En studie som jämför hudlim med häftklammer för kirurgisk snittförslutning efter laparoskopisk/robotisk tarmresektion

STUDERA DESIGN

1. Screening: ersätts med preoperativ undersökning

   • thoraxröntgen, CBC, CEA, BUN/Cr, OT/PT, glukos, EKG, abdominopelvic CT (valfritt), kista CT (valfritt), PET-CT (valfritt), MRI (valfritt)

2. Ämne

   • Experimentgrupp: kirurgisk sårförslutning med flytande hudlim
   • Kontrollgrupp: kirurgisk sårförslutning med häftapparat
3. Randomisering Patienterna randomiserades strax före operationen efter anestesi och tilldelades slumpmässigt till antingen experiment- eller kontrollgrupp med avseende på datorgenererat slumptal på 1:1 sätt.

4. Studieschema

   • De inskrivna patienterna fick en elektiv operation inom 30 dagar efter screening.
   • Kirurgiska sårhanterare kontrollerade varje inskriven patient från omedelbar postoperativ period fram till utskrivning minst 1 gång per dag. Kirurgiska sårhanterare var antingen kirurgiska sjukhusläkare (allmänna kirurginämnder), kirurgiska invånare eller sårvårdsspecialistsjuksköterskor. Ofullständigt läkta sår fram till utskrivning hanterades regelbundet på polikliniker dessutom. Om sårkomplikationer noterades vid någon tidpunkt, gavs standardbehandling enligt patientens status oavsett tilldelade grupper

5. Sårhantering

   • Sårläkningstid definierades som tidsperioden från det ögonblick då huden stängdes till den tidpunkt då en kirurgisk sårhanterare förklarade att såret var läkt antingen under inläggningen eller på polikliniken. För LSA-gruppen mättes sårförslutningstiden i sekunden med början från när LiquiBand® applicerades på det första hudsnittet till när LiquiBand® var helt torkat i alla hudsnitt. För häftapparatgruppen mättes det som hela tiden i sekunden som spenderades för att applicera hudhäftapparater på alla hudsnitt med cirka 1 cm intervall utan någon dehiscens.
   • Kirurgisk sårbehandling utfördes minst en gång om dagen hos alla patienter. Sårbehandlingstiden mättes när kirurgisk sårchef inspekterade och utförde sårförband efter behov. Den definierades som tid i sekunden från det ögonblick då en patient helt tog av sig topparna till det ögonblick då en operationssårhanterare tog av sig handskarna när förbandet var färdigt.
   • Den fullständiga sårläkningen förklarades av kirurgiska sårhanterare för sår som har injektioner mindre än 2 mm, ingen hudfärgsförändring på kanterna, ingen dehiscens vid inspektionen under vitt ljus.
   • Sårhanteringstid och kostnad analyserades separat för evenemangsplatser (vid intagning - och poliklinik). Sårbehandlingstiden kompenserades för kirurgiska sårhanterare och omvandlades till mantimmar. Kompensationskonstanten definierades för att minska fördomar genom att utförare antog att kompetensnivån för sårhantering var annorlunda bland kirurgiska sårhanterare. De kirurgiska sjukhusvårdarna som var allmänna kirurgiska styrelser visade sig vara de mest skickliga, därför definierades konstanten för dem som 1. Konstanterna för operationsvårdare och sårvårdsspecialistsjuksköterskor definierades som 0,6 respektive 0,8.
   • Den totala sårhanteringskostnaden inkluderade förbandsavgift och materialkostnad. För normala sår användes i allmänhet självhäftande skumförband och för komplicerade sår användes gasväv och vicrylsuturer vid behov. I det koreanska nationella försäkringssystemet klassificerades kostnader för förbandsmaterial som förmånsavgiften som återbetalades av National Health Insurance Cooperation (NHIC) och den icke-förmånsmässiga serviceavgiften som en patient ska betala allt. Varje förbandsmaterial kontrollerades om förmånstjänsten eller icke-förmånstjänsten och kostnaden bokfördes därefter.