Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rafinovaná transplantace fekální mikrobioty (FMT) pro ulcerózní kolitidu (UC) (REFOCUS)

22. února 2024 aktualizováno: Ari M Grinspan

REFOCUS: Rafinovaná fekální mikrobiota transplantace (FMT) dodávaná perorálními kapslemi pro indukci remise u mírné až středně těžké ulcerózní kolitidy – studie fáze I

Výzkumníci mají v úmyslu prospektivně studovat bezpečnost, klinickou účinnost a mikrobiální výsledky u pacientů s nedávno diagnostikovanou UC s terapií kapslí FMT odvozenou od předem definovaných dárců. Dárci budou konkrétně vyšetřeni na druhy Fusobacterium a Sutterella a také na globální diverzitu. Není známo, zda léčba antibiotiky před FMT zlepšuje přihojení a/nebo účinnost FMT u UC, proto vědci plánují randomizovat subjekty, aby dostávali předléčbu antibiotiky nebo ne před terapií FMT. Výzkumný tým zařazuje pacienty z The Susan and Leonard Feinstein IBD Center a naší zřízené kliniky včasné diagnózy v nemocnici Mount Sinai (MSH).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená dvouramenná pilotní studie k měření bezpečnosti, mikrobiologických a klinických dopadů FMT u pacientů s ulcerózní kolitidou. Výzkumníci prospektivně zařadí 16 pacientů s UC (až 20 pacientů tvořících předčasný odchod) se středně závažným onemocněním z jednoho referenčního centra terciární péče. Celkovým cílem studie je shromáždit robustní klinická data a vytvořit tkáňové úložiště včetně krve, stolice a biopsií, abychom pochopili bezpečnost, účinnost a mikrobiální změny, které má FMT u pacientů s UC. Ústřední hypotézou je, že předem definovaná perorální kapsle podávaná FMT je bezpečná a účinná pro léčbu UC.

Cíle: Zjistit snášenlivost, proveditelnost a bezpečnost použití transplantace fekální mikroflóry orálně jako indukčního činidla u pacientů s ulcerózní kolitidou. Zjistit, zda transplantace fekální mikroflóry (FMT) podávaná prostřednictvím perorálních tobolek může vyvolat klinickou remisi u pacientů s mírnou až středně těžkou ulcerózní kolitidou. Posuďte, zda předléčení antibiotiky zlepšuje přihojení a účinnost FMT u UC. Charakterizovat dopad perorálně podávaného FMT na mikroflóru pacientů s ulcerózní kolitidou, zejména změny spojené s odpovědí nebo nedostatečnou odpovědí.

Výsledky studie: Klinická remise v 8. týdnu, definovaná jako: klinická remise bez steroidů (celková Mayo méně 2) a endoskopická remise (Mayo endoskopické subskóre 0 nebo 1)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  • Dospělí ve věku 18 až 75 let s UC, s počáteční diagnózou UC > 3 měsíce před návštěvou zápisu do studie
  • Částečné Mayo skóre 4-10 s endoskopickým subskóre ≥2 na flexibilní sigmoidoskopii
  • Mezi přípustné léky na UC patří orálně nebo rektálně podávané mesalaminy
  • Kortikosteroidy musí být vysazeny alespoň 4 týdny před zařazením do studie
  • Dokumentovaná negativní C. difficile a GI PCR na střevní patogeny (BioFire) před zahájením transplantace fekální mikroflóry
  • Předchozí dokumentace ulcerózní kolitidy na základě kolonoskopie/flexibilní sigmoidoskopie s kompatibilní histologií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: FMT s antibiotiky
Účastníci dostanou antibiotika před transplantací fekální mikrobioty
Lék: Metronidazol
Léčba antibiotiky - 250 mg každých 6 hodin po dobu 5 dnů
Ostatní jména:
  • Flagyl
Lék: Vankomycin
Léčba antibiotiky - 125 mg každých 6 hodin po dobu 5 dnů
Biologický: Transplantace fekální mikrobioty
Zapouzdřený biologicky aktivní lidský fekální materiál (dárcovská stolice) je dodáván ve formě kapslí. Fekální materiál se homogenizuje se sterilním fyziologickým roztokem, poté se peletuje a resuspenduje ve sterilním fyziologickém roztoku/40% glycerolu. Účastníci obdrží 15 kapslí FMT denně po dobu 3 po sobě jdoucích dnů. Kapsle se polykají pod přímým dohledem.
Ostatní jména:
  • FMT
Komparátor placeba: FMT s placebem
Účastníci dostanou placebo před transplantací fekální mikrobioty
Lék: Placebo
Léčba placebem
Biologický: Transplantace fekální mikrobioty
Zapouzdřený biologicky aktivní lidský fekální materiál (dárcovská stolice) je dodáván ve formě kapslí. Fekální materiál se homogenizuje se sterilním fyziologickým roztokem, poté se peletuje a resuspenduje ve sterilním fyziologickém roztoku/40% glycerolu. Účastníci obdrží 15 kapslí FMT denně po dobu 3 po sobě jdoucích dnů. Kapsle se polykají pod přímým dohledem.
Ostatní jména:
  • FMT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s nepříznivým
Časové okno: 8 týdnů
Bezpečnost měřená podílem účastníků s nežádoucí příhodou do 8. týdne
8 týdnů
Podíl účastníků se závažným nežádoucím účinkem
Časové okno: 8 týdnů
Bezpečnost měřená podílem účastníků se závažnou nežádoucí příhodou do 8. týdne
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů vyžadujících eskalaci léčebných terapií
Časové okno: 8 týdnů
Počet pacientů vyžadujících eskalaci léčebných terapií na základě klinického relapsu. Klinický relaps je definován potřebou další lékařské terapie.
8 týdnů
Podíl pacientů, kteří dosáhli Mayo skóre 0 nebo 1
Časové okno: 8 týdnů
Podíl pacientů s počátečním onemocněním Mayo 2/3 při flexibilní sigmoidoskopii, kteří dosáhli endoskopického zlepšení (Mayo skóre 0 nebo 1). Mayo skóre je složeno z dílčích skóre (každé ohodnoceno 0-3) ze čtyř kategorií, včetně frekvence stolice, krvácení z konečníku, nálezů flexibilní proktosigmoidoskopie nebo kolonoskopie a celkového hodnocení lékaře, s celkovým skóre v rozmezí 0-12, s vyšší skóre indikující horší zdravotní výsledky.
8 týdnů
Počet pacientů s endoskopickou remisí
Časové okno: 8 týdnů
Počet pacientů s endoskopickou remisí definovanou Mayovým skóre 0
8 týdnů
Změna skóre Nancy
Časové okno: 8 týdnů
Změna v histologickém skóre hodnocená Nancy skóre. Nancy skóre zahrnuje 3 histologické položky, které definují 5 stupňů aktivity: nepřítomnost významného histologického onemocnění, chronický zánětlivý infiltrát bez akutního zánětlivého infiltrátu, mírně aktivní onemocnění, středně aktivní onemocnění a těžce aktivní onemocnění. Nancyho index je definován 5stupňovou klasifikací v rozsahu od stupně 0 (absence významné histologické aktivity onemocnění) do stupně 4 (závažně aktivní onemocnění). vyšší skóre ukazuje na horší zdravotní výsledky.
8 týdnů
Fekální hladina kalprotektinu
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
Průměrná změna hladin fekálního kalprotektinu
výchozí stav a 8 týdnů
Hladiny C-reaktivního proteinu
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
Průměrná změna hladin C-reaktivního proteinu
výchozí stav a 8 týdnů
Hladiny hemoglobinu
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
Průměrná změna hladiny hemoglobinu
výchozí stav a 8 týdnů
Hladiny albuminu
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
Průměrná změna hladiny albuminu
výchozí stav a 8 týdnů
Úroveň ESR
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
Střední změna rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR)
výchozí stav a 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ari M Grinspan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ari Grinspan, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

22. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

22. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCO 18-1464

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán na zpřístupnění IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit