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Refined Fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT) bei Colitis ulcerosa (UC) (REFOCUS)

22. Februar 2024 aktualisiert von: Ari M Grinspan

REFOCUS: Refined Fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT) durch orale Kapseln zur Induktion einer Remission bei leichter bis mittelschwerer Colitis ulcerosa – eine Phase-I-Studie

Die Forscher beabsichtigen, die Sicherheit, die klinische Wirksamkeit und die mikrobiellen Ergebnisse bei Patienten mit kürzlich diagnostizierter CU mit einer FMT-Kapseltherapie, die von vordefinierten Spendern stammt, prospektiv zu untersuchen. Spender werden speziell auf Fusobacterium- und Sutterella-Spezies sowie auf globale Diversität untersucht. Es ist nicht bekannt, ob die Behandlung mit Antibiotika vor der FMT das Anwachsen und/oder die Wirksamkeit der FMT bei CU verbessert, daher planen die Forscher, die Probanden randomisiert so auszuwählen, dass sie vor der FMT-Therapie eine Vorbehandlung mit Antibiotika erhalten oder nicht. Das Forschungsteam rekrutiert Patienten aus dem Susan and Leonard Feinstein IBD Center und unserer etablierten Frühdiagnoseklinik am Mount Sinai Hospital (MSH).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene zweiarmige Pilotstudie zur Messung der Sicherheit, mikrobiologischen und klinischen Auswirkungen von FMT bei Patienten mit Colitis ulcerosa. Die Forscher werden prospektiv 16 UC-Patienten (bis zu 20 Probanden, die die Studienabbrecher berücksichtigen) mit mittelschwerer Erkrankung aus einem Referenzzentrum für Tertiärversorgung einschreiben. Das übergeordnete Ziel der Studie besteht darin, belastbare klinische Daten zu sammeln und ein Gewebearchiv mit Blut, Stuhl und Biopsien zu erstellen, um die Sicherheit, Wirksamkeit und mikrobiellen Veränderungen zu verstehen, die FMT bei CU-Patienten hat. Die zentrale Hypothese ist, dass FMT mit vordefinierter oraler Kapselverabreichung sicher und wirksam für die Behandlung von UC ist.

Ziele: Bestimmung der Verträglichkeit, Durchführbarkeit und Sicherheit der oralen Anwendung einer fäkalen Mikrobiota-Transplantation als Induktionsmittel für Patienten mit Colitis ulcerosa. Es sollte bestimmt werden, ob eine fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT), die über orale Kapseln verabreicht wird, bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Colitis ulcerosa eine klinische Remission induzieren kann. Beurteilen Sie, ob eine Vorbehandlung mit Antibiotika das Anwachsen und die Wirksamkeit von FMT bei UC verbessert. Charakterisierung der Auswirkungen von oral verabreichtem FMT auf die Mikrobiota von Patienten mit Colitis ulcerosa, insbesondere der Veränderungen, die mit Ansprechen oder Nichtansprechen verbunden sind.

Studienergebnisse: Klinische Remission in Woche 8, definiert als: Steroidfreie klinische Remission (Total Mayo minus 2) und endoskopische Remission (Mayo endoskopischer Subscore 0 oder 1)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  • Erwachsene im Alter von 18 bis 75 Jahren mit UC, mit Erstdiagnose von CU > 3 Monate vor dem Zeitpunkt des Besuchs bei der Aufnahme in die Studie
  • Teilweiser Mayo-Score von 4–10 mit endoskopischem Subscore ≥2 bei flexibler Sigmoidoskopie
  • Zulässige CU-Medikamente umfassen oral oder rektal verabreichte Mesalazine
  • Kortikosteroide müssen mindestens 4 Wochen vor der Einschreibung abgesetzt werden
  • Dokumentierte negative C. difficile- und GI-PCR für enterische Pathogene (BioFire)-Tests vor Beginn der fäkalen Mikrobiota-Transplantation
  • Frühere Dokumentation einer Colitis ulcerosa basierend auf einer Koloskopie/flexiblen Sigmoidoskopie mit kompatibler Histologie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: FMT mit Antibiotika
Die Teilnehmer erhalten Antibiotika, bevor sie eine fäkale Mikrobiota-Transplantation erhalten
Arzneimittel: Metronidazol
Antibiotikabehandlung – 250 mg alle 6 Stunden für 5 Tage
Andere Namen:
  • Flagyl
Arzneimittel: Vancomycin
Antibiotikabehandlung – 125 mg alle 6 Stunden für 5 Tage
Biologisch: Fäkale Mikrobiota-Transplantation
Eingekapseltes biologisch aktives menschliches Fäkalienmaterial (Spenderstuhl) wird in Kapselform bereitgestellt. Das Fäkalienmaterial wird mit steriler Kochsalzlösung homogenisiert, dann pelletiert und in steriler Kochsalzlösung/40 % Glycerol resuspendiert. Die Teilnehmer erhalten 15 FMT-Kapseln pro Tag an 3 aufeinanderfolgenden Tagen. Die Kapsel ist unter unmittelbarer Aufsicht zu schlucken.
Andere Namen:
  • FMT
Placebo-Komparator: FMT mit Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein Placebo, bevor sie eine fäkale Mikrobiota-Transplantation erhalten
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Behandlung
Biologisch: Fäkale Mikrobiota-Transplantation
Eingekapseltes biologisch aktives menschliches Fäkalienmaterial (Spenderstuhl) wird in Kapselform bereitgestellt. Das Fäkalienmaterial wird mit steriler Kochsalzlösung homogenisiert, dann pelletiert und in steriler Kochsalzlösung/40 % Glycerol resuspendiert. Die Teilnehmer erhalten 15 FMT-Kapseln pro Tag an 3 aufeinanderfolgenden Tagen. Die Kapsel ist unter unmittelbarer Aufsicht zu schlucken.
Andere Namen:
  • FMT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit einer Beeinträchtigung
Zeitfenster: 8 Wochen
Sicherheit gemessen am Anteil der Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis bis Woche 8
8 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit einer schweren Nebenwirkung
Zeitfenster: 8 Wochen
Sicherheit gemessen am Anteil der Teilnehmer mit einem schweren unerwünschten Ereignis bis Woche 8
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die eine Eskalation medizinischer Therapien benötigen
Zeitfenster: 8 Wochen
Anzahl der Patienten, die aufgrund eines klinischen Rückfalls eine Eskalation der medizinischen Therapien benötigen. Ein klinischer Rückfall wird durch das Erfordernis einer zusätzlichen medizinischen Therapie definiert.
8 Wochen
Anteil der Patienten, die einen Mayo-Score von 0 oder 1 erreichen
Zeitfenster: 8 Wochen
Anteil der Patienten mit anfänglicher Mayo-2/3-Erkrankung bei flexibler Sigmoidoskopie, die eine endoskopische Verbesserung erreichen (Mayo-Score 0 oder 1). Der Mayo-Score setzt sich aus Subscores (jeweils mit 0–3 bewertet) aus vier Kategorien zusammen, darunter Stuhlhäufigkeit, rektale Blutungen, Befunde der flexiblen Proktosigmoidoskopie oder Koloskopie und allgemeine Beurteilung durch den Arzt, mit einem Gesamtscore von 0–12, mit höheren Werten Punktzahl, die auf schlechtere Gesundheitsergebnisse hinweist.
8 Wochen
Anzahl der Patienten mit endoskopischer Remission
Zeitfenster: 8 Wochen
Anzahl der Patienten mit endoskopischer Remission, definiert durch einen Mayo-Score von 0
8 Wochen
Änderung des Nancy-Scores
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderung des histologischen Scores, bewertet durch den Nancy-Score. Der Nancy-Score umfasst 3 histologische Elemente, die 5 Aktivitätsgrade definieren: Fehlen einer signifikanten histologischen Erkrankung, chronisches entzündliches Infiltrat ohne akutes entzündliches Infiltrat, leicht aktive Erkrankung, mäßig aktive Erkrankung und schwer aktive Erkrankung. Der Nancy-Index wird durch eine 5-stufige Klassifikation definiert, die von Grad 0 (Fehlen einer signifikanten histologischen Krankheitsaktivität) bis Grad 4 (schwer aktive Krankheit) reicht. höhere Punktzahl weist auf schlechtere Gesundheitsergebnisse hin.
8 Wochen
Calprotectinspiegel im Stuhl
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
Mittlere Veränderung des fäkalen Calprotectinspiegels
Grundlinie und 8 Wochen
C-reaktives Proteinspiegel
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
Mittlere Änderung der C-reaktiven Proteinspiegel
Grundlinie und 8 Wochen
Hämoglobinwerte
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
Mittlere Veränderung des Hämoglobinspiegels
Grundlinie und 8 Wochen
Albuminspiegel
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
Mittlere Veränderung des Albuminspiegels
Grundlinie und 8 Wochen
ESR-Niveau
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
Mittlere Veränderung der Erythrozytensedimentationsrate (ESR)
Grundlinie und 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ari M Grinspan

Ermittler

  • Hauptermittler: Ari Grinspan, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCO 18-1464

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD verfügbar zu machen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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