Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A laparoszkópos/robotos bélreszekció utáni sebészeti metszészáráshoz használt bőrragasztó anyag összehasonlítása

2021. július 8. frissítette: Yonsei University

Leendő randomizált, ellenőrzött kísérlet, amely a cianoakrilát bőrragasztót hasonlítja össze kapcsos sebészi bemetszéssel történő lezáráshoz laparoszkópos/robotos bélreszekció után

BEVEZETÉS

A folyékony bőrragasztó (LSA) előnyökkel jár a többi zárási módszerrel szemben. Különösen kevésbé invazív, gyorsabban alkalmazható és jobb a kozmetikusban. Az LSA-val felvitt sebek sem igényelnek utólagos ápolást, és vízálló jellege lehetővé teszi a betegek számára, hogy közvetlenül a műtét után zuhanyozzanak le. Míg a hagyományos varratok és bőrkapcsok invazívak, és fertőzéses esélyük van, rendszeres sebkötést igényelnek, addig az LSA ellenáll a víznek és a mikrobiális fertőzéseknek, anélkül, hogy posztoperatív kötszerre lenne szükség. Így az LSA-val felvitt sebek nem igényelnek professzionális ellátást, így a sebkezelési költségek megtakaríthatók.

Ez a tanulmány nemcsak az LSA biztonságát és hatékonyságát vizsgálta, hanem a költséghatékonyságot is a teljes sebkezelési erőforrások összefüggésében, beleértve a munkaerőt, az időt és a költségeket.

VIZSGÁLATI CÉL

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a műtéti seb kezeléséhez szükséges idő munkaórában számolva. A másodlagos végpontok a sebhez kapcsolódó szövődmények és a műtéti seb kezelésének költségei.

STATISZTIKAI ANALÍZIS

A beiratkozás célszámát azzal a hipotézissel számoltuk, hogy a sebkezelési idő a tűzős csoportban 1560 mp, az LSA csoportban pedig 264 mp, 10%-os lemorzsolódás mellett. A t-próba független 2 csoportra vonatkozó mintaszám számítási képletét használtuk. A 0,05-ös szignifikanciaszintű és 0,8-as hatványú kétoldalú validáláshoz csoportonként 29 beteget becsültünk.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

DIZÁJNT TANULNI

  1. Szűrés: preoperatív vizsgálattal helyettesítve

    • mellkasröntgen, CBC, CEA, BUN/Cr, OT/PT, glükóz, EKG, hasi kismedencei CT (opcionális), mellkasi CT (opcionális), PET-CT (opcionális), MRI (opcionális)
  2. Tantárgy

    • Kísérleti csoport: sebészeti sebzárás folyékony bőrragasztóval
    • Kontroll csoport: műtéti sebzárás tűzőgéppel
  3. Randomizálás A betegeket közvetlenül az érzéstelenítés utáni műtét előtt randomizálták, és véletlenszerűen besorolták a kísérleti vagy a kontrollcsoportba a számítógéppel generált véletlenszám alapján 1:1 arányban.
  4. Tanulmányi ütemterv

    • A bevont betegek a szűrést követő 30 napon belül elektív műtéten estek át.
    • A műtéti sebkezelők a közvetlen posztoperatív időszaktól a hazabocsátásig minden beiratkozott beteget legalább napi 1 alkalommal ellenőriztek. A sebészeti sebkezelők vagy sebészeti kórházi (általános sebészeti bizottságok), sebészeti rezidensek vagy sebkezelő szakápolók voltak. A nem teljesen gyógyuló sebeket a kibocsátásig rendszeresen kezelték a járóbeteg-szakrendeléseken. Ha bármely időpontban sebszövődményeket észleltek, standard kezelést végeztek a beteg állapotának megfelelően, függetlenül a hozzárendelt csoportoktól.
  5. Sebkezelés

    • A sebgyógyulási időt úgy definiáltuk, mint azt az időtartamot, amely a bőrzáródás pillanatától addig a pontig tart, amíg a sebészi sebkezelő kijelentette, hogy a seb begyógyult a felvétel során vagy a járóbeteg-szakrendelésen. Az LSA-csoport esetében a sebzáródási időt a másodikban mértük, attól kezdve, hogy a LiquiBand®-ot felvitték az első bőrmetszésre, egészen addig, amíg a LiquiBand® teljesen kiszáradt minden bőrmetszésnél. A tűzőgépek csoportja esetében azt a másodpercben eltöltött teljes időt, amely a bőrtűzők felhelyezésére fordított minden bőrmetszetre körülbelül 1 cm-es intervallumban, minden széthúzás nélkül.
    • A sebészeti sebkezelést minden betegnél naponta legalább egyszer végezték. A sebkezelési időt akkor mérték, amikor a sebkezelő megvizsgálta és szükség szerint elvégezte a sebkötést. Ezt a másodpercben eltöltött időként határozták meg, attól a pillanattól kezdve, hogy a páciens teljesen levette a felsőt, egészen addig a pillanatig, amikor a sebészi sebkezelő levette a kesztyűt a kötözés befejezésekor.
    • A sebészeti sebkezelők teljes sebgyógyulást állapítottak meg olyan sebeknél, amelyeknél az injekciók 2 mm-nél kisebbek, a széleken nem változott a bőr színe, és a fehér fény alatti vizsgálat során nincs dehiscencia.
    • A sebkezelés idejét és költségét külön elemeztük a rendezvényhelyekre (felvételi - és járóbeteg-szakrendelés során). A sebkezelési időt a sebészi sebkezelőknek kompenzálták, és munkaórára váltották át. A kompenzációs állandót úgy határozták meg, hogy csökkentsék a torzítást az előadó által, feltételezve, hogy a sebkezelés készségszintje eltérő volt a sebészi sebkezelők között. A legügyesebbnek az általános sebészeti táblás sebészkórházasokat találták, ezért számukra az állandót 1-ben határozták meg. A sebészeti rezidensek és a sebkezelő szakápolók konstansait 0,6-ban, illetve 0,8-ban határozták meg.
    • A teljes sebkezelési költség magában foglalta a kötözési díjat és az anyagköltséget. Általában normál sebeknél ragasztóhab kötszert, bonyolult sebeknél pedig szükség szerint gézt és vikril varratokat használtak. A koreai nemzeti biztosítási rendszerben az öltözködési anyagköltségeket az ellátási szolgáltatási díjként osztályozták, amelyet a Nemzeti Egészségbiztosítási Együttműködés (NHIC) térített meg, valamint a nem ellátási díjként, amelyet a betegnek kell fizetnie. Minden öltözködési anyag ellenőrzése megtörtént, hogy a segélyszolgáltatás vagy a nem segélyszolgáltatás, és ennek megfelelően került rögzítésre a költség.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

58

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A. 19 éves vagy idősebb felnőttek B. elektív laparoszkópos vagy robotos colorectalis reszekció C. tisztán szennyezett műtét intraoperatív kontamináció nélkül D. A leghosszabb metszés legyen 15 cm vagy rövidebb E. A résztvevő önkéntesen aláírja a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

A. sürgősségi műtét vagy átállás nyitott műtétre B. a leghosszabb, 15 cm-nél hosszabb bőrmetszés C. bélperforáció vagy bármely más ok miatti intraoperatív kontamináció D. ECOG 3 vagy magasabb fokozat E. olyan betegek, akik nem képesek műtétre a szűrést követő 30 napon belül az F. betegeket, akiktől megtagadják a beleegyező nyilatkozat önkéntes aláírását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: LSA (folyékony bőrragasztó)
sebészeti sebzárás folyékony bőrragasztóval (LiquiBand®)
sebészeti sebzárás folyékony bőrragasztóval (LiquiBand®)
ACTIVE_COMPARATOR: Tűzőgép
sebészeti sebzárás tűzőgéppel
sebészeti sebzárás tűzőgéppel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtéti seb teljes kezelési ideje
Időkeret: posztoperatív nap 60

A sebkezelés idejét úgy határoztuk meg, mint azt az időtartamot, amely a bőrzáródás pillanatától a seb begyógyulásának időpontjáig tart akár a felvétel során, akár a járóbeteg-klinikán. Az LSA-csoport esetében a bőr záródási idejét a másodikban mértük, attól kezdve, hogy a LiquiBand®-et felvitték az első bőrmetszésre, egészen addig, amíg a LiquiBand® teljesen kiszáradt minden bőrmetszésnél. A tűzőgép-csoport esetében azt a másodpercben eltöltött teljes időt, amely a bőrtűzők minden bőrmetszésre történő felhelyezésére fordított körülbelül 1 cm-es időközönként.

A sebkezelést minden betegnél naponta legalább egyszer végezték. Az időt mértük, amikor a műtéti sebkezelő megvizsgálta, és szükség szerint sebkötözést végzett. Ezt a másodpercben eltöltött időként határozták meg, attól a pillanattól kezdve, hogy a páciens teljesen levette a felsőt, egészen addig a pillanatig, amikor a sebészi sebkezelő levette a kesztyűt a kötözés befejezésekor.

posztoperatív nap 60

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sebészeti sebekkel kapcsolatos szövődmény
Időkeret: posztoperatív nap 60
A sebészeti sebhez kapcsolódó szövődményeket bőrpír, ödéma, érzékenység, gyulladás, váladékozás, műtéti hely fertőzés és dehiscencia kategóriába sorolják.
posztoperatív nap 60
A műtéti seb kezelésének összes költsége
Időkeret: posztoperatív nap 60
A teljes sebkezelési költség magában foglalta a kötözési díjat és az anyagköltséget. Általában normál sebeknél ragasztóhab kötszert, bonyolult sebeknél pedig szükség szerint gézt és vikril varratokat használtak. A koreai nemzeti biztosítási rendszerben az öltözködési anyagköltségeket az ellátási szolgáltatási díjként osztályozták, amelyet a Nemzeti Egészségbiztosítási Együttműködés (NHIC) térített meg, valamint a nem ellátási díjként, amelyet a betegnek kell fizetnie. Minden öltözködési anyag ellenőrzése megtörtént, hogy a segélyszolgáltatás vagy a nem segélyszolgáltatás, és ennek megfelelően került rögzítésre a költség.
posztoperatív nap 60

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Byung Soh Min, Severance Hospital, Yonsei University Health System

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. november 18.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. október 22.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. október 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 8.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. július 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. július 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 8.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4-2020-1023

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel