Studie porovnávající kožní adhezivum se svorkou pro uzavření chirurgického řezu po laparoskopické / robotické resekci střeva

STUDOVAT DESIGN

1. Screening: nahrazen předoperačním vyšetřením

   • RTG hrudníku, CBC, CEA, BUN/Cr, OT/PT, glukóza, EKG, abdominopelvické CT (volitelné), CT hrudníku (volitelné), PET-CT (volitelné), MRI (volitelné)

2. Předmět

   • Experimentální skupina: chirurgický uzávěr rány tekutým kožním lepidlem
   • Kontrolní skupina: chirurgický uzávěr rány staplerem
3. Randomizace Pacienti byli randomizováni těsně před operací po anestezii a byli náhodně rozděleni do experimentální nebo kontrolní skupiny podle počítačem generovaného náhodného čísla v poměru 1:1.

4. Studijní plán

   • Zařazení pacienti podstoupili plánovanou operaci do 30 dnů po screeningu.
   • Manažeři operačních ran kontrolovali každého zařazeného pacienta od bezprostředního pooperačního období do propuštění minimálně 1x denně. Manažeři chirurgických ran byli buď chirurgickí hospitalisté (všeobecné chirurgické rady), chirurgičtí rezidenti nebo zdravotní sestry specializované na péči o rány. Neúplně zhojené rány do propuštění byly navíc pravidelně ošetřovány v ambulancích. Pokud byly v kterémkoli časovém bodě zaznamenány komplikace rány, byla podána standardní léčba podle stavu pacienta bez ohledu na přiřazené skupiny

5. Vedení ran

   • Doba hojení rány byla definována jako doba od okamžiku uzavření kůže do okamžiku, kdy vedoucí operační rány prohlásil, že rána byla zhojena buď při příjmu, nebo na ambulanci. U skupiny LSA byla doba uzavření rány měřena v sekundách počínaje okamžikem, kdy byl LiquiBand® aplikován na první kožní řez, do okamžiku, kdy byl LiquiBand® zcela vysušen ve všech kožních řezech. U skupiny staplerů byla měřena jako celý čas v sekundě strávený aplikací kožních staplerů na všechny kožní řezy v intervalu asi 1 cm bez jakékoli dehiscence.
   • Léčba operační rány byla u všech pacientů prováděna minimálně jednou denně. Doba ošetření rány byla měřena, když manažer operační rány zkontroloval a provedl převaz rány podle potřeby. Byl definován jako čas v sekundách počínaje okamžikem, kdy si pacient zcela svlékl svršek, do okamžiku, kdy si manažer operační rány sundal rukavice po dokončení převazu.
   • Úplné zhojení ran bylo deklarováno manažery operačních ran u ran, které mají injekce menší než 2 mm, bez změny barvy kůže na okrajích, bez dehiscence při kontrole pod bílým světlem.
   • Doba a cena ošetření ran byly analyzovány odděleně pro místa události (při příjmu a ambulanci). Doba ošetřování ran byla kompenzována jako u manažerů operačních ran a převedena na člověkohodiny. Kompenzační konstanta byla definována tak, aby snížila zkreslení ze strany výkonného pracovníka za předpokladu, že úroveň dovedností při ošetřování ran byla u manažerů operačních ran odlišná. Chirurgičtí hospitalisté, kteří byli radami všeobecné chirurgie, byli shledáni nejšikovnějšími, proto pro ně byla konstanta definována jako 1. Konstanty pro chirurgické rezidenty a sestry specializované na péči o rány byly definovány jako 0,6 a 0,8.
   • Celkové náklady na ošetření rány zahrnovaly obvazový poplatek a náklady na materiál. Obecně se pro normální rány používaly adhezivní pěnové obvazy a pro komplikované rány se podle potřeby používaly gázy a vikrylové stehy. V korejském národním pojišťovacím systému byly náklady na obvazový materiál klasifikovány jako poplatek za dávkovou službu, který byl hrazen Národní spoluprací zdravotního pojištění (NHIC), a poplatek za nepříspěvkovou službu, který by měl všechny hradit pacient. Každý obvazový materiál byl zkontrolován, zda se jedná o benefiční službu nebo nedávkovou službu a náklady byly odpovídajícím způsobem zaúčtovány.