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Transplantation raffinée de microbiote fécal (FMT) pour la colite ulcéreuse (CU) (REFOCUS)

22 février 2024 mis à jour par: Ari M Grinspan

REFOCUS : Transplantation raffinée de microbiote fécal (FMT) délivrée par des capsules orales pour l'induction de la rémission dans la colite ulcéreuse légère à modérée - une étude de phase I

Les chercheurs ont l'intention d'étudier de manière prospective l'innocuité, l'efficacité clinique et les résultats microbiens chez les patients atteints de CU récemment diagnostiquée avec une thérapie par capsule FMT provenant de donneurs prédéfinis. Les donneurs seront spécifiquement sélectionnés pour les espèces Fusobacterium et Sutterella ainsi que pour la diversité mondiale. On ne sait pas si le traitement avec des antibiotiques avant la FMT améliore la prise de greffe et/ou l'efficacité de la FMT dans la CU, c'est pourquoi les chercheurs prévoient de randomiser les sujets pour qu'ils reçoivent ou non un prétraitement avec des antibiotiques avant la thérapie FMT. L'équipe de recherche recrute des patients du Susan and Leonard Feinstein IBD Center et de notre clinique de diagnostic précoce établie à l'hôpital Mount Sinai (MSH).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote ouverte à deux bras visant à mesurer l'innocuité, les impacts microbiologiques et cliniques de la FMT chez les patients atteints de colite ulcéreuse. Les chercheurs recruteront de manière prospective 16 patients atteints de CU (jusqu'à 20 sujets représentant les sujets qui abandonnent) atteints d'une maladie modérée à grave dans un centre de référence en soins tertiaires. L'objectif global de l'étude est de collecter des données cliniques solides et de créer un référentiel de tissus comprenant du sang, des selles et des biopsies pour comprendre l'innocuité, l'efficacité et les changements microbiens que la FMT a sur les patients atteints de CU. L'hypothèse centrale est que la FMT administrée par capsule orale prédéfinie est sûre et efficace pour le traitement de la CU.

Objectifs : Déterminer la tolérabilité, la faisabilité et l'innocuité de l'utilisation de la greffe de microbiote fécal par voie orale comme agent d'induction pour les patients atteints de colite ulcéreuse. Déterminer si la transplantation de microbiote fécal (FMT) administrée par gélules orales peut induire une rémission clinique chez les patients atteints de rectocolite hémorragique légère à modérée. Évaluer si le prétraitement avec des antibiotiques améliore la prise de greffe et l'efficacité de la FMT dans la CU. Caractériser l'impact de la FMT administrée par voie orale sur le microbiote des patients atteints de colite ulcéreuse, en particulier les changements associés à la réponse ou à l'absence de réponse.

Résultats de l'étude : Rémission clinique à la semaine 8, définie comme suit : Rémission clinique sans stéroïdes (Mayo total moins 2) et rémission endoscopique (sous-score endoscopique Mayo 0 ou 1)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

  • Adultes âgés de 18 à 75 ans atteints de CU, avec un diagnostic initial de CU > 3 mois avant la visite d'inscription à l'étude
  • Score Mayo partiel de 4 à 10 avec sous-score endoscopique ≥ 2 sur sigmoïdoscopie flexible
  • Les médicaments UC autorisés comprennent les mésalamines administrées par voie orale ou rectale
  • Les corticostéroïdes doivent être arrêtés au moins 4 semaines avant l'inscription
  • Négatif documenté C. difficile et PCR GI pour les tests de pathogènes entériques (BioFire) avant le début de la transplantation de microbiote fécal
  • Documentation antérieure de la colite ulcéreuse basée sur la coloscopie/sigmoïdoscopie flexible avec histologie compatible

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: FMT avec antibiotiques
Les participants recevront des antibiotiques avant de recevoir une greffe de microbiote fécal
Médicament: Métronidazole
Traitement antibiotique - 250 mg toutes les 6 h pendant 5 jours
Autres noms:
  • Flagyl
Médicament: Vancomycine
Traitement antibiotique - 125 mg toutes les 6 h pendant 5 jours
Biologique: Transplantation de microbiote fécal
Des matières fécales humaines biologiquement actives encapsulées (selles de donneur) sont fournies sous forme de capsules. La matière fécale est homogénéisée avec une solution saline stérile, puis culottée et remise en suspension dans une solution saline stérile/glycérol à 40 %. Les participants recevront 15 capsules FMT par jour pendant 3 jours consécutifs. Les gélules doivent être avalées sous surveillance directe.
Autres noms:
  • FMT
Comparateur placebo: TMF avec placebo
Les participants recevront un placebo avant de recevoir une greffe de microbiote fécal
Médicament: Placebo
Traitement placebo
Biologique: Transplantation de microbiote fécal
Des matières fécales humaines biologiquement actives encapsulées (selles de donneur) sont fournies sous forme de capsules. La matière fécale est homogénéisée avec une solution saline stérile, puis culottée et remise en suspension dans une solution saline stérile/glycérol à 40 %. Les participants recevront 15 capsules FMT par jour pendant 3 jours consécutifs. Les gélules doivent être avalées sous surveillance directe.
Autres noms:
  • FMT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants présentant un effet indésirable
Délai: 8 semaines
Innocuité mesurée par la proportion de participants présentant un événement indésirable jusqu'à la semaine 8
8 semaines
Proportion de participants ayant un effet indésirable grave
Délai: 8 semaines
Innocuité mesurée par la proportion de participants présentant un événement indésirable grave jusqu'à la semaine 8
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients nécessitant une escalade des traitements médicaux
Délai: 8 semaines
Nombre de patients nécessitant une escalade des traitements médicaux en fonction de la rechute clinique. La rechute clinique est définie par la nécessité d'un traitement médical supplémentaire.
8 semaines
Proportion de patients qui obtiennent un score Mayo de 0 ou 1
Délai: 8 semaines
Proportion de patients avec une maladie Mayo 2/3 initiale à la sigmoïdoscopie flexible qui obtiennent une amélioration endoscopique (score Mayo 0 ou 1). Le score Mayo est un composite de sous-scores (chacun noté de 0 à 3) de quatre catégories, y compris la fréquence des selles, les saignements rectaux, les résultats de la proctosigmoïdoscopie flexible ou de la coloscopie et l'évaluation globale du médecin, avec un score total allant de 0 à 12, avec des score indiquant de moins bons résultats pour la santé.
8 semaines
Nombre de patients en rémission endoscopique
Délai: 8 semaines
Nombre de patients en rémission endoscopique tel que défini par un score Mayo de 0
8 semaines
Evolution du score de Nancy
Délai: 8 semaines
Évolution du score histologique évalué par le score de Nancy. Le score de Nancy comprend 3 items histologiques qui définissent 5 grades d'activité : absence de maladie histologique significative, infiltrat inflammatoire chronique sans infiltrat inflammatoire aigu, maladie peu active, maladie modérément active et maladie sévèrement active. L'indice de Nancy est défini par une classification à 5 niveaux allant du grade 0 (absence d'activité histologique significative de la maladie) au grade 4 (maladie évolutive sévère). un score plus élevé indiquant de moins bons résultats pour la santé.
8 semaines
Niveau de calprotectine fécale
Délai: ligne de base et 8 semaines
Changement moyen des niveaux de calprotectine fécale
ligne de base et 8 semaines
Niveaux de protéine C-réactive
Délai: ligne de base et 8 semaines
Changement moyen des niveaux de protéine C-réactive
ligne de base et 8 semaines
Taux d'hémoglobine
Délai: ligne de base et 8 semaines
Changement moyen des taux d'hémoglobine
ligne de base et 8 semaines
Niveaux d'albumine
Délai: ligne de base et 8 semaines
Niveaux moyens d'albumine de changement
ligne de base et 8 semaines
Niveau RSE
Délai: ligne de base et 8 semaines
Changement moyen de la vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR)
ligne de base et 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ari M Grinspan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ari Grinspan, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

22 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

22 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2021

Première publication (Réel)

20 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

26 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GCO 18-1464

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'y a pas de plan pour rendre l'IPD disponible

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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