Un estudio para evaluar la estimulación directa del cable (DWP) para medir la reserva de flujo fraccional (FFR)
Un estudio cruzado aleatorizado para evaluar y comparar la reproducibilidad y la tolerabilidad de la estimulación directa con cable para medir la reserva de flujo fraccional frente al método estándar en sujetos con indicaciones de FFR
Esta es una investigación cruzada, aleatorizada, de no inferioridad, que compara el marcapasos de cable directo (DWP) con el método estándar para medir la reserva de flujo fraccional (FFR) en sujetos con indicaciones de FFR.
Todos los sujetos que requieran clínicamente una evaluación con alambre de presión de estenosis de la arteria coronaria serán elegibles para participar en el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La reserva de flujo fraccional (FFR) basada en el cable de presión se ha convertido en el índice estándar de referencia de importancia hemodinámica para guiar la revascularización de las lesiones arteriales coronarias intermedias.
La medición de FFR determina la relación entre el flujo sanguíneo máximo que se puede lograr en una arteria coronaria estrechada o enferma y el flujo sanguíneo máximo en una arteria coronaria normal. Esta relación representa la disminución potencial del flujo coronario distal en relación con la estenosis coronaria.
La FFR se mide fácilmente durante la angiografía coronaria de rutina utilizando un cable de presión para calcular la relación entre la presión coronaria distal a una estenosis o segmento enfermo y la presión aórtica en condiciones de hiperemia miocárdica máxima. Una FFR de 1.0 es ampliamente aceptada como normal. Una FFR de menos de 0,80 generalmente se considera asociada con isquemia coronaria y se acepta ampliamente a favor de la revascularización en lugar del tratamiento conservador.
El método estándar actual para medir la FFR es insertar un cable de presión en la arteria coronaria mientras el agente hiperémico, generalmente adenosina, se administra mediante un bolo intracoronario o una inyección intravenosa continua.
La administración de adenosina puede causar bradicardia y, por lo tanto, molestias vagales en el paciente. Direct Wire Pacing (DWP) puede potencialmente superar los inconvenientes del método estándar al medir FFR. De hecho, DWP permite transmitir una corriente eléctrica desde el marcapasos externo al corazón gracias a la guía metálica FFR ya utilizada, y así prevenir la bradicardia.
Además, existen algunas contraindicaciones absolutas para el uso de Adenosina, como el bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, la disfunción sinusal no tratada o el síndrome de QT prolongado... La DWP podría permitir el uso de esta herramienta diagnóstica altamente recomendada (1A) en esta población de pacientes. .
Por lo tanto, a los investigadores les gustaría determinar si la medición de FFR por DWP no sería inferior al método estándar para obtener valores de FFR precisos y maximizar la comodidad del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Grenoble, Francia, 38000
- Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Paciente elegible para angiografía coronaria.
Criterios de inclusión:
Los pacientes incluidos en el estudio deben cumplir los siguientes criterios de inclusión:
- Pacientes ≥ 18 años
- Pacientes con indicaciones de FFR
- Ha dado su consentimiento para someterse a un procedimiento coronario de diagnóstico
- Pacientes capaces de comprender y dar su consentimiento informado
- Pacientes con cobertura de la Seguridad Social
Antes de la aleatorización: la angiografía demuestra al menos una estenosis coronaria en una arteria, lo que requiere la medición de FFR para la evaluación fisiológica.
Criterio de exclusión:
Los pacientes incluidos en el estudio no deben cumplir los siguientes criterios de inclusión:
- Contraindicaciones para el uso de la sensibilidad a la Adenosina o alguno de sus excipientes
- Estenosis(es) técnicamente inaccesible(s)
- mujer embarazada o en periodo de lactancia
- Pacientes bajo tutela judicial, tutela o curatela
- Paciente que participa en otro ensayo clínico intervencionista
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: FFR seguido de FFR-DWP (investigación)
La medición de FFR se realiza primero con el método estándar seguido de la medición de FFR con el método DWP.
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La FFR se medirá dos veces en la misma lesión: una con el método estándar y otra con el método DWP.
La FFR se medirá dos veces en la misma lesión: una con el método estándar y otra con el método DWP.
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Experimental: FFR-DWP (investigación) seguido de FFR
La medición de FFR se realiza primero con el método DWP seguido de la medición de FFR con el método estándar.
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La FFR se medirá dos veces en la misma lesión: una con el método estándar y otra con el método DWP.
La FFR se medirá dos veces en la misma lesión: una con el método estándar y otra con el método DWP.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reproducibilidad de la medición de FFR
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Evaluado por el número de pacientes con registro de relación FFR comparable.
La relación FFR debe permanecer constante (+/-0.02)
entre los dos modos de medir FFR.
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Intraoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Evaluado por el número de participantes con eventos adversos durante el procedimiento.
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Intraoperatorio
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Tolerancia
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Se evalúa pidiendo a los pacientes durante cada FFR que califiquen verbalmente cualquier síntoma de malestar torácico.
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Intraoperatorio
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correlación entre un valor de FFR desproporcionadamente alto y la presencia de un territorio (parcialmente) infartado
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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La correlación entre un valor de FFR desproporcionadamente alto en presencia de un territorio (parcialmente) infartado se evaluará mediante la comparación del valor de FFR obtenido, el grado de estenosis angiográfica medido y el umbral de estimulación obtenido.
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Intraoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin Faurie
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-A00947-34
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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