Eine Studie zum Vergleich von Hautkleber mit Klammer für den chirurgischen Schnittverschluss nach laparoskopischer/robotergestützter Darmresektion

STUDIENDESIGN

1. Screening: ersetzt durch präoperative Untersuchung

   • Thorax-Röntgen, CBC, CEA, BUN/Cr, OT/PT, Glukose, EKG, Bauch-Becken-CT (optional), Thorax-CT (optional), PET-CT (optional), MRT (optional)

2. Thema

   • Versuchsgruppe: Chirurgischer Wundverschluss mit flüssigem Hautkleber
   • Kontrollgruppe: chirurgischer Wundverschluss mit Stapler
3. Randomisierung Die Patienten wurden kurz vor dem chirurgischen Eingriff nach der Anästhesie randomisiert und per Computer-generierten Zufallszahlen 1:1 zufällig entweder der Versuchs- oder der Kontrollgruppe zugeordnet.

4. Studienplan

   • Die eingeschlossenen Patienten erhielten innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening eine elektive Operation.
   • Chirurgische Wundmanager überprüften jeden aufgenommenen Patienten von der unmittelbaren postoperativen Phase bis zur Entlassung mindestens 1 Mal pro Tag. Chirurgische Wundmanager waren entweder chirurgische Krankenhausärzte (allgemeine chirurgische Gremien), chirurgische Assistenzärzte oder spezialisierte Krankenschwestern für die Wundversorgung. Unvollständig verheilte Wunden bis zur Entlassung wurden zusätzlich regelmäßig in Ambulanzen versorgt. Wenn zu irgendeinem Zeitpunkt Wundkomplikationen festgestellt wurden, wurde unabhängig von den zugewiesenen Gruppen eine Standardbehandlung gemäß dem Status des Patienten durchgeführt

5. Wundmanagement

   • Die Wundheilungszeit wurde definiert als der Zeitraum vom Zeitpunkt des Hautverschlusses bis zu dem Zeitpunkt, an dem ein chirurgischer Wundmanager erklärte, dass die Wunde entweder bei der Aufnahme oder in der Ambulanz geheilt war. Für die LSA-Gruppe wurde die Wundverschlusszeit in Sekunden gemessen, beginnend mit dem Auftragen von LiquiBand® auf den ersten Hautschnitt bis zu dem Zeitpunkt, an dem LiquiBand® in allen Hautschnitten vollständig getrocknet war. Für die Staplergruppe wurde die Gesamtzeit in Sekunden gemessen, die zum Anbringen von Hautstaplern an allen Hauteinschnitten in Abständen von etwa 1 cm ohne Dehiszenz aufgewendet wurde.
   • Bei allen Patienten wurde mindestens einmal täglich eine chirurgische Wundversorgung durchgeführt. Die Wundbehandlungszeit wurde gemessen, als der chirurgische Wundmanager die Wunde wie erforderlich inspizierte und einen Wundverband durchführte. Sie wurde als Zeit in Sekunden definiert, beginnend mit dem Zeitpunkt, an dem ein Patient die Oberteile vollständig auszog, bis zu dem Zeitpunkt, an dem ein chirurgischer Wundmanager die Handschuhe nach Abschluss des Verbands auszog.
   • Die vollständige Wundheilung wurde von chirurgischen Wundmanagern für Wunden mit Injektionen von weniger als 2 mm erklärt, keine Hautfarbveränderung an den Rändern, keine Dehiszenz bei der Inspektion unter Weißlicht.
   • Wundversorgungszeit und -kosten wurden für Veranstaltungsorte (während der Aufnahme – und Ambulanz) separat analysiert. Die Wundbehandlungszeit wurde wie bei chirurgischen Wundbehandlungen kompensiert und in Mannstunden umgerechnet. Die Kompensationskonstante wurde definiert, um Voreingenommenheit durch den Ausführenden zu reduzieren, der davon ausgeht, dass das Qualifikationsniveau des Wundmanagements bei den chirurgischen Wundmanagern unterschiedlich ist. Die chirurgischen Hospitalisten, die Gremien für allgemeine Chirurgie waren, erwiesen sich als die geschicktesten, daher wurde die Konstante für sie als 1 definiert. Die Konstanten für Assistenzärzte und Wundpflegefachkräfte wurden mit 0,6 bzw. 0,8 definiert.
   • Die Gesamtkosten für die Wundversorgung umfassten die Verbandsgebühr und die Materialkosten. Im Allgemeinen wurden bei normalen Wunden haftende Schaumverbände und bei komplizierten Wunden je nach Bedarf Gaze und Vicrylnähte verwendet. Im koreanischen Nationalversicherungssystem wurden die Kosten für Verbandsmaterial als Leistungsgebühr, die von der National Health Insurance Cooperation (NHIC) erstattet wurde, und als Nichtleistungsgebühr, die ein Patient vollständig zahlen sollte, klassifiziert. Bei jedem Verbandsmaterial wurde geprüft, ob es sich um einen zweckgebundenen oder einen nicht zweckgebundenen Dienst handelt, und die Kosten wurden entsprechend erfasst.