Tutkimus, jossa verrataan iholiimaa ja niittiä kirurgiseen viillon sulkemiseen laparoskooppisen / robottisuolenleikkauksen jälkeen
Tuleva satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrataan syanoakrylaatti-iholiimaa ja niittiä kirurgiseen viillon sulkemiseen laparoskooppisen / robottisuolen leikkauksen jälkeen
JOHDANTO
Nestemäisellä iholiimalla (LSA) on etuja muihin sulkemismenetelmiin verrattuna. Erityisesti se on vähemmän invasiivinen, nopeampi levittää ja parempi kosmetiikkaan. Myöskään LSA:lla levitetyt haavat eivät tarvitse jälkihoitoa, ja niiden vedenpitävyys mahdollistaa potilaiden suihkussa käymisen välittömästi leikkauksen jälkeen. Vaikka perinteiset ompeleet ja ihon niitit ovat invasiivisia ja niissä on infektiomahdollisuus, jotka vaativat säännöllisiä haavasidoksia, LSA on resistentti sekä vettä että mikrobiinfektioita vastaan ilman leikkauksen jälkeisiä sidoksia. Näin ollen LSA:lla levitetyt haavat eivät vaadi ammattimaista hoitoa, mikä säästää haavanhoitokustannuksia.
Tässä tutkimuksessa ei tutkittu vain LSA:n turvallisuutta ja tehokkuutta, vaan myös kustannustehokkuutta haavanhoitoresurssien kokonaismäärässä, mukaan lukien henkilövoima, aika ja kustannukset.
TUTKIMUKSEN TAVOITE
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste on leikkaushaavan hoitamiseen tarvittava aika miestunteina laskettuna. Toissijaiset päätepisteet ovat haavaan liittyvät komplikaatiot ja kirurgisen haavan hoidon kustannukset.
TILASTOLLINEN ANALYYSI
Ilmoittautuneiden tavoitemäärä laskettiin sillä hypoteesilla, että haavanhoitoaika nitojaryhmälle olisi 1560 sekuntia ja LSA-ryhmälle 264 sekuntia 10 %:n poistumisasteella. Käytettiin t-testin näytenumeron laskentakaavaa kahdelle itsenäiselle ryhmälle. Kaksipuoliselle validoinnille merkitsevyystasolla 0,05 ja teholla 0,8 kustakin ryhmästä arvioitiin 29 potilasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
OPINTUSUUNNITTELU
Seulonta: korvataan leikkausta edeltävällä tutkimuksella
- rintakehän röntgen, CBC, CEA, BUN/Cr, OT/PT, glukoosi, EKG, vatsan lantion TT (valinnainen), rintakehän CT (valinnainen), PET-CT (valinnainen), MRI (valinnainen)
Aihe
- Koeryhmä: kirurginen haavan sulkeminen nestemäisellä iholiimalla
- Kontrolliryhmä: kirurginen haavan sulkeminen nitojalla
- Satunnaistaminen Potilaat satunnaistettiin juuri ennen leikkausta anestesian jälkeen ja jaettiin satunnaisesti joko kokeelliseen tai kontrolliryhmään tietokoneella muodostetun satunnaisluvun suhteen 1:1-tavalla.
Opiskeluaikataulu
- Mukaan otetut potilaat saivat valinnaisen leikkauksen 30 päivän kuluessa seulonnasta.
- Leikkaushaavojen hoitajat tarkastivat jokaisen ilmoittautuneen potilaan välittömästä leikkauksen jälkeisestä jaksosta kotiutukseen saakka vähintään kerran päivässä. Kirurgiset haavanhoitajat olivat joko kirurgisia sairaalahoitajia (yleiset kirurgiset lautakunnat), kirurgisia asukkaita tai haavanhoitoon erikoistuneita sairaanhoitajia. Epätäydellisesti parantuneita haavoja kotiuttoon asti hoidettiin lisäksi säännöllisesti poliklinikoilla. Jos haavakomplikaatioita havaittiin missä tahansa vaiheessa, annettiin vakiohoito potilaan tilan mukaan osoitetuista ryhmistä riippumatta
Haavan hoito
- Haavan paranemisajaksi määriteltiin ajanjakso ihon sulkeutumishetkestä siihen hetkeen, jolloin kirurginen haavanhoitaja ilmoitti haavan parantuneen joko vastaanotolla tai poliklinikalla. LSA-ryhmässä haavan sulkeutumisaika mitattiin toisessa vaiheessa siitä, kun LiquiBand® levitettiin ensimmäiseen ihoviiltoon, siihen asti, kun LiquiBand® oli täysin kuivunut kaikissa ihoviilloissa. Nitojaryhmässä se mitattiin kokonaisena sekunteina, joka kului ihonitojan kiinnittämiseen kaikkiin ihon viiltoihin noin 1 cm:n välein ilman irtoamista.
- Kirurginen haavahoito suoritettiin kaikille potilaille vähintään kerran päivässä. Haavan hoitoaika mitattiin, kun kirurginen haavanhoitaja tarkasti ja teki haavasidoksen tarpeen mukaan. Se määriteltiin ajasta sekunnissa alkaen siitä hetkestä, kun potilas otti topit kokonaan pois, siihen hetkeen, kun kirurginen haavanhoitaja otti hanskat pois sidoksen päätyttyä.
- Kirurgiset haavanhoitajat ilmoittivat täydellisen haavan paranemisen haavoille, joissa injektiot ovat alle 2 mm, ei ihon värimuutoksia reunoilla, ei irtoamista tarkastuksessa valkoisessa valossa.
- Haavan hoidon aika ja kustannukset analysoitiin erikseen tapahtumapaikoille (vastaanotto- ja poliklinikan aikana). Haavanhoitoaika korvattiin kirurgisille haavahoitajille ja muutettiin henkilötunteiksi. Korvausvakio määriteltiin vähentämään harhaa suorittajan toimesta olettaen, että haavanhoidon taitotaso oli erilainen kirurgisten haavahoitajien välillä. Yleiskirurgialautakuntien kirurgiset sairaalahoitajat todettiin taitavimmiksi, joten heille määriteltiin vakioksi 1. Kirurgisten asukkaiden ja haavanhoidon erikoissairaanhoitajien vakioiksi määritettiin 0,6 ja 0,8.
- Haavanhoitokustannukset sisälsivät sidosmaksun ja materiaalikulut. Yleensä normaaleissa haavoissa käytettiin vaahtomuovisidoksia ja monimutkaisissa haavoissa sideharsoa ja vikryyliompeleita tarpeen mukaan. Korean kansallisessa vakuutusjärjestelmässä sidosmateriaalikustannukset luokiteltiin etuuspalvelumaksuksi, jonka kansallinen sairausvakuutusyhteistyö (NHIC) korvasi, ja etuusvapaaseen palvelumaksuun, joka potilaan tulee maksaa kaikki. Jokaisesta sidontamateriaalista tarkistettiin oliko etuuspalvelu vai ei-etuuspalvelu ja kustannukset kirjattiin sen mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
A. 19-vuotiaat tai vanhemmat aikuiset B. elektiivinen laparoskooppinen tai robotti kolorektaalinen resektio C. puhtaasti kontaminoitunut leikkaus ilman intraoperatiivista kontaminaatiota D. Pisimmän viillon tulee olla 15 cm tai lyhyempi E. Osallistujan tulee vapaaehtoisesti allekirjoittaa suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
A. hätäleikkaus tai siirtyminen avoimeen leikkaukseen B. pisin yli 15 cm pitkä ihon viilto C. intraoperatiivinen kontaminaatio suolen perforaatiosta tai muusta syystä D. ECOG-aste 3 tai korkeampi E. potilaat, jotka eivät voi saada leikkausta 30 päivän kuluessa seulonnasta F. potilaat, joilta kieltäydytään allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta vapaaehtoisesti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: LSA (nestemäinen iholiima)
kirurginen haavan sulkeminen nestemäisellä iholiimalla (LiquiBand®)
|
kirurginen haavan sulkeminen nestemäisellä iholiimalla (LiquiBand®)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nitoja
kirurginen haavan sulkeminen nitojalla
|
kirurginen haavan sulkeminen nitojalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkaushaavan kokonaishoitoaika
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 60
|
Haavanhoitoaika määriteltiin ajanjaksoksi ihon sulkeutumisesta siihen pisteeseen, jolloin haava parani joko vastaanoton aikana tai poliklinikalla. LSA-ryhmässä ihon sulkeutumisaika mitattiin sekunnilla alkaen siitä, kun LiquiBand® levitettiin ensimmäiseen ihoviiltoon, siihen asti, kun LiquiBand® oli täysin kuivunut kaikissa ihoviilloissa. Nitojaryhmässä se mitattiin kokonaisena sekunteina, joka kului ihonitojan kiinnittämiseen kaikkiin ihon viiltoihin noin 1 cm:n välein. Haavan hoito suoritettiin vähintään kerran päivässä kaikille potilaille. Aika mitattiin, kun kirurginen haavanhoitaja tarkasti ja teki haavasidoksen tarpeen mukaan. Se määriteltiin ajasta sekunnissa alkaen siitä hetkestä, kun potilas otti topit kokonaan pois, siihen hetkeen, kun kirurginen haavanhoitaja otti hanskat pois sidoksen päätyttyä. |
leikkauksen jälkeinen päivä 60
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurgiseen haavaan liittyvä komplikaatio
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 60
|
Leikkaushaavaan liittyvät komplikaatiot luokitellaan eryteemiksi, turvotuksiksi, arkuuiksi, tulehduksiksi, vuoteiksi, leikkauskohdan infektioiksi ja irtoamiseen.
|
leikkauksen jälkeinen päivä 60
|
|
Leikkaushaavan kokonaishoitokustannukset
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 60
|
Haavanhoitokustannukset sisälsivät sidosmaksun ja materiaalikulut.
Yleensä normaaleissa haavoissa käytettiin vaahtomuovisidoksia ja monimutkaisissa haavoissa sideharsoa ja vikryyliompeleita tarpeen mukaan.
Korean kansallisessa vakuutusjärjestelmässä sidosmateriaalikustannukset luokiteltiin etuuspalvelumaksuksi, jonka kansallinen sairausvakuutusyhteistyö (NHIC) korvasi, ja etuusvapaaseen palvelumaksuun, joka potilaan tulee maksaa kaikki.
Jokaisesta sidontamateriaalista tarkistettiin oliko etuuspalvelu vai ei-etuuspalvelu ja kustannukset kirjattiin sen mukaisesti.
|
leikkauksen jälkeinen päivä 60
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Byung Soh Min, Severance Hospital, Yonsei University Health System
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jan H, Waters N, Haines P, Kent A. LiquiBand(R) Surgical S topical adhesive versus sutures for the closure of laparoscopic wounds. A randomized controlled trial. Gynecol Surg. 2013;10(4):247-252. doi: 10.1007/s10397-013-0805-5. Epub 2013 Jul 10.
- Dowson CC, Gilliam AD, Speake WJ, Lobo DN, Beckingham IJ. A prospective, randomized controlled trial comparing n-butyl cyanoacrylate tissue adhesive (LiquiBand) with sutures for skin closure after laparoscopic general surgical procedures. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2006 Jun;16(3):146-50. doi: 10.1097/00129689-200606000-00005.
- Koonce SL, Eck DL, Shaddix KK, Perdikis G. A prospective randomized controlled trial comparing N-butyl-2 cyanoacrylate (Histoacryl), octyl cyanoacrylate (Dermabond), and subcuticular suture for closure of surgical incisions. Ann Plast Surg. 2015 Jan;74(1):107-10. doi: 10.1097/SAP.0b013e318289856f.
- Fraeman KH, Reynolds MW, Vaughn BB, Hart JC. Patient outcomes associated with 2-octyl cyanoacrylate topical skin adhesive in coronary artery bypass graft surgery. Surg Infect (Larchmt). 2011 Aug;12(4):307-16. doi: 10.1089/sur.2010.062.
- Bartenstein DW, Cummins DL, Rogers GS. A Prospective, Randomized, Single-Blind Study Comparing Cyanoacrylate Adhesives to Sutures for Wound Closure in Skin Cancer Patients. Dermatol Surg. 2017 Nov;43(11):1371-1378. doi: 10.1097/DSS.0000000000001200.
- Malhotra V, Dayashankara Rao JK, Arya V, Sharma S, Singh S, Luthra P. Evaluating the use of octyl-2-cyanoacrylate in unilateral cleft lip repair. Natl J Maxillofac Surg. 2016 Jul-Dec;7(2):153-158. doi: 10.4103/0975-5950.201364.
- Martin JG, Hollenbeck ST, Janas G, Makar RA, Pabon-Ramos WM, Suhocki PV, Miller MJ, Sopko DR, Smith TP, Kim CY. Randomized Controlled Trial of Octyl Cyanoacrylate Skin Adhesive versus Subcuticular Suture for Skin Closure after Implantable Venous Port Placement. J Vasc Interv Radiol. 2017 Jan;28(1):111-116. doi: 10.1016/j.jvir.2016.08.009. Epub 2016 Nov 9.
- Chen CT, Choi CL, Suen DT, Kwong A. A prospective randomised controlled trial of octylcyanoacrylate tissue adhesive and standard suture for wound closure following breast surgery. Hong Kong Med J. 2016 Jun;22(3):216-22. doi: 10.12809/hkmj154513. Epub 2016 Apr 22.
- Buchweitz O, Frye C, Moeller CP, Nugent W, Krueger E, Nugent A, Biel P, Juergens S. Cosmetic outcome of skin adhesives versus transcutaneous sutures in laparoscopic port-site wounds: a prospective randomized controlled trial. Surg Endosc. 2016 Jun;30(6):2326-31. doi: 10.1007/s00464-015-4474-5. Epub 2015 Oct 1.
- Van Haute C, Tailly T, Klockaerts K, Ringoir Y. Sutureless circumcision using 2-Octyl cyanoacrylate results in more rapid and less painful procedures with excellent cosmetic satisfaction. J Pediatr Urol. 2015 Jun;11(3):147.e1-5. doi: 10.1016/j.jpurol.2015.02.013. Epub 2015 Mar 20.
- Imbuldeniya AM, Rashid A, Murphy JP. A comparison of 2-octyl cyanoacrylate with nylon for wound closure of knee arthroscopy portals. J Wound Care. 2014 Sep;23(9):456-8, 460. doi: 10.12968/jowc.2014.23.9.456.
- Ando M, Tamaki T, Yoshida M, Sasaki S, Toge Y, Matsumoto T, Maio K, Sakata R, Fukui D, Kanno S, Nakagawa Y, Yamada H. Surgical site infection in spinal surgery: a comparative study between 2-octyl-cyanoacrylate and staples for wound closure. Eur Spine J. 2014 Apr;23(4):854-62. doi: 10.1007/s00586-014-3202-5. Epub 2014 Feb 1.
- Mudd CD, Boudreau JA, Moed BR. A prospective randomized comparison of two skin closure techniques in acetabular fracture surgery. J Orthop Traumatol. 2014 Sep;15(3):189-94. doi: 10.1007/s10195-013-0282-7. Epub 2013 Dec 31.
- Soni A, Narula R, Kumar A, Parmar M, Sahore M, Chandel M. Comparing cyanoacrylate tissue adhesive and conventional subcuticular skin sutures for maxillofacial incisions--a prospective randomized trial considering closure time, wound morbidity, and cosmetic outcome. J Oral Maxillofac Surg. 2013 Dec;71(12):2152.e1-8. doi: 10.1016/j.joms.2013.08.029.
- Julious SA, Owen RJ. A comparison of methods for sample size estimation for non-inferiority studies with binary outcomes. Stat Methods Med Res. 2011 Dec;20(6):595-612. doi: 10.1177/0962280210378945. Epub 2010 Oct 1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4-2020-1023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .