- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04969016
A laparoszkópos/robotos bélreszekció utáni sebészeti metszészáráshoz használt bőrragasztó anyag összehasonlítása
Leendő randomizált, ellenőrzött kísérlet, amely a cianoakrilát bőrragasztót hasonlítja össze kapcsos sebészi bemetszéssel történő lezáráshoz laparoszkópos/robotos bélreszekció után
BEVEZETÉS
A folyékony bőrragasztó (LSA) előnyökkel jár a többi zárási módszerrel szemben. Különösen kevésbé invazív, gyorsabban alkalmazható és jobb a kozmetikusban. Az LSA-val felvitt sebek sem igényelnek utólagos ápolást, és vízálló jellege lehetővé teszi a betegek számára, hogy közvetlenül a műtét után zuhanyozzanak le. Míg a hagyományos varratok és bőrkapcsok invazívak, és fertőzéses esélyük van, rendszeres sebkötést igényelnek, addig az LSA ellenáll a víznek és a mikrobiális fertőzéseknek, anélkül, hogy posztoperatív kötszerre lenne szükség. Így az LSA-val felvitt sebek nem igényelnek professzionális ellátást, így a sebkezelési költségek megtakaríthatók.
Ez a tanulmány nemcsak az LSA biztonságát és hatékonyságát vizsgálta, hanem a költséghatékonyságot is a teljes sebkezelési erőforrások összefüggésében, beleértve a munkaerőt, az időt és a költségeket.
VIZSGÁLATI CÉL
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a műtéti seb kezeléséhez szükséges idő munkaórában számolva. A másodlagos végpontok a sebhez kapcsolódó szövődmények és a műtéti seb kezelésének költségei.
STATISZTIKAI ANALÍZIS
A beiratkozás célszámát azzal a hipotézissel számoltuk, hogy a sebkezelési idő a tűzős csoportban 1560 mp, az LSA csoportban pedig 264 mp, 10%-os lemorzsolódás mellett. A t-próba független 2 csoportra vonatkozó mintaszám számítási képletét használtuk. A 0,05-ös szignifikanciaszintű és 0,8-as hatványú kétoldalú validáláshoz csoportonként 29 beteget becsültünk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
DIZÁJNT TANULNI
Szűrés: preoperatív vizsgálattal helyettesítve
- mellkasröntgen, CBC, CEA, BUN/Cr, OT/PT, glükóz, EKG, hasi kismedencei CT (opcionális), mellkasi CT (opcionális), PET-CT (opcionális), MRI (opcionális)
Tantárgy
- Kísérleti csoport: sebészeti sebzárás folyékony bőrragasztóval
- Kontroll csoport: műtéti sebzárás tűzőgéppel
- Randomizálás A betegeket közvetlenül az érzéstelenítés utáni műtét előtt randomizálták, és véletlenszerűen besorolták a kísérleti vagy a kontrollcsoportba a számítógéppel generált véletlenszám alapján 1:1 arányban.
Tanulmányi ütemterv
- A bevont betegek a szűrést követő 30 napon belül elektív műtéten estek át.
- A műtéti sebkezelők a közvetlen posztoperatív időszaktól a hazabocsátásig minden beiratkozott beteget legalább napi 1 alkalommal ellenőriztek. A sebészeti sebkezelők vagy sebészeti kórházi (általános sebészeti bizottságok), sebészeti rezidensek vagy sebkezelő szakápolók voltak. A nem teljesen gyógyuló sebeket a kibocsátásig rendszeresen kezelték a járóbeteg-szakrendeléseken. Ha bármely időpontban sebszövődményeket észleltek, standard kezelést végeztek a beteg állapotának megfelelően, függetlenül a hozzárendelt csoportoktól.
Sebkezelés
- A sebgyógyulási időt úgy definiáltuk, mint azt az időtartamot, amely a bőrzáródás pillanatától addig a pontig tart, amíg a sebészi sebkezelő kijelentette, hogy a seb begyógyult a felvétel során vagy a járóbeteg-szakrendelésen. Az LSA-csoport esetében a sebzáródási időt a másodikban mértük, attól kezdve, hogy a LiquiBand®-ot felvitték az első bőrmetszésre, egészen addig, amíg a LiquiBand® teljesen kiszáradt minden bőrmetszésnél. A tűzőgépek csoportja esetében azt a másodpercben eltöltött teljes időt, amely a bőrtűzők felhelyezésére fordított minden bőrmetszetre körülbelül 1 cm-es intervallumban, minden széthúzás nélkül.
- A sebészeti sebkezelést minden betegnél naponta legalább egyszer végezték. A sebkezelési időt akkor mérték, amikor a sebkezelő megvizsgálta és szükség szerint elvégezte a sebkötést. Ezt a másodpercben eltöltött időként határozták meg, attól a pillanattól kezdve, hogy a páciens teljesen levette a felsőt, egészen addig a pillanatig, amikor a sebészi sebkezelő levette a kesztyűt a kötözés befejezésekor.
- A sebészeti sebkezelők teljes sebgyógyulást állapítottak meg olyan sebeknél, amelyeknél az injekciók 2 mm-nél kisebbek, a széleken nem változott a bőr színe, és a fehér fény alatti vizsgálat során nincs dehiscencia.
- A sebkezelés idejét és költségét külön elemeztük a rendezvényhelyekre (felvételi - és járóbeteg-szakrendelés során). A sebkezelési időt a sebészi sebkezelőknek kompenzálták, és munkaórára váltották át. A kompenzációs állandót úgy határozták meg, hogy csökkentsék a torzítást az előadó által, feltételezve, hogy a sebkezelés készségszintje eltérő volt a sebészi sebkezelők között. A legügyesebbnek az általános sebészeti táblás sebészkórházasokat találták, ezért számukra az állandót 1-ben határozták meg. A sebészeti rezidensek és a sebkezelő szakápolók konstansait 0,6-ban, illetve 0,8-ban határozták meg.
- A teljes sebkezelési költség magában foglalta a kötözési díjat és az anyagköltséget. Általában normál sebeknél ragasztóhab kötszert, bonyolult sebeknél pedig szükség szerint gézt és vikril varratokat használtak. A koreai nemzeti biztosítási rendszerben az öltözködési anyagköltségeket az ellátási szolgáltatási díjként osztályozták, amelyet a Nemzeti Egészségbiztosítási Együttműködés (NHIC) térített meg, valamint a nem ellátási díjként, amelyet a betegnek kell fizetnie. Minden öltözködési anyag ellenőrzése megtörtént, hogy a segélyszolgáltatás vagy a nem segélyszolgáltatás, és ennek megfelelően került rögzítésre a költség.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A. 19 éves vagy idősebb felnőttek B. elektív laparoszkópos vagy robotos colorectalis reszekció C. tisztán szennyezett műtét intraoperatív kontamináció nélkül D. A leghosszabb metszés legyen 15 cm vagy rövidebb E. A résztvevő önkéntesen aláírja a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
A. sürgősségi műtét vagy átállás nyitott műtétre B. a leghosszabb, 15 cm-nél hosszabb bőrmetszés C. bélperforáció vagy bármely más ok miatti intraoperatív kontamináció D. ECOG 3 vagy magasabb fokozat E. olyan betegek, akik nem képesek műtétre a szűrést követő 30 napon belül az F. betegeket, akiktől megtagadják a beleegyező nyilatkozat önkéntes aláírását
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: LSA (folyékony bőrragasztó)
sebészeti sebzárás folyékony bőrragasztóval (LiquiBand®)
|
sebészeti sebzárás folyékony bőrragasztóval (LiquiBand®)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tűzőgép
sebészeti sebzárás tűzőgéppel
|
sebészeti sebzárás tűzőgéppel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtéti seb teljes kezelési ideje
Időkeret: posztoperatív nap 60
|
A sebkezelés idejét úgy határoztuk meg, mint azt az időtartamot, amely a bőrzáródás pillanatától a seb begyógyulásának időpontjáig tart akár a felvétel során, akár a járóbeteg-klinikán. Az LSA-csoport esetében a bőr záródási idejét a másodikban mértük, attól kezdve, hogy a LiquiBand®-et felvitték az első bőrmetszésre, egészen addig, amíg a LiquiBand® teljesen kiszáradt minden bőrmetszésnél. A tűzőgép-csoport esetében azt a másodpercben eltöltött teljes időt, amely a bőrtűzők minden bőrmetszésre történő felhelyezésére fordított körülbelül 1 cm-es időközönként. A sebkezelést minden betegnél naponta legalább egyszer végezték. Az időt mértük, amikor a műtéti sebkezelő megvizsgálta, és szükség szerint sebkötözést végzett. Ezt a másodpercben eltöltött időként határozták meg, attól a pillanattól kezdve, hogy a páciens teljesen levette a felsőt, egészen addig a pillanatig, amikor a sebészi sebkezelő levette a kesztyűt a kötözés befejezésekor. |
posztoperatív nap 60
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sebészeti sebekkel kapcsolatos szövődmény
Időkeret: posztoperatív nap 60
|
A sebészeti sebhez kapcsolódó szövődményeket bőrpír, ödéma, érzékenység, gyulladás, váladékozás, műtéti hely fertőzés és dehiscencia kategóriába sorolják.
|
posztoperatív nap 60
|
|
A műtéti seb kezelésének összes költsége
Időkeret: posztoperatív nap 60
|
A teljes sebkezelési költség magában foglalta a kötözési díjat és az anyagköltséget.
Általában normál sebeknél ragasztóhab kötszert, bonyolult sebeknél pedig szükség szerint gézt és vikril varratokat használtak.
A koreai nemzeti biztosítási rendszerben az öltözködési anyagköltségeket az ellátási szolgáltatási díjként osztályozták, amelyet a Nemzeti Egészségbiztosítási Együttműködés (NHIC) térített meg, valamint a nem ellátási díjként, amelyet a betegnek kell fizetnie.
Minden öltözködési anyag ellenőrzése megtörtént, hogy a segélyszolgáltatás vagy a nem segélyszolgáltatás, és ennek megfelelően került rögzítésre a költség.
|
posztoperatív nap 60
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Byung Soh Min, Severance Hospital, Yonsei University Health System
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Jan H, Waters N, Haines P, Kent A. LiquiBand(R) Surgical S topical adhesive versus sutures for the closure of laparoscopic wounds. A randomized controlled trial. Gynecol Surg. 2013;10(4):247-252. doi: 10.1007/s10397-013-0805-5. Epub 2013 Jul 10.
- Dowson CC, Gilliam AD, Speake WJ, Lobo DN, Beckingham IJ. A prospective, randomized controlled trial comparing n-butyl cyanoacrylate tissue adhesive (LiquiBand) with sutures for skin closure after laparoscopic general surgical procedures. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2006 Jun;16(3):146-50. doi: 10.1097/00129689-200606000-00005.
- Koonce SL, Eck DL, Shaddix KK, Perdikis G. A prospective randomized controlled trial comparing N-butyl-2 cyanoacrylate (Histoacryl), octyl cyanoacrylate (Dermabond), and subcuticular suture for closure of surgical incisions. Ann Plast Surg. 2015 Jan;74(1):107-10. doi: 10.1097/SAP.0b013e318289856f.
- Fraeman KH, Reynolds MW, Vaughn BB, Hart JC. Patient outcomes associated with 2-octyl cyanoacrylate topical skin adhesive in coronary artery bypass graft surgery. Surg Infect (Larchmt). 2011 Aug;12(4):307-16. doi: 10.1089/sur.2010.062.
- Bartenstein DW, Cummins DL, Rogers GS. A Prospective, Randomized, Single-Blind Study Comparing Cyanoacrylate Adhesives to Sutures for Wound Closure in Skin Cancer Patients. Dermatol Surg. 2017 Nov;43(11):1371-1378. doi: 10.1097/DSS.0000000000001200.
- Malhotra V, Dayashankara Rao JK, Arya V, Sharma S, Singh S, Luthra P. Evaluating the use of octyl-2-cyanoacrylate in unilateral cleft lip repair. Natl J Maxillofac Surg. 2016 Jul-Dec;7(2):153-158. doi: 10.4103/0975-5950.201364.
- Martin JG, Hollenbeck ST, Janas G, Makar RA, Pabon-Ramos WM, Suhocki PV, Miller MJ, Sopko DR, Smith TP, Kim CY. Randomized Controlled Trial of Octyl Cyanoacrylate Skin Adhesive versus Subcuticular Suture for Skin Closure after Implantable Venous Port Placement. J Vasc Interv Radiol. 2017 Jan;28(1):111-116. doi: 10.1016/j.jvir.2016.08.009. Epub 2016 Nov 9.
- Chen CT, Choi CL, Suen DT, Kwong A. A prospective randomised controlled trial of octylcyanoacrylate tissue adhesive and standard suture for wound closure following breast surgery. Hong Kong Med J. 2016 Jun;22(3):216-22. doi: 10.12809/hkmj154513. Epub 2016 Apr 22.
- Buchweitz O, Frye C, Moeller CP, Nugent W, Krueger E, Nugent A, Biel P, Juergens S. Cosmetic outcome of skin adhesives versus transcutaneous sutures in laparoscopic port-site wounds: a prospective randomized controlled trial. Surg Endosc. 2016 Jun;30(6):2326-31. doi: 10.1007/s00464-015-4474-5. Epub 2015 Oct 1.
- Van Haute C, Tailly T, Klockaerts K, Ringoir Y. Sutureless circumcision using 2-Octyl cyanoacrylate results in more rapid and less painful procedures with excellent cosmetic satisfaction. J Pediatr Urol. 2015 Jun;11(3):147.e1-5. doi: 10.1016/j.jpurol.2015.02.013. Epub 2015 Mar 20.
- Imbuldeniya AM, Rashid A, Murphy JP. A comparison of 2-octyl cyanoacrylate with nylon for wound closure of knee arthroscopy portals. J Wound Care. 2014 Sep;23(9):456-8, 460. doi: 10.12968/jowc.2014.23.9.456.
- Ando M, Tamaki T, Yoshida M, Sasaki S, Toge Y, Matsumoto T, Maio K, Sakata R, Fukui D, Kanno S, Nakagawa Y, Yamada H. Surgical site infection in spinal surgery: a comparative study between 2-octyl-cyanoacrylate and staples for wound closure. Eur Spine J. 2014 Apr;23(4):854-62. doi: 10.1007/s00586-014-3202-5. Epub 2014 Feb 1.
- Mudd CD, Boudreau JA, Moed BR. A prospective randomized comparison of two skin closure techniques in acetabular fracture surgery. J Orthop Traumatol. 2014 Sep;15(3):189-94. doi: 10.1007/s10195-013-0282-7. Epub 2013 Dec 31.
- Soni A, Narula R, Kumar A, Parmar M, Sahore M, Chandel M. Comparing cyanoacrylate tissue adhesive and conventional subcuticular skin sutures for maxillofacial incisions--a prospective randomized trial considering closure time, wound morbidity, and cosmetic outcome. J Oral Maxillofac Surg. 2013 Dec;71(12):2152.e1-8. doi: 10.1016/j.joms.2013.08.029.
- Julious SA, Owen RJ. A comparison of methods for sample size estimation for non-inferiority studies with binary outcomes. Stat Methods Med Res. 2011 Dec;20(6):595-612. doi: 10.1177/0962280210378945. Epub 2010 Oct 1.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4-2020-1023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .