Исследование, сравнивающее кожный клей со скобами для закрытия хирургического разреза после лапароскопической/роботизированной резекции кишечника

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ

1. Скрининг: заменен предоперационным обследованием

   • рентген грудной клетки, общий анализ крови, СЕА, АМК/Кр, ОТ/ПТ, глюкоза, ЭКГ, КТ органов брюшной полости и таза (дополнительно), КТ грудной клетки (дополнительно), ПЭТ-КТ (дополнительно), МРТ (дополнительно)

2. Предмет

   • Экспериментальная группа: закрытие хирургической раны жидким кожным клеем.
   • Контрольная группа: хирургическое закрытие раны степлером.
3. Рандомизация Пациенты были рандомизированы непосредственно перед операцией после анестезии и были случайным образом распределены либо в экспериментальную, либо в контрольную группу в соответствии со случайным числом, сгенерированным компьютером, в соотношении 1:1.

4. График обучения

   • Зарегистрированные пациенты получили плановую операцию в течение 30 дней после скрининга.
   • Врачи-операторы осматривали каждого поступившего пациента с ближайшего послеоперационного периода до выписки не реже 1 раза в сутки. Руководителями хирургических ран были либо хирурги-госпиталисты (общехирургические советы), хирургические ординаторы или медсестры-специалисты по уходу за ранами. Недостаточно зажившие раны до выписки регулярно лечили в амбулаторных условиях дополнительно. Если раневые осложнения были отмечены в любой момент времени, назначалось стандартное лечение в соответствии со статусом пациента независимо от отнесенных групп.

5. Лечение ран

   • Время заживления раны определяли как период времени с момента закрытия кожных покровов до момента, когда врач-хирург констатировал заживление раны либо при поступлении, либо в поликлинике. Для группы LSA время закрытия раны измеряли в секундах, начиная с момента, когда LiquiBand® накладывали на первый кожный разрез, до полного высыхания LiquiBand® во всех кожных разрезах. Для группы степлеров оно измерялось как общее время в секундах, затраченное на наложение кожных степлеров на все кожные разрезы с интервалом около 1 см без каких-либо расхождений.
   • Хирургическая обработка ран проводилась не реже одного раза в сутки у всех больных. Время лечения раны измеряли, когда хирургический менеджер раны осматривал и выполнял перевязку раны в соответствии с требованиями. Оно определялось как время в секундах, начиная с момента, когда пациент полностью снял голенища, и до момента, когда хирург снял перчатки после завершения перевязки.
   • Полное заживление ран констатировано хирургами-ранматологами для ран с инъекциями менее 2 мм, отсутствием изменения цвета кожи по краям, отсутствием расхождения швов при осмотре в белом свете.
   • Время и стоимость лечения ран анализировались отдельно по местам проведения мероприятий (при поступлении и в поликлинике). Время на лечение ран было компенсировано, как хирургам, и переведено в человеко-часы. Константа компенсации была определена, чтобы уменьшить предвзятость со стороны исполнителя, предполагая, что уровень навыков лечения ран различается у хирургических менеджеров ран. Наиболее умелыми оказались хирурги-госпитальеры, входившие в состав общехирургических советов, поэтому константа для них была определена как 1. Константы для хирургических резидентов и медицинских сестер-специалистов по уходу за ранами были определены как 0,6 и 0,8 соответственно.
   • Общая стоимость лечения раны включала плату за перевязку и стоимость материалов. Как правило, при нормальных ранах использовались липкие повязки из вспененного материала, а при осложненных ранах при необходимости применялись марлевые и викриловые шовные материалы. В Корейской национальной системе страхования расходы на перевязочные материалы классифицировались как плата за льготные услуги, которая возмещалась Национальной кооперацией медицинского страхования (NHIC), и плата за услуги, не связанные с льготами, которые должен оплачивать пациент. Каждый перевязочный материал проверялся, является ли он платным или бесполезным, и стоимость фиксировалась соответствующим образом.