Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансплантация очищенной фекальной микробиоты (ТФМ) при язвенном колите (ЯК) (REFOCUS)

22 февраля 2024 г. обновлено: Ari M Grinspan

REFOCUS: Трансплантация очищенной фекальной микробиоты (FMT), доставляемая пероральными капсулами для индукции ремиссии при язвенном колите легкой и средней степени тяжести - исследование фазы I

Исследователи намереваются проспективно изучить безопасность, клиническую эффективность и микробные результаты у пациентов с недавно диагностированным язвенным колитом с помощью капсульной терапии ТФМ, полученной от предварительно определенных доноров. Доноры будут специально проверяться на наличие видов Fusobacterium и Sutterella, а также на глобальное разнообразие. Неизвестно, улучшает ли лечение антибиотиками перед ТФМ приживление трансплантата и/или эффективность ТФМ при ЯК, поэтому исследователи планируют рандомизировать субъектов для получения предварительного лечения антибиотиками или нет перед терапией ТФМ. Исследовательская группа набирает пациентов из Центра ВЗК Сьюзан и Леонарда Файнштейнов и нашей установленной клиники ранней диагностики в больнице Маунт-Синай (MSH).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое пилотное исследование с двумя группами для измерения безопасности, микробиологического и клинического воздействия ТФМ на пациентов с язвенным колитом. Исследователи проспективно зарегистрируют 16 пациентов с язвенным колитом (до 20 человек с учетом выбывших) с заболеванием средней и тяжелой степени из одного центра специализированной медицинской помощи. Общая цель исследования состоит в том, чтобы собрать надежные клинические данные и создать репозиторий тканей, включая кровь, стул и биопсии, чтобы понять безопасность, эффективность и микробные изменения, которые FMT вызывает у пациентов с ЯК. Центральная гипотеза состоит в том, что предварительно определенные пероральные капсулы, вводимые ТФМ, безопасны и эффективны для лечения ЯК.

Цели: определить переносимость, целесообразность и безопасность перорального применения трансплантации фекальной микробиоты в качестве индукционного агента у пациентов с язвенным колитом. Определить, может ли трансплантация фекальной микробиоты (ТФМ), доставляемая через пероральные капсулы, вызывать клиническую ремиссию у пациентов с язвенным колитом легкой и средней степени тяжести. Оцените, улучшает ли предварительное лечение антибиотиками приживление трансплантата и эффективность ТФМ при ЯК. Охарактеризовать влияние перорально вводимой ТФМ на микробиоту пациентов с язвенным колитом, особенно те изменения, которые связаны с реакцией или отсутствием реакции.

Результаты исследования: Клиническая ремиссия на 8 неделе, определяемая как: клиническая ремиссия без стероидов (общий балл Мейо меньше 2) и эндоскопическая ремиссия (эндоскопическая подшкала Мейо 0 или 1).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

  • Взрослые в возрасте от 18 до 75 лет с ЯК, с первоначальным диагнозом ЯК более чем за 3 месяца до визита для включения в исследование
  • Частичная оценка по шкале Мейо 4-10 с эндоскопической субоценкой ≥2 при гибкой сигмоидоскопии
  • Допустимые лекарства от язвенного колита включают пероральные или ректальные мезаламины.
  • Кортикостероиды должны быть прекращены по крайней мере за 4 недели до включения в исследование.
  • Задокументированный отрицательный результат C. difficile и ПЦР ЖКТ на кишечные патогены (BioFire) перед началом трансплантации фекальной микробиоты
  • Предыдущая документация язвенного колита на основе колоноскопии/гибкой сигмоидоскопии с совместимой гистологией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ТФМ с антибиотиками
Участники получат антибиотики перед трансплантацией фекальной микробиоты.
Лекарство: Метронидазол
Лечение антибиотиками - по 250 мг каждые 6 часов в течение 5 дней.
Другие имена:
  • Флагил
Лекарство: Ванкомицин
Лечение антибиотиками - 125 мг каждые 6 часов в течение 5 дней.
Биологический: Трансплантация фекальной микробиоты
Инкапсулированный биологически активный фекальный материал человека (донорский кал) выпускается в форме капсул. Фекальный материал гомогенизируют стерильным физиологическим раствором, затем осаждают и повторно суспендируют в стерильном физиологическом растворе/40% глицерине. Участники будут получать по 15 капсул FMT в день в течение 3 дней подряд. Капсулу следует проглатывать под непосредственным наблюдением.
Другие имена:
  • FMT
Плацебо Компаратор: ТФМ с плацебо
Участники получат плацебо перед трансплантацией фекальной микробиоты.
Лекарство: Плацебо
Лечение плацебо
Биологический: Трансплантация фекальной микробиоты
Инкапсулированный биологически активный фекальный материал человека (донорский кал) выпускается в форме капсул. Фекальный материал гомогенизируют стерильным физиологическим раствором, затем осаждают и повторно суспендируют в стерильном физиологическом растворе/40% глицерине. Участники будут получать по 15 капсул FMT в день в течение 3 дней подряд. Капсулу следует проглатывать под непосредственным наблюдением.
Другие имена:
  • FMT

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников с неблагоприятным
Временное ограничение: 8 недель
Безопасность, измеряемая долей участников с нежелательными явлениями в течение 8-й недели
8 недель
Доля участников с тяжелым неблагоприятным
Временное ограничение: 8 недель
Безопасность, измеряемая долей участников с серьезными побочными эффектами на 8-й неделе
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, нуждающихся в эскалации медикаментозной терапии
Временное ограничение: 8 недель
Количество пациентов, которым требуется эскалация медикаментозного лечения в связи с клиническим рецидивом. Клинический рецидив определяется необходимостью дополнительной медикаментозной терапии.
8 недель
Доля пациентов, достигших 0 или 1 балла по шкале Мейо
Временное ограничение: 8 недель
Доля пациентов с начальной болезнью Мейо 2/3 при гибкой сигмоидоскопии, у которых достигнуто эндоскопическое улучшение (оценка Мейо 0 или 1). Шкала Мейо представляет собой совокупность суббаллов (каждая оценивается от 0 до 3) из четырех категорий, включая частоту стула, ректальное кровотечение, данные гибкой проктосигмоидоскопии или колоноскопии, а также общую оценку врача, с общей оценкой в ​​​​диапазоне от 0 до 12, с более высокой балл, указывающий на ухудшение состояния здоровья.
8 недель
Количество пациентов с эндоскопической ремиссией
Временное ограничение: 8 недель
Количество пациентов с эндоскопической ремиссией по шкале Мейо, равной 0
8 недель
Изменение оценки Нэнси
Временное ограничение: 8 недель
Изменение гистологического показателя оценивается по шкале Нэнси. Шкала Нэнси включает 3 гистологических параметра, которые определяют 5 степеней активности: отсутствие значительного гистологического заболевания, хронический воспалительный инфильтрат без острого воспалительного инфильтрата, слабое активное заболевание, умеренно активное заболевание и тяжелое активное заболевание. Индекс Нэнси определяется 5-уровневой классификацией, начиная от степени 0 (отсутствие значительной гистологической активности заболевания) до степени 4 (тяжело активная болезнь). более высокий балл указывает на худшие результаты для здоровья.
8 недель
Уровень фекального кальпротектина
Временное ограничение: исходный уровень и 8 недель
Среднее изменение уровня фекального кальпротектина
исходный уровень и 8 недель
Уровни С-реактивного белка
Временное ограничение: исходный уровень и 8 недель
Среднее изменение уровня С-реактивного белка
исходный уровень и 8 недель
Уровни гемоглобина
Временное ограничение: исходный уровень и 8 недель
Среднее изменение уровня гемоглобина
исходный уровень и 8 недель
Уровень альбумина
Временное ограничение: исходный уровень и 8 недель
Среднее изменение уровня альбумина
исходный уровень и 8 недель
Уровень СОЭ
Временное ограничение: исходный уровень и 8 недель
Среднее изменение скорости оседания эритроцитов (СОЭ)
исходный уровень и 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ari M Grinspan

Следователи

  • Главный следователь: Ari Grinspan, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

26 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GCO 18-1464

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не планируется делать IPD доступным

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться