Um estudo para avaliar o Direct Wire Pacing (DWP) para medir a reserva de fluxo fracionário (FFR)
Um estudo cruzado randomizado para avaliar e comparar a reprodutibilidade e a tolerabilidade da estimulação elétrica direta para medir a reserva de fluxo fracionário versus o método padrão em indivíduos com indicações de FFR
Esta é uma investigação cruzada randomizada, de não inferioridade, comparando o Direct Wire Pacing (DWP) versus o método padrão para medir a Reserva de Fluxo Fracionado (FFR) em indivíduos com indicações de FFR.
Todos os indivíduos que requerem uma avaliação clínica com fio de pressão de estenose(s) da artéria coronária serão elegíveis para participar do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Reserva de Fluxo Fracionado (FFR) baseada em fio de pressão tornou-se o índice padrão de referência de significância hemodinâmica para guiar a revascularização de lesões intermediárias da artéria coronária.
A medição do FFR determina a proporção do fluxo sanguíneo máximo que pode ser alcançado em uma artéria coronária doente ou estreitada para o fluxo sanguíneo máximo em uma artéria coronária normal. Essa relação representa a diminuição potencial do fluxo coronariano distal em relação à estenose coronariana.
O FFR é facilmente medido durante a angiografia coronária de rotina usando um fio de pressão para calcular a proporção da pressão coronária distal a uma estenose ou segmento doente para a pressão aórtica sob condições de hiperemia miocárdica máxima. Um FFR de 1,0 é amplamente aceito como normal. Um FFR inferior a 0,80 é geralmente considerado associado à isquemia coronária e amplamente aceito em favor da revascularização, em vez do tratamento conservador.
O método padrão atual de medir FFR é inserir um fio de pressão na artéria coronária enquanto o agente hiperêmico, geralmente adenosina, é administrado por bolus intracoronário ou injeção intravenosa contínua.
A administração de adenosina pode causar bradicardia e, assim, causar desconforto vagal no paciente. Direct Wire Pacing (DWP) pode potencialmente superar as desvantagens do método padrão ao medir FFR. De fato, o DWP permite transmitir uma corrente elétrica do marca-passo externo para o coração graças ao fio-guia metálico FFR já utilizado e, assim, prevenir a bradicardia.
Além disso, existem algumas contra-indicações absolutas ao uso de adenosina, como bloqueio atrioventricular de 2º ou 3º grau, disfunção sinusal não tratada ou síndrome do QT longo ... DWP pode permitir que esta ferramenta de diagnóstico altamente recomendada (1A) seja usada nesta população de pacientes .
Os investigadores gostariam, portanto, de determinar se a medição de FFR por DWP seria não inferior ao método padrão para obter valores FFR precisos e maximizar o conforto do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Grenoble, França, 38000
- Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Paciente elegível para angiografia coronária.
Critério de inclusão:
Os pacientes incluídos no estudo devem atender aos seguintes critérios de inclusão:
- Pacientes ≥ 18 anos
- Pacientes com indicações de FFR
- Deu consentimento para se submeter a um procedimento coronário diagnóstico
- Pacientes capazes de entender e fornecer consentimento informado
- Pacientes com cobertura da Previdência Social
Antes da randomização: A angiografia demonstra pelo menos uma estenose coronária em uma artéria, exigindo medição de FFR para avaliação fisiológica.
Critério de exclusão:
Os pacientes incluídos no estudo não devem atender aos seguintes critérios de inclusão:
- Contra-indicações ao uso de sensibilidade à Adenosina ou a qualquer um de seus excipientes
- Estenose(s) tecnicamente inacessíveis
- Mulher grávida ou amamentando
- Pacientes sob proteção judicial, tutela ou curatela
- Paciente participando de outro ensaio clínico intervencionista
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: FFR seguido por FFR-DWP (investigação)
A medição FFR é realizada primeiro com o método padrão seguido pela medição FFR com o método DWP.
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O FFR será medido duas vezes na mesma lesão: uma com o método padrão e outra com o método DWP.
O FFR será medido duas vezes na mesma lesão: uma com o método padrão e outra com o método DWP.
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Experimental: FFR-DWP (investigação) seguido de FFR
A medição FFR é realizada primeiro com o método DWP seguido pela medição FFR com o método padrão.
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O FFR será medido duas vezes na mesma lesão: uma com o método padrão e outra com o método DWP.
O FFR será medido duas vezes na mesma lesão: uma com o método padrão e outra com o método DWP.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Reprodutibilidade da medição FFR
Prazo: Intraoperatório
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Avaliado pelo número de pacientes com registro de razão FFR comparável.
A relação FFR deve permanecer constante (+/-0,02)
entre os dois modos de medir FFR.
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Intraoperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Intraoperatório
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Avaliado pelo número de participantes com eventos adversos durante o procedimento.
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Intraoperatório
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Tolerância
Prazo: Intraoperatório
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Avaliado pedindo aos pacientes durante cada FFR para classificar verbalmente quaisquer sintomas de desconforto torácico.
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Intraoperatório
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correlação entre um valor FFR desproporcionalmente alto e a presença de um território (parcialmente) infartado
Prazo: Intraoperatório
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A correlação entre um valor FFR desproporcionalmente alto na presença de um território (parcialmente) infartado será avaliada pela comparação do valor FFR obtido, o grau de estenose angiográfica medido e o limiar de estimulação obtido.
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Intraoperatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin Faurie
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-A00947-34
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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