フラクショナル フロー リザーブ (FFR) を測定するためのダイレクト ワイヤー ペーシング (DWP) を評価するための研究
FFR適応のある被験者におけるフラクショナルフローリザーブと標準法を測定するための直接ワイヤペーシングの再現性と許容性を評価および比較するための無作為化クロスオーバー研究
これは、FFR 適応のある被験者のフラクショナル フロー リザーブ (FFR) を測定するために、ダイレクト ワイヤー ペーシング (DWP) と標準的な方法を比較する無作為化された非劣性のクロスオーバー調査です。
冠状動脈狭窄の圧力ワイヤー評価を臨床的に必要とするすべての被験者は、研究に参加する資格があります。
調査の概要
詳細な説明
プレッシャー ワイヤー ベースのフラクショナル フロー リザーブ (FFR) は、中間冠状動脈病変の血行再建術を導くための血行力学的重要性の参照標準指標になっています。
FFR 測定は、正常な冠動脈の最大血流量に対する病気の冠動脈または狭窄した冠動脈で達成できる最大血流量の比率を決定します。 この比率は、冠動脈狭窄に対する遠位冠動脈血流の潜在的な減少を表しています。
FFR は、通常の冠動脈造影中に圧力ワイヤを使用して簡単に測定し、心筋充血が最大の条件下で、狭窄または疾患セグメントの遠位の冠動脈圧と大動脈圧との比を計算します。 1.0 の FFR は、正常として広く受け入れられています。 0.80 未満の FFR は、一般に冠状動脈虚血に関連すると考えられており、保守的な管理よりも血行再建術を支持して広く受け入れられています。
FFR を測定する現在の標準的な方法は、冠動脈に圧力ワイヤーを挿入し、通常はアデノシンである充血剤を冠動脈内ボーラスまたは連続静脈内注射によって送達することです。
アデノシンの投与は徐脈を引き起こし、したがって患者の迷走神経の不快感を引き起こす可能性があります。 Direct Wire Pacing (DWP) は、FFR を測定する際の標準的な方法の欠点を克服できる可能性があります。 実際、DWP は、すでに使用されている金属 FFR ガイドワイヤーのおかげで、外部ペースメーカーから心臓に電流を伝達し、徐脈を防ぐことができます。
さらに、2度または3度の房室ブロック、未治療の洞機能障害、またはQT延長症候群など、アデノシンの使用には絶対的な禁忌がいくつかあります...DWPにより、この強く推奨される診断ツール(1A)をこの患者集団に使用できるようになります。 .
したがって、研究者は、DWP による FFR の測定が、正確な FFR 値を取得し、患者の快適さを最大化するための標準的な方法に劣らないかどうかを判断したいと考えています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Grenoble、フランス、38000
- Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
-冠動脈造影の適格な患者。
包含基準:
研究に含まれる患者は、次の選択基準を満たす必要があります。
- 18歳以上の患者
- FFR適応のある患者
- 診断冠動脈処置を受けることに同意した
- -インフォームドコンセントを理解し、提供できる患者
- 社会保障の対象となる患者
無作為化前: 血管造影により、動脈に少なくとも 1 つの冠動脈狭窄が見られ、生理学的評価のために FFR 測定が必要です。
除外基準:
研究に含まれる患者は、次の選択基準を満たさない必要があります。
- アデノシンまたはその賦形剤に対する感受性を使用するための禁忌
- 技術的にアクセスできない狭窄
- 妊娠中または授乳中の女性
- 司法保護、家庭教師または保佐を受けている患者
- 別の介入臨床試験に参加している患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:FFRに続いてFFR-DWP(調査)
FFR 測定は、最初に標準メソッドで実行され、次に DWP メソッドで FFR 測定が実行されます。
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FFR は、同じ病変で 2 回測定されます。1 つは標準法で、もう 1 つは DWP 法です。
FFR は、同じ病変で 2 回測定されます。1 つは標準法で、もう 1 つは DWP 法です。
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実験的:FFR-DWP(調査)に続いてFFR
FFR 測定は、最初に DWP メソッドで実行され、次に標準メソッドで FFR 測定が実行されます。
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FFR は、同じ病変で 2 回測定されます。1 つは標準法で、もう 1 つは DWP 法です。
FFR は、同じ病変で 2 回測定されます。1 つは標準法で、もう 1 つは DWP 法です。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FFR測定の再現性
時間枠:術中
|
同等のFFR比記録を持つ患者の数によって評価されます。
FFR 比率は一定に保つ必要があります (+/-0.02)
FFRを測定する2つのモードの間。
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術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠:術中
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手順中に有害事象が発生した参加者の数によって評価されます。
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術中
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許容範囲
時間枠:術中
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各FFR中に患者に口頭で胸部不快感の症状を評価するよう依頼することによって評価されます。
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術中
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不釣り合いに高い FFR 値と (部分的に) 梗塞した領域の存在との相関関係
時間枠:術中
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(部分的に)梗塞した領域の存在下で不釣り合いに高い FFR 値の間の相関関係は、得られた FFR 値、測定された血管造影狭窄の程度、および得られた刺激閾値を比較することによって評価されます。
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術中
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Benjamin Faurie
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
FFR DWPの臨床試験
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Northwell HealthToshiba America Medical Systems, Inc.招待による登録冠動脈疾患 | 胸痛 | 急性冠症候群 | 急性心筋梗塞アメリカ
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Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.わからない
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St. Antonius HospitalUMC Utrecht; ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development募集
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Cardiology Research UBCProvincial Health Services Authority終了しました
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CathWorks Ltd.Cardiovascular Research Foundation, New York募集