FFR(Fractional Flow Reserve) 측정을 위한 DWP(Direct Wire Pacing) 평가에 관한 연구
FFR 표시가 있는 피험자에서 분율 예비 측정 대 표준 방법을 측정하기 위한 직접 와이어 페이싱의 재현성과 내약성을 평가하고 비교하기 위한 무작위 교차 연구
이는 FFR 표시가 있는 피험자에서 FFR(Fractional Flow Reserve)을 측정하기 위해 Direct Wire Pacing(DWP)과 표준 방법을 비교하는 무작위, 비열등성 교차 조사입니다.
임상적으로 관상 동맥 협착증(들)의 압력 와이어 평가를 필요로 하는 모든 피험자는 연구에 참여할 자격이 있을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
압력 와이어 기반 분획 흐름 예비(FFR)는 중간 관상 동맥 병변의 혈관재생술을 안내하는 혈역학적 중요성의 참조 표준 지표가 되었습니다.
FFR 측정은 정상적인 관상 동맥의 최대 혈류에 대한 병이 있거나 좁아진 관상 동맥에서 얻을 수 있는 최대 혈류의 비율을 결정합니다. 이 비율은 관상 동맥 협착증에 비해 원위 관상 동맥 흐름의 잠재적인 감소를 나타냅니다.
FFR은 최대 심근 충혈 조건에서 대동맥 압력에 대한 협착증 또는 질환이 있는 분절의 말초 관상 동맥 압력의 비율을 계산하기 위해 압력 와이어를 사용하여 일상적인 관상 동맥 조영술 중에 쉽게 측정됩니다. 1.0의 FFR은 일반적으로 널리 받아들여집니다. 0.80 미만의 FFR은 일반적으로 관상동맥 허혈과 관련이 있는 것으로 간주되며 보존적 관리보다는 혈관재개통술을 선호하는 것으로 널리 받아들여지고 있습니다.
FFR을 측정하는 현재의 표준 방법은 관상 동맥에 압력 와이어를 삽입하고 충혈제, 일반적으로 아데노신을 관상 동맥 덩어리 또는 지속적인 정맥 주사로 전달하는 것입니다.
아데노신의 투여는 서맥을 유발하여 환자의 미주신경 불편함을 유발할 수 있습니다. DWP(Direct Wire Pacing)는 FFR을 측정할 때 표준 방법의 단점을 잠재적으로 극복할 수 있습니다. 실제로 DWP는 이미 사용된 금속성 FFR 가이드와이어 덕분에 외부 심박조율기에서 심장으로 전류를 전달할 수 있어 서맥을 예방할 수 있습니다.
또한, 2도 또는 3도 방실 차단, 치료되지 않은 부비동 기능 장애 또는 긴 QT 증후군과 같은 아데노신 사용에 대한 절대적인 금기 사항이 있습니다...DWP는 이 환자 집단에서 이 적극 권장되는 진단 도구(1A)를 사용할 수 있도록 허용할 수 있습니다. .
따라서 조사관은 DWP에 의한 FFR 측정이 정확한 FFR 값을 얻고 환자의 편안함을 최대화하기 위해 표준 방법보다 열등하지 않은지 확인하고자 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Grenoble, 프랑스, 38000
- Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
관상동맥 조영술을 받을 수 있는 환자.
포함 기준:
연구에 포함된 환자는 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.
- 18세 이상의 환자
- FFR 징후가 있는 환자
- 진단 관상동맥 시술을 받는 데 동의했습니다.
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있는 환자
- 사회보장 혜택을 받는 환자
무작위배정 전: 혈관조영술은 생리학적 평가를 위해 FFR 측정이 필요한 동맥에서 적어도 하나의 관상동맥 협착증을 보여줍니다.
제외 기준:
연구에 포함된 환자는 다음 포함 기준을 충족하지 않아야 합니다.
- 아데노신 또는 그 부형제에 대한 민감성 사용에 대한 금기 사항
- 기술적으로 접근하기 어려운 협착증(들)
- 임신 또는 모유 수유 여성
- 사법 보호, 가정교사 또는 큐레이터십을 받는 환자
- 다른 중재 임상 시험에 참여하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FFR에 이어 FFR-DWP(조사)
FFR 측정은 먼저 표준 방법으로 수행한 다음 DWP 방법으로 FFR 측정을 수행합니다.
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FFR은 동일한 병변에서 두 번 측정됩니다: 하나는 표준 방법으로, 다른 하나는 DWP 방법으로.
FFR은 동일한 병변에서 두 번 측정됩니다: 하나는 표준 방법으로, 다른 하나는 DWP 방법으로.
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실험적: FFR-DWP(조사) 후 FFR
FFR 측정은 먼저 DWP 방법으로 수행한 다음 표준 방법으로 FFR 측정을 수행합니다.
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FFR은 동일한 병변에서 두 번 측정됩니다: 하나는 표준 방법으로, 다른 하나는 DWP 방법으로.
FFR은 동일한 병변에서 두 번 측정됩니다: 하나는 표준 방법으로, 다른 하나는 DWP 방법으로.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FFR 측정의 재현성
기간: 수술 중
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유사한 FFR 비율 기록을 가진 환자 수로 평가했습니다.
FFR 비율은 일정하게 유지되어야 합니다(+/-0.02).
FFR 측정의 두 가지 모드 사이.
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 수술 중
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시술 중 부작용이 발생한 참가자 수로 평가합니다.
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수술 중
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용인
기간: 수술 중
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각 FFR 동안 환자에게 가슴 불편감의 증상을 구두로 평가하도록 요청하여 평가합니다.
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수술 중
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불균형적으로 높은 FFR 값과 (부분적으로) 경색 영역의 존재 사이의 상관관계
기간: 수술 중
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(부분적으로) 경색 영역의 존재에서 불균형적으로 높은 FFR 값 사이의 상관관계는 획득된 FFR 값, 측정된 혈관 조영 협착 정도 및 획득된 자극 역치의 비교에 의해 평가될 것입니다.
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Benjamin Faurie
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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