Een studie waarin huidlijm wordt vergeleken met nietje voor chirurgische incisiesluiting na laparoscopische / robotische darmresectie

STUDIE ONTWERP

1. Screening: vervangen door preoperatief onderzoek

   • thoraxfoto, CBC, CEA, BUN/Cr, OT/PT, glucose, ECG, abdominopelvische CT (optioneel), thorax-CT (optioneel), PET-CT (optioneel), MRI (optioneel)

2. Onderwerp

   • Experimentele groep: chirurgische wondsluiting met vloeibare huidlijm
   • Controlegroep: chirurgische wondsluiting met nietmachine
3. Randomisatie De patiënten werden vlak voor de operatie na anesthesie gerandomiseerd en werden willekeurig toegewezen aan ofwel de experimentele groep ofwel de controlegroep op basis van een door de computer gegenereerd willekeurig getal op een 1:1 manier.

4. Studie schema

   • De ingeschreven patiënten ondergingen een electieve operatie binnen 30 dagen na screening.
   • Chirurgische wondmanagers controleerden elke geregistreerde patiënt vanaf de onmiddellijke postoperatieve periode tot aan het ontslag minstens 1 keer per dag. Chirurgische wondmanagers waren ofwel chirurgische hospitalisten (algemene chirurgieraden), chirurgische assistenten of gespecialiseerde wondverzorgingsverpleegkundigen. Bovendien werden onvolledig genezen wonden tot aan het ontslag regelmatig behandeld in poliklinieken. Als er op enig moment wondcomplicaties werden opgemerkt, werd de standaardbehandeling gegeven in overeenstemming met de status van de patiënt, ongeacht de toegewezen groepen

5. Wond beheer

   • Wondgenezingstijd werd gedefinieerd als de tijdsperiode vanaf het moment van sluiting van de huid tot het moment waarop een chirurgische wondmanager verklaarde dat de wond genezen was, hetzij tijdens opname, hetzij in de polikliniek. Voor de LSA-groep werd de wondsluitingstijd gemeten in seconden vanaf het moment dat LiquiBand® werd aangebracht op de eerste huidincisie tot het moment waarop LiquiBand® volledig was opgedroogd in alle huidincisies. Voor de nietmachinegroep werd het gemeten als de hele tijd in seconden die werd besteed aan het aanbrengen van huidnietmachines op alle huidincisies met tussenpozen van ongeveer 1 cm zonder enige dehiscentie.
   • Chirurgische wondbehandeling werd bij alle patiënten ten minste eenmaal per dag uitgevoerd. Wondbehandelingstijd werd gemeten wanneer de chirurgische wondmanager inspecteerde en wondverband uitvoerde zoals vereist. Het werd gedefinieerd als de tijd in seconden vanaf het moment dat een patiënt zijn bovenkleding volledig uitdeed tot het moment dat een chirurgische wondmanager de handschoenen uitdeed na voltooiing van het aankleden.
   • De volledige wondgenezing werd verklaard door chirurgische wondmanagers voor wonden met injecties van minder dan 2 mm, geen verandering van de huidskleur aan de randen, geen dehiscentie bij inspectie onder wit licht.
   • Wondbehandelingstijd en -kosten werden afzonderlijk geanalyseerd voor gebeurtenisplaatsen (tijdens opname - en polikliniek). Wondzorgtijd werd gecompenseerd zoals bij chirurgische wondmanagers en omgerekend naar manuren. De compensatieconstante werd gedefinieerd om de vooringenomenheid te verminderen door uitvoerder ervan uit te gaan dat het vaardigheidsniveau van wondbehandeling verschillend was tussen chirurgische wondmanagers. De chirurgische hospitalisten die algemene chirurgiecommissies waren, bleken de meest bekwame te zijn, daarom werd de constante voor hen gedefinieerd als 1. De constanten voor chirurgische assistenten en wondzorgspecialisten werden gedefinieerd als respectievelijk 0,6 en 0,8.
   • De totale wondzorgkosten omvatten verbandgeld en materiaalkosten. Over het algemeen werden voor normale wonden zelfklevende schuimverbanden gebruikt en voor gecompliceerde wonden werden indien nodig gaasjes en vicryl-hechtingen gebruikt. In het Koreaanse nationale verzekeringssysteem werden de kosten van verbandmateriaal geclassificeerd als de servicekosten voor uitkeringen die werden vergoed door de National Health Insurance Cooperation (NHIC) en de servicekosten zonder uitkering die een patiënt allemaal zou moeten betalen. Van elk verbandmateriaal werd gecontroleerd of het de uitkeringsdienst of de niet-uitkeringsdienst was en de kosten werden dienovereenkomstig geregistreerd.