Tutkimus suoran langallisen tahdistuksen (DWP) arvioimiseksi murtovirtausreservin (FFR) mittaamiseksi
Satunnaistettu crossover-tutkimus suoran langallisen tahdistuksen toistettavuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi ja vertaamiseksi fraktionaalisen virtausreservin mittaamiseen verrattuna standardimenetelmään potilailla, joilla on FFR-indikaatiot
Tämä on satunnaistettu, non-inferiority, crossover-tutkimus, jossa verrataan Direct Wire Pacing (DWP) -menetelmää standardimenetelmään FFR:n (Fractional Flow Reserve) mittaamiseksi henkilöillä, joilla on FFR-indikaatioita.
Kaikki koehenkilöt, jotka tarvitsevat kliinisesti painelangan arvioinnin sepelvaltimon ahtauma(e)sta, voivat osallistua tutkimukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Painelankapohjaisesta fraktionaalisesta virtausreservistä (Frction Flow Reserve, FFR) on tullut hemodynaamisen merkityksen vertailustandardiindeksi, joka ohjaa välivaiheen sepelvaltimovaurioiden revaskularisaatiota.
FFR-mittaus määrittää sairaassa tai ahtautuneessa sepelvaltimossa saavutettavissa olevan maksimiverenvirtauksen suhteen maksimaaliseen verenvirtaukseen normaalissa sepelvaltimossa. Tämä suhde edustaa mahdollista distaalisen sepelvaltimovirtauksen vähenemistä suhteessa sepelvaltimostenoosiin.
FFR on helppo mitata rutiininomaisen sepelvaltimon angiografian aikana käyttämällä painelankaa sepelvaltimon paineen distaalisen ja ahtauman tai sairaan segmentin välisen aortanpaineen suhteen laskemiseksi maksimaalisen sydänlihaksen hyperemian olosuhteissa. FFR 1.0 on yleisesti hyväksytty normaaliksi. Alle 0,80:n FFR:n katsotaan yleensä liittyvän sepelvaltimon iskemiaan, ja se hyväksytään laajalti revaskularisoinnin kannalla konservatiivisen hoidon sijaan.
Nykyinen standardimenetelmä FFR:n mittaamiseksi on laittaa painelanka sepelvaltimoon, kun taas hyperemiaa aiheuttava aine, tavallisesti adenosiini, annetaan koronaarisella boluksella tai jatkuvalla suonensisäisellä injektiolla.
Adenosiinin antaminen voi aiheuttaa bradykardiaa ja siten aiheuttaa potilaalle epämukavuutta emättimessä. Direct Wire Pacing (DWP) voi mahdollisesti voittaa standardimenetelmän haitat FFR-mittauksessa. Itse asiassa DWP mahdollistaa sähkövirran siirtämisen ulkoisesta tahdistimesta sydämeen jo käytetyn metallisen FFR-ohjainlangan ansiosta, mikä estää bradykardiaa.
Lisäksi adenosiinin käytöllä on joitain ehdottomia vasta-aiheita, kuten 2. tai 3. asteen eteiskammiokatkos, hoitamaton poskiontelohäiriö tai pitkä QT-oireyhtymä...DWP voi mahdollistaa tämän erittäin suositellun diagnostisen työkalun (1A) käytön tälle potilasryhmälle. .
Siksi tutkijat haluaisivat määrittää, olisiko DWP:n FFR-mittaus standardimenetelmää huonompi, jotta saadaan tarkat FFR-arvot ja maksimoida potilaan mukavuus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Grenoble, Ranska, 38000
- Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Potilas kelvollinen sepelvaltimon angiografiaan.
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkimukseen osallistuvien potilaiden on täytettävä seuraavat mukaanottokriteerit:
- Potilaat ≥ 18-vuotiaat
- Potilaat, joilla on FFR-indikaatioita
- On antanut suostumuksen diagnostiseen sepelvaltimotoimenpiteeseen
- Potilaat pystyvät ymmärtämään ja antamaan tietoisen suostumuksen
- Potilaat, joilla on sosiaaliturva
Ennen satunnaistamista: Angiografia osoittaa vähintään yhden sepelvaltimon ahtauman, joka vaatii FFR-mittauksen fysiologista arviointia varten.
Poissulkemiskriteerit:
Tutkimukseen osallistuvien potilaiden ei tulisi täyttää seuraavia mukaanottokriteerejä:
- Vasta-aiheet yliherkkyydestä adenosiinille tai jollekin sen apuaineelle
- Teknisesti saavuttamaton ahtauma(t)
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Oikeussuojan, tutoroinnin tai kuraattorin alaisina olevat potilaat
- Potilas, joka osallistuu toiseen interventiotutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FFR ja sen jälkeen FFR-DWP (tutkimus)
FFR-mittaus suoritetaan ensin standardimenetelmällä ja sen jälkeen FFR-mittaus DWP-menetelmällä.
|
FFR mitataan kahdesti samassa leesiossa: toinen standardimenetelmällä ja toinen DWP-menetelmällä.
FFR mitataan kahdesti samassa leesiossa: toinen standardimenetelmällä ja toinen DWP-menetelmällä.
|
|
Kokeellinen: FFR-DWP (tutkimus), jota seuraa FFR
FFR-mittaus suoritetaan ensin DWP-menetelmällä ja sen jälkeen FFR-mittaus standardimenetelmällä.
|
FFR mitataan kahdesti samassa leesiossa: toinen standardimenetelmällä ja toinen DWP-menetelmällä.
FFR mitataan kahdesti samassa leesiossa: toinen standardimenetelmällä ja toinen DWP-menetelmällä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FFR-mittauksen toistettavuus
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Arvioitu niiden potilaiden lukumäärän perusteella, joilla on vertailukelpoinen FFR-suhdetallennus.
FFR-suhteen tulisi pysyä vakiona (+/-0,02)
kahden FFR-mittaustavan välillä.
|
Intraoperatiivinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutuksia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Arvioitu niiden osallistujien lukumäärän perusteella, joilla on haittavaikutuksia toimenpiteen aikana.
|
Intraoperatiivinen
|
|
Toleranssi
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Arvioidaan pyytämällä potilaita jokaisen FFR:n aikana arvioimaan suullisesti kaikki rintakipujen oireet.
|
Intraoperatiivinen
|
|
korrelaatio suhteettoman korkean FFR-arvon ja (osittain) infarktin saaneen alueen välillä
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Suhteettoman korkean FFR-arvon välinen korrelaatio (osittain) infarktin saaneen alueen läsnä ollessa arvioidaan vertaamalla saatua FFR-arvoa, mitatun angiografisen ahtauman astetta ja saatua stimulaatiokynnystä.
|
Intraoperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Benjamin Faurie
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-A00947-34
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .