Uno studio che confronta l'adesivo cutaneo con la graffetta per la chiusura dell'incisione chirurgica dopo resezione intestinale laparoscopica / robotica

PROGETTAZIONE DI STUDIO

1. Screening: sostituito con esame preoperatorio

   • radiografia del torace, emocromo, CEA, BUN/Cr, OT/PT, glucosio, ECG, TC addominopelvica (opzionale), TC del torace (opzionale), PET-TC (opzionale), RM (opzionale)

2. Soggetto

   • Gruppo sperimentale: chiusura chirurgica della ferita con adesivo cutaneo liquido
   • Gruppo di controllo: chiusura chirurgica della ferita con suturatrice
3. Randomizzazione I pazienti sono stati randomizzati appena prima dell'intervento chirurgico dopo l'anestesia e sono stati assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale o di controllo in base a un numero casuale generato dal computer in modo 1:1.

4. Orario di studio

   • I pazienti arruolati hanno ricevuto un intervento chirurgico elettivo entro 30 giorni dallo screening.
   • I gestori delle ferite chirurgiche hanno controllato ogni paziente arruolato dall'immediato periodo postoperatorio fino alla dimissione almeno 1 volta al giorno. I gestori delle ferite chirurgiche erano ospedalieri chirurgici (comitati di chirurgia generale), residenti chirurgici o infermieri specializzati nella cura delle ferite. Le ferite non completamente guarite fino alla dimissione sono state inoltre gestite regolarmente in ambulatori. Se sono state notate complicanze della ferita in qualsiasi momento, è stato somministrato un trattamento standard in base allo stato del paziente indipendentemente dai gruppi assegnati

5. Gestione delle ferite

   • Il tempo di guarigione della ferita è stato definito come il periodo di tempo dal momento della chiusura della pelle al momento in cui un gestore della ferita chirurgica ha dichiarato che la ferita era guarita durante il ricovero o in clinica ambulatoriale. Per il gruppo LSA, il tempo di chiusura della ferita è stato misurato in secondi a partire da quando LiquiBand® è stato applicato alla prima incisione cutanea fino a quando LiquiBand® è stato completamente asciugato in tutte le incisioni cutanee. Per il gruppo di suturatrici, è stato misurato il tempo intero in secondi impiegato per applicare le suturatrici cutanee a tutte le incisioni cutanee in un intervallo di circa 1 cm senza alcuna deiscenza.
   • La gestione della ferita chirurgica è stata eseguita almeno una volta al giorno in tutti i pazienti. Il tempo di gestione della ferita è stato misurato quando il gestore della ferita chirurgica ha ispezionato ed eseguito la medicazione della ferita come richiesto. È stato definito come il tempo in secondi a partire dal momento in cui un paziente si è completamente tolto il top fino al momento in cui un responsabile delle ferite chirurgiche si è tolto i guanti al termine della medicazione.
   • La completa guarigione della ferita è stata dichiarata dai gestori delle ferite chirurgiche per le ferite che hanno iniezioni inferiori a 2 mm, nessun cambiamento di colore della pelle sui bordi, nessuna deiscenza all'ispezione sotto luce bianca.
   • Il tempo e il costo della gestione della ferita sono stati analizzati separatamente per i luoghi dell'evento (durante il ricovero e la clinica ambulatoriale). Il tempo di gestione delle ferite è stato compensato per quanto riguarda i gestori delle ferite chirurgiche e convertito in ore-uomo. La costante di compensazione è stata definita per ridurre la distorsione da parte dell'esecutore assumendo che il livello di abilità nella gestione delle ferite fosse diverso tra i gestori delle ferite chirurgiche. Gli ospedalieri chirurgici che erano commissioni di chirurgia generale sono risultati essere i più abili, quindi la costante per loro è stata definita come 1. Le costanti per i residenti chirurgici e gli infermieri specializzati nella cura delle ferite sono state definite rispettivamente come 0,6 e 0,8.
   • Il costo totale della gestione della ferita includeva la medicazione e il costo del materiale. Generalmente, per le ferite normali, venivano utilizzate medicazioni adesive in schiuma e per ferite complicate, garze e suture in Vicryl, se necessario. Nel sistema assicurativo nazionale coreano, i costi del materiale di medicazione sono stati classificati come costo del servizio di indennità che è stato rimborsato dalla National Health Insurance Cooperation (NHIC) e costo del servizio non di indennità che un paziente dovrebbe pagare tutto. Ogni materiale di medicazione è stato controllato se il servizio di beneficio o il servizio non di beneficio e il costo è stato registrato di conseguenza.