En studie för att utvärdera Direct Wire Pacing (DWP) för mätning av fraktionell flödesreserv (FFR)
En randomiserad crossover-studie för att utvärdera och jämföra reproducerbarheten och tolerabiliteten för direkt trådstimulering för mätning av fraktionell flödesreserv kontra standardmetod hos försökspersoner med FFR-indikationer
Detta är en randomiserad, non-inferiority, crossover-undersökning som jämför Direct Wire Pacing (DWP) med standardmetoden för att mäta fraktionell flödesreserv (FFR) hos patienter med FFR-indikationer.
Alla försökspersoner som på klinisk basis kräver en trycktrådsbedömning av kranskärlsstenos(er) kommer att vara berättigade att delta i studien.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Pressure wire-based Fractional Flow Reserve (FFR) har blivit referensstandardindex för hemodynamisk betydelse för att styra revaskularisering av intermediära koronarartärlesioner.
FFR-mätningen bestämmer förhållandet mellan det maximala blodflödet som kan uppnås i en sjuk eller förträngd kransartär och det maximala blodflödet i en normal kransartär. Detta förhållande representerar den potentiella minskningen av det distala koronarflödet i förhållande till koronarstenos.
FFR mäts lätt under rutinmässig kranskärlsangiografi med hjälp av en trycktråd för att beräkna förhållandet mellan kranskärlstryck distalt till en stenos eller ett sjukt segment och aortatryck under förhållanden med maximal myokardhyperemi. En FFR på 1,0 är allmänt accepterad som normalt. En FFR på mindre än 0,80 anses allmänt vara associerad med kranskärlsischemi och allmänt accepterad till förmån för revaskularisering snarare än konservativ behandling.
Den nuvarande standardmetoden för att mäta FFR är att föra in en trycktråd i kransartären medan det hyperemiska medlet, vanligtvis adenosin, tillförs genom intrakoronar bolus eller kontinuerlig intravenös injektion.
Administrering av adenosin kan orsaka bradykardi och därmed orsaka vagala obehag hos patienten. Direct Wire Pacing (DWP) kan potentiellt övervinna nackdelarna med standardmetoden vid mätning av FFR. DWP gör det faktiskt möjligt att överföra en elektrisk ström från den externa pacemakern till hjärtat tack vare metallisk FFR-styrtråd som redan används, och på så sätt förhindra bradykardi.
Dessutom finns det några absoluta kontraindikationer för användningen av adenosin, såsom 2:a eller 3:e gradens atrioventrikulära blockering, obehandlad sinusdysfunktion eller långt QT-syndrom ... DWP skulle kunna göra det möjligt för detta starkt rekommenderade diagnostiska verktyg (1A) att användas i denna patientpopulation .
Utredarna skulle därför vilja avgöra om mätningen av FFR med DWP inte skulle vara sämre än standardmetoden för att erhålla exakta FFR-värden och maximera patientens komfort.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Grenoble, Frankrike, 38000
- Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Kvalificerad patient för kranskärlsangiografi.
Inklusionskriterier:
Patienterna som ingår i studien måste uppfylla följande inklusionskriterier:
- Patienter ≥ 18 år
- Patienter med FFR-indikationer
- Har gett samtycke till att genomgå diagnostiskt kranskärlsingrepp
- Patienter som kan förstå och ge informerat samtycke
- Patienter med social trygghet
Före randomisering: Angiografi visar minst en koronarstenos i en artär, vilket kräver FFR-mätning för fysiologisk bedömning.
Exklusions kriterier:
Patienterna som ingår i studien ska inte uppfylla följande inklusionskriterier:
- Kontraindikationer för användning av känslighet för adenosin eller något av dess hjälpämnen
- Tekniskt otillgängliga stenos(er)
- Gravid eller ammande kvinna
- Patienter under rättsligt skydd, handledning eller kuratorskap
- Patient som deltar i en annan interventionell klinisk prövning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: FFR följt av FFR-DWP (utredning)
FFR-mätningen utförs med standardmetoden först följt av FFR-mätning med DWP-metoden.
|
FFR kommer att mätas två gånger i samma lesion: en med standardmetoden och den andra med DWP-metoden.
FFR kommer att mätas två gånger i samma lesion: en med standardmetoden och den andra med DWP-metoden.
|
|
Experimentell: FFR-DWP (utredning) följt av FFR
FFR-mätningen utförs med DWP-metoden först följt av FFR-mätning med standardmetoden.
|
FFR kommer att mätas två gånger i samma lesion: en med standardmetoden och den andra med DWP-metoden.
FFR kommer att mätas två gånger i samma lesion: en med standardmetoden och den andra med DWP-metoden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Reproducerbarhet av FFR-mätningen
Tidsram: Intraoperativ
|
Utvärderad av antalet patienter med jämförbar FFR-kvot registrering.
FFR-förhållandet bör förbli konstant (+/-0,02)
mellan de två sätten att mäta FFR.
|
Intraoperativ
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Intraoperativ
|
Bedöms av antalet deltagare med biverkningar under proceduren.
|
Intraoperativ
|
|
Tolerans
Tidsram: Intraoperativ
|
Bedöms genom att be patienter under varje FFR att verbalt gradera eventuella symtom på obehag i bröstet.
|
Intraoperativ
|
|
korrelation mellan ett oproportionerligt högt FFR-värde och la närvaron av ett (delvis) infarkterat territorium
Tidsram: Intraoperativ
|
Korrelationen mellan ett oproportionerligt högt FFR-värde i närvaro av ett (delvis) infarkterat territorium kommer att bedömas genom jämförelsen av det erhållna FFR-värdet, graden av angiografisk stenos som uppmätts och den erhållna stimuleringströskeln.
|
Intraoperativ
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Benjamin Faurie
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-A00947-34
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .