복강경/로봇 장 절제술 후 외과적 절개 봉합을 위한 피부 접착제와 스테이플 비교 연구
2021년 7월 8일 업데이트: Yonsei University
복강경/로봇 창자 절제술 후 외과적 절개 봉합을 위한 스테이플과 시아노아크릴레이트 피부 접착제를 비교하는 전향적 무작위 대조 시험
소개
액상 피부 접착제(LSA)는 다른 봉합 방법보다 이점이 있습니다. 특히 덜 침습적이고 빠르게 적용할 수 있으며 미용 효과가 더 좋습니다. 또한 LSA를 적용한 상처는 사후 관리가 필요하지 않으며 방수 특성이 있어 환자가 수술 직후 샤워를 할 수 있습니다. 전통적인 봉합사와 피부 스테이플은 침습적이며 정기적인 상처 드레싱이 필요한 감염 기회가 있는 반면, LSA는 수술 후 드레싱이 필요 없이 물과 미생물 감염 모두에 저항력이 있습니다. 따라서 LSA를 적용한 상처는 전문적인 관리가 필요하지 않아 상처 관리 비용을 절약할 수 있습니다.
본 연구는 LSA의 안전성과 효능뿐만 아니라 인력, 시간, 비용을 포함한 전체 상처 관리 자원의 맥락에서 비용 효율성을 조사했습니다.
학습 목표
이 연구의 1차 종료점은 맨아워로 계산된 수술 상처를 관리하는 데 필요한 시간입니다. 이차 종점은 상처 관련 합병증 및 수술 상처 관리 비용입니다.
통계 분석
등록 목표 수는 스테이플러 그룹의 상처 관리 시간이 1560초이고 LSA 그룹의 상처 관리 시간이 264초이고 탈락률이 10%라는 가설하에 계산되었습니다. 독립 2군에 대한 t-검정의 표본수 계산식을 사용하였다. 유의 수준 0.05, 검정력 0.8의 양측 검증을 위해 각 그룹당 29명의 환자를 추정했습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계
스크리닝: 수술 전 검사로 대체
- 흉부 X선, CBC, CEA, BUN/Cr, OT/PT, 포도당, EKG, 복부골반 CT(선택), 흉부 CT(선택), PET-CT(선택), MRI(선택)
주제
- 실험군: 액상 피부 접착제를 이용한 외과적 상처 봉합
- 대조군: 스테이플러를 사용한 외과적 상처 봉합
- 무작위 배정 환자들은 수술 직전 마취 후 무작위 배정되었고 컴퓨터 생성 난수에 따라 실험군과 대조군으로 1:1로 무작위 배정되었다.
학습 일정
- 등록된 환자는 스크리닝 후 30일 이내에 선택적 수술을 받았습니다.
- 수술 상처 관리자는 수술 직후부터 퇴원까지 등록된 모든 환자를 하루에 1회 이상 확인했습니다. 외과 상처 관리자는 외과 입원 전문의(일반 외과 위원회), 외과 레지던트 또는 상처 치료 전문 간호사였습니다. 퇴원까지 완치되지 않은 상처는 추가로 정기적으로 외래에서 관리하였다. 어느 시점에서든 상처 합병증이 발견되면 배정된 그룹에 관계없이 환자의 상태에 따라 표준 치료가 제공되었습니다.
상처 관리
- 상처치유시간은 피부가 봉합된 순간부터 수술 상처관리자가 상처가 입원 또는 외래에서 치유되었다고 선언하는 시점까지의 기간으로 정의하였다. LSA 그룹의 경우 LiquiBand®를 첫 번째 피부 절개 부위에 적용한 시점부터 시작하여 모든 피부 절개 부위에서 LiquiBand®가 완전히 건조될 때까지 상처 봉합 시간을 초 단위로 측정했습니다. 스테이플러 군의 경우 피부 스테이플러를 열개 없이 약 1cm 간격으로 모든 피부 절개 부위에 적용한 시간을 초 단위로 측정하였다.
- 수술 상처 관리는 모든 환자에서 적어도 하루에 한 번 수행되었습니다. 상처 관리 시간은 외과 상처 관리자가 검사하고 필요에 따라 상처 드레싱을 수행했을 때 측정되었습니다. 환자가 상의를 완전히 벗는 순간부터 수술 상처 관리사가 드레싱 완료 후 장갑을 벗는 순간까지의 시간을 초 단위로 정의하였다.
- 외과적 창상관리자는 주사가 2mm 이하이고, 가장자리 피부색 변화가 없고, 백색광 하에서 열개(dehiscence)가 없는 창상에 대해 완전 창상치유를 선언하였다.
- 상처 관리 시간과 비용은 행사 장소(입원 중-외래)별로 구분하여 분석하였다. 창상관리 시간은 외과 창상관리자에게 보상하여 인시로 환산하였다. 보상 상수는 상처 관리 기술 수준이 수술 상처 관리자마다 다르다고 가정하여 수행자에 의한 편견을 줄이기 위해 정의되었습니다. 일반외과의원인 외래병동전문의가 가장 숙련도가 높은 것으로 나타나 이들에 대한 상수를 1로 정의하였다. 외과 레지던트와 상처 치료 전문 간호사에 대한 상수는 각각 0.6과 0.8로 정의되었습니다.
- 총 상처 관리 비용에는 드레싱 비용과 재료 비용이 포함됩니다. 일반적으로 정상 창상에는 점착성 폼 드레싱을 사용하였고, 복합 창상에는 필요에 따라 거즈와 비크릴 봉합사를 사용하였다. 한국의 국민보험제도에서 드레싱 재료비는 국민건강보험공단에서 상환하는 급여부담금과 환자가 전액 부담해야 하는 비급부금으로 구분했다. 모든 드레싱 재료는 혜택 서비스인지 비혜택 서비스인지 확인하고 그에 따라 비용을 기록했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
58
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
A. 19세 이상 성인 B. 선택적 복강경 또는 로봇 대장 절제술 C. 수술 중 오염이 없는 깨끗하고 오염된 수술 D. 가장 긴 절개는 15cm 이하여야 합니다. E. 참가자는 동의서에 자발적으로 서명해야 합니다.
제외 기준:
A. 응급 수술 또는 개복 수술 B. 15cm 이상의 가장 긴 피부 절개 C. 장 천공 또는 기타 이유로 인한 수술 중 오염 D. ECOG 3등급 이상 E. 수술을 받을 수 없는 환자 검진 후 30일 이내 바. 자발적 동의서 서명을 거부한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LSA(액상피부접착제)
액체 피부 접착제(LiquiBand®)를 사용한 외과적 상처 봉합
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액체 피부 접착제(LiquiBand®)를 사용한 외과적 상처 봉합
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ACTIVE_COMPARATOR: 호치키스
스테이플러로 외과적 상처 봉합
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스테이플러로 외과적 상처 봉합
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 상처의 총 관리 시간
기간: 수술 후 60일
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상처 관리 시간은 피부가 닫히는 순간부터 상처가 입원 또는 외래 진료 중 치유되는 시점까지의 기간으로 정의되었습니다. LSA군은 LiquiBand®를 첫 번째 피부 절개 부위에 적용한 시점부터 시작하여 모든 피부 절개 부위에서 LiquiBand®가 완전히 건조될 때까지의 피부 폐쇄 시간을 2초 단위로 측정했습니다. 스테이플러 군의 경우 피부 스테이플러를 모든 피부 절개 부위에 약 1cm 간격으로 적용한 시간을 초 단위로 측정하였다. 상처 관리는 모든 환자에서 적어도 하루에 한 번 수행되었습니다. 수술 상처 관리자가 검사하고 필요에 따라 상처 드레싱을 수행할 때 시간을 측정했습니다. 환자가 상의를 완전히 벗는 순간부터 수술 상처 관리사가 드레싱 완료 후 장갑을 벗는 순간까지의 시간을 초 단위로 정의하였다. |
수술 후 60일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 상처 관련 합병증
기간: 수술 후 60일
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수술 상처 관련 합병증은 홍반, 부종, 압통, 염증, 분비물, 수술 부위 감염 및 열개로 분류됩니다.
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수술 후 60일
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수술 상처의 총 관리 비용
기간: 수술 후 60일
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총 상처 관리 비용에는 드레싱 비용과 재료 비용이 포함됩니다.
일반적으로 정상 창상에는 점착성 폼 드레싱을 사용하였고, 복합 창상에는 필요에 따라 거즈와 비크릴 봉합사를 사용하였다.
한국의 국민보험제도에서 드레싱 재료비는 국민건강보험공단에서 상환하는 급여부담금과 환자가 전액 부담해야 하는 비급부금으로 구분했다.
모든 드레싱 재료는 혜택 서비스인지 비혜택 서비스인지 확인하고 그에 따라 비용을 기록했습니다.
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수술 후 60일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Byung Soh Min, Severance Hospital, Yonsei University Health System
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Dowson CC, Gilliam AD, Speake WJ, Lobo DN, Beckingham IJ. A prospective, randomized controlled trial comparing n-butyl cyanoacrylate tissue adhesive (LiquiBand) with sutures for skin closure after laparoscopic general surgical procedures. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2006 Jun;16(3):146-50. doi: 10.1097/00129689-200606000-00005.
- Koonce SL, Eck DL, Shaddix KK, Perdikis G. A prospective randomized controlled trial comparing N-butyl-2 cyanoacrylate (Histoacryl), octyl cyanoacrylate (Dermabond), and subcuticular suture for closure of surgical incisions. Ann Plast Surg. 2015 Jan;74(1):107-10. doi: 10.1097/SAP.0b013e318289856f.
- Fraeman KH, Reynolds MW, Vaughn BB, Hart JC. Patient outcomes associated with 2-octyl cyanoacrylate topical skin adhesive in coronary artery bypass graft surgery. Surg Infect (Larchmt). 2011 Aug;12(4):307-16. doi: 10.1089/sur.2010.062.
- Bartenstein DW, Cummins DL, Rogers GS. A Prospective, Randomized, Single-Blind Study Comparing Cyanoacrylate Adhesives to Sutures for Wound Closure in Skin Cancer Patients. Dermatol Surg. 2017 Nov;43(11):1371-1378. doi: 10.1097/DSS.0000000000001200.
- Malhotra V, Dayashankara Rao JK, Arya V, Sharma S, Singh S, Luthra P. Evaluating the use of octyl-2-cyanoacrylate in unilateral cleft lip repair. Natl J Maxillofac Surg. 2016 Jul-Dec;7(2):153-158. doi: 10.4103/0975-5950.201364.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 18일
기본 완료 (예상)
2021년 10월 22일
연구 완료 (예상)
2021년 10월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
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