の診断が3か月以上前にある 研究登録訪問
  • -軟性S状結腸鏡検査で内視鏡サブスコアが2以上の4〜10の部分Mayoスコア
  • 許容されるUC薬には、経口または直腸投与されたメサラミンが含まれます
  • -コルチコステロイドは、登録の少なくとも4週間前に中止する必要があります
  • 糞便微生物叢移植の開始前に、腸内病原体（BioFire）検査の C. difficile および GI PCR が陰性であることを文書化
  • -大腸内視鏡検査/柔軟なS状結腸鏡検査に基づく潰瘍性大腸炎の以前の文書化と互換性のある組織学

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：抗生物質を含むFMT
参加者は糞便微生物叢移植を受ける前に抗生物質の投与を受けます。
薬：メトロニダゾール
抗生物質治療 - 250 mg を 6 時間ごとに 5 日間
他の名前：
  • フラジール
薬：バンコマイシン
抗生物質治療 - 125 mg を 6 時間ごとに 5 日間
生物学的：糞便微生物叢移植
カプセル化された生物学的に活性なヒト糞便物質（ドナー便）は、カプセルの形で提供されます。 糞便物質を滅菌生理食塩水でホモジナイズし、ペレット化し、滅菌生理食塩水/40% グリセロールに再懸濁します。 参加者は、連続 3 日間、1 日あたり 15 個の FMT カプセルを受け取ります。 カプセルは直接監督下で飲み込んでください。
他の名前：
  • FMT
プラセボコンパレーター：プラセボを含むFMT
参加者は糞便微生物叢移植を受ける前にプラセボを受け取ります。
薬：プラセボ
プラセボ治療
生物学的：糞便微生物叢移植
カプセル化された生物学的に活性なヒト糞便物質（ドナー便）は、カプセルの形で提供されます。 糞便物質を滅菌生理食塩水でホモジナイズし、ペレット化し、滅菌生理食塩水/40% グリセロールに再懸濁します。 参加者は、連続 3 日間、1 日あたり 15 個の FMT カプセルを受け取ります。 カプセルは直接監督下で飲み込んでください。
他の名前：
  • FMT

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害な参加者の割合
時間枠：8週間
8週目までに有害事象が発生した参加者の割合によって測定される安全性
8週間
重篤な副作用のある参加者の割合
時間枠：8週間
8週目までに重篤な有害事象を起こした参加者の割合によって測定される安全性
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
内科療法のエスカレーションが必要な患者数
時間枠：8週間
臨床的再発に基づく内科療法のエスカレーションが必要な患者の数。 臨床的再発は、追加の医学療法を必要とすることによって定義されます。
8週間
Mayo スコア 0 または 1 を達成した患者の割合
時間枠：8週間
軟性 S 状結腸内視鏡検査で最初の Mayo 2/3 疾患を発症し、内視鏡的改善を達成した患者の割合 (Mayo スコア 0 または 1)。 メイヨー スコアは、排便頻度、直腸出血、軟性直腸 S 状結腸鏡検査または結腸内視鏡検査の所見、および医師の全体的な評価を含む 4 つのカテゴリからのサブスコア (それぞれ 0 ～ 3 で評価) の複合であり、合計スコアは 0 ～ 12 の範囲であり、健康転帰が悪いことを示すスコア。
8週間
内視鏡的寛解患者数
時間枠：8週間
Mayo スコア 0 で定義される内視鏡的寛解を示す患者の数
8週間
ナンシースコアの変化
時間枠：8週間
ナンシー スコアによって評価される組織学的スコアの変化。 Nancy スコアには、5 段階の活動性を定義する 3 つの組織学的項目が含まれます: 重大な組織学的疾患の非存在、急性炎症性浸潤を伴わない慢性炎症性浸潤、軽度の活動性疾患、中等度の活動性疾患、および重度の活動性疾患。 ナンシー指数は、グレード 0 (重大な組織学的疾患活動性の欠如) からグレード 4 (重度の活動性疾患) までの 5 レベルの分類によって定義されます。 より高いスコアは、健康転帰が悪いことを示します。
8週間
糞便カルプロテクチン値
時間枠：ベースラインと 8 週間
糞便カルプロテクチン濃度の平均変化
ベースラインと 8 週間
C反応性タンパク質レベル
時間枠：ベースラインと 8 週間
C反応性タンパク質レベルの平均変化
ベースラインと 8 週間
ヘモグロビン値
時間枠：ベースラインと 8 週間
平均変化ヘモグロビン レベル
ベースラインと 8 週間
アルブミンレベル
時間枠：ベースラインと 8 週間
平均変化アルブミンレベル
ベースラインと 8 週間
ESRレベル
時間枠：ベースラインと 8 週間
平均変化赤血球沈降速度 (ESR)
ベースラインと 8 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ari M Grinspan

捜査官

  • 主任研究者：Ari Grinspan, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月10日

一次修了 (実際)

2022年8月22日

研究の完了 (実際)

2022年8月22日

試験登録日

最初に提出

2021年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月9日

最初の投稿 (実際)

2021年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月22日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GCO 18-1464

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD を利用可能にする予定はありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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