Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení přímé stimulace drátu (DWP) pro měření rezervy frakčního průtoku (FFR)

14. prosince 2023 aktualizováno: Centre Recherche Cardio Vasculaire Alpes

Randomizovaná křížová studie k vyhodnocení a porovnání reprodukovatelnosti a snášenlivosti přímé stimulace drátem pro měření rezervy frakčního průtoku oproti standardní metodě u subjektů s indikacemi FFR

Toto je randomizované, non-inferiority, crossover šetření srovnávající přímou stimulaci drátem (DWP) se standardní metodou měření frakční průtokové rezervy (FFR) u subjektů s indikací FFR.

Všichni jedinci vyžadující na klinickém základě hodnocení stenózy (stenóz) koronární tepny tlakovým drátem budou způsobilí k účasti ve studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Frakční průtoková rezerva na bázi tlakového drátu (FFR) se stala referenčním standardním indexem hemodynamického významu pro vedení revaskularizace intermediárních lézí koronárních tepen.

Měření FFR určuje poměr maximálního průtoku krve, kterého lze dosáhnout v nemocné nebo zúžené koronární tepně, k maximálnímu průtoku krve v normální koronární tepně. Tento poměr představuje potenciální pokles distálního koronárního průtoku vzhledem ke koronární stenóze.

FFR se snadno měří během rutinní koronární angiografie pomocí tlakového drátu pro výpočet poměru koronárního tlaku distálně ke stenóze nebo nemocnému segmentu k aortálnímu tlaku za podmínek maximální hyperémie myokardu. FFR 1,0 je široce akceptována jako normální. FFR menší než 0,80 je obecně považována za spojenou s koronární ischemií a široce akceptována ve prospěch revaskularizace spíše než konzervativní léčby.

Současný standardní způsob měření FFR spočívá v zavedení tlakového drátu do koronární tepny, zatímco hyperemické činidlo, obvykle adenosin, je podáváno intrakoronárním bolusem nebo kontinuální intravenózní injekcí.

Podávání adenosinu může způsobit bradykardii, a tím způsobit pacientovi vagální dyskomfort. Direct Wire Pacing (DWP) může potenciálně překonat nevýhody standardní metody při měření FFR. DWP skutečně umožňuje přenést elektrický proud z externího kardiostimulátoru do srdce díky již použitému kovovému FFR vodícímu drátu a zabránit tak bradykardii.

Kromě toho existují určité absolutní kontraindikace pro použití adenosinu, jako je atrioventrikulární blok 2. nebo 3. stupně, neléčená sinusová dysfunkce nebo syndrom dlouhého QT intervalu...DWP by mohl umožnit použití tohoto vysoce doporučovaného diagnostického nástroje (1A) u této populace pacientů .

Vyšetřovatelé by proto rádi určili, zda by měření FFR pomocí DWP nebylo horší než standardní metoda k získání přesných hodnot FFR a maximalizaci pohodlí pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Grenoble, Francie, 38000
        • Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Pacient způsobilý pro koronarografii.

Kritéria pro zařazení:

Pacienti zařazení do studie musí splňovat následující kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 18 let
  • Pacienti s indikací FFR
  • Souhlasil s podstoupením diagnostického koronárního výkonu
  • Pacienti schopni porozumět a poskytnout informovaný souhlas
  • Pacienti se sociálním zabezpečením

Před randomizací: Angiografie prokáže alespoň jednu koronární stenózu v tepně, která vyžaduje měření FFR pro fyziologické posouzení.

Kritéria vyloučení:

Pacienti zařazení do studie by neměli splňovat následující kritéria pro zařazení:

  • Kontraindikace použití citlivosti na adenosin nebo kteroukoli z jeho pomocných látek
  • Technicky nepřístupné stenózy
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Pacienti pod soudní ochranou, opatrovnictvím nebo kurátorstvím
  • Pacient účastnící se jiné intervenční klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FFR následovaná FFR-DWP (vyšetřování)
Měření FFR se provádí nejprve standardní metodou, poté následuje měření FFR metodou DWP.
Diagnostický test: FFR DWP
FFR bude měřena dvakrát ve stejné lézi: Jedno standardní metodou a druhé metodou DWP.
Diagnostický test: FFR
FFR bude měřena dvakrát ve stejné lézi: Jedno standardní metodou a druhé metodou DWP.
Experimentální: FFR-DWP (vyšetřování) následované FFR
Měření FFR se provádí nejprve metodou DWP a poté měřením FFR standardní metodou.
Diagnostický test: FFR DWP
FFR bude měřena dvakrát ve stejné lézi: Jedno standardní metodou a druhé metodou DWP.
Diagnostický test: FFR
FFR bude měřena dvakrát ve stejné lézi: Jedno standardní metodou a druhé metodou DWP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reprodukovatelnost měření FFR
Časové okno: Intraoperační
Hodnoceno počtem pacientů se srovnatelným záznamem poměru FFR. Poměr FFR by měl zůstat konstantní (+/-0,02) mezi dvěma režimy měření FFR.
Intraoperační

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Intraoperační
Hodnoceno podle počtu účastníků s nežádoucími účinky během procedury.
Intraoperační
Tolerance
Časové okno: Intraoperační
Hodnotí se tak, že pacient během každé FFR požádá, aby slovně ohodnotil jakékoli příznaky nepohodlí na hrudi.
Intraoperační
korelace mezi neúměrně vysokou hodnotou FFR a přítomností (částečně) infarktového území
Časové okno: Intraoperační
Korelace mezi neúměrně vysokou hodnotou FFR v přítomnosti (částečně)infarktovaného území bude posouzena porovnáním získané hodnoty FFR, naměřeného stupně angiografické stenózy a získaného stimulačního prahu.
Intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Recherche Cardio Vasculaire Alpes

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Benjamin Faurie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

4. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-A00947-34

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rezerva frakčního toku

Klinické studie na FFR DWP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit