评估用于测量分数血流储备 (FFR) 的直接导线起搏 (DWP) 的研究
一项随机交叉研究,用于评估和比较直接导线起搏测量 FFR 适应症受试者的血流储备分数与标准方法的再现性和耐受性
这是一项随机、非劣效性、交叉研究,比较直接导线起搏 (DWP) 与标准方法来测量具有 FFR 适应症的受试者的血流储备分数 (FFR)。
所有在临床基础上需要对冠状动脉狭窄进行压力丝评估的受试者将有资格参加该研究。
研究概览
详细说明
基于压力丝的血流储备分数(FFR)已成为指导冠状动脉中间病变血运重建的血流动力学意义的参考标准指标。
FFR 测量确定患病或狭窄冠状动脉中可达到的最大血流量与正常冠状动脉中最大血流量的比率。 该比率表示远端冠状动脉血流相对于冠状动脉狭窄的潜在减少。
FFR 在常规冠状动脉造影期间很容易测量,使用压力线计算在最大心肌充血条件下狭窄或病变节段远端的冠状动脉压力与主动脉压力的比率。 1.0 的 FFR 被广泛认为是正常的。 低于 0.80 的 FFR 通常被认为与冠状动脉缺血有关,并且被广泛接受以支持血运重建而不是保守治疗。
目前测量 FFR 的标准方法是将压力线插入冠状动脉,同时充血剂(通常是腺苷)通过冠状动脉内推注或连续静脉注射递送。
腺苷的给药可能引起心动过缓,从而引起患者迷走神经不适。 在测量 FFR 时,直接导线起搏 (DWP) 可能会克服标准方法的缺点。 事实上,由于已经使用了金属 FFR 导丝,DWP 允许将电流从外部起搏器传输到心脏,从而防止心动过缓。
此外,使用腺苷有一些绝对禁忌症,例如 2 度或 3 度房室传导阻滞、未经治疗的窦房结功能障碍或长 QT 综合征……DWP 可以使这种强烈推荐的诊断工具 (1A) 用于该患者群体.
因此,研究人员想确定 DWP 测量 FFR 是否不劣于标准方法以获得精确的 FFR 值并最大限度地提高患者的舒适度。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Grenoble、法国、38000
- Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
符合冠状动脉造影条件的患者。
纳入标准:
纳入研究的患者必须符合以下纳入标准:
- ≥ 18 岁的患者
- 有 FFR 适应症的患者
- 已同意接受诊断性冠状动脉手术
- 患者能够理解并提供知情同意
- 有社会保障保险的患者
随机化之前:血管造影显示动脉中至少有一个冠状动脉狭窄,需要 FFR 测量以进行生理评估。
排除标准:
纳入研究的患者不应符合以下纳入标准:
- 使用对腺苷或其任何赋形剂敏感的禁忌症
- 技术上无法进入的狭窄
- 孕妇或哺乳期妇女
- 受司法保护、监护或监管的患者
- 参加另一项介入临床试验的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:FFR 之后是 FFR-DWP(调查)
FFR 测量首先使用标准方法进行,然后使用 DWP 方法进行 FFR 测量。
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FFR 将在同一病变中测量两次:一次使用标准方法,另一次使用 DWP 方法。
FFR 将在同一病变中测量两次:一次使用标准方法,另一次使用 DWP 方法。
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实验性的:FFR-DWP(调查),然后是 FFR
首先使用 DWP 方法执行 FFR 测量,然后使用标准方法执行 FFR 测量。
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FFR 将在同一病变中测量两次:一次使用标准方法,另一次使用 DWP 方法。
FFR 将在同一病变中测量两次:一次使用标准方法,另一次使用 DWP 方法。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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FFR 测量的可重复性
大体时间:术中
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通过具有可比 FFR 比率记录的患者数量进行评估。
FFR 比率应保持不变 (+/-0.02)
在测量 FFR 的两种模式之间。
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术中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现不良事件的参与者人数
大体时间:术中
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通过在手术过程中发生不良事件的参与者人数进行评估。
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术中
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宽容
大体时间:术中
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通过在每个 FFR 期间要求患者对胸部不适的任何症状进行口头分级来进行评估。
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术中
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不成比例的高 FFR 值与 la 存在(部分)梗塞区域之间的相关性
大体时间:术中
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存在(部分)梗塞区域时不成比例的高 FFR 值之间的相关性将通过比较获得的 FFR 值、测量的血管造影狭窄程度和获得的刺激阈值来评估。
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术中
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Benjamin Faurie
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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FFR DWP的临床试验
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Northwell HealthToshiba America Medical Systems, Inc.邀请报名
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Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.未知
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St. Antonius HospitalUMC Utrecht; ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development招聘中
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CathWorks Ltd.Cardiovascular Research Foundation, New York招聘中
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Chinese PLA General HospitalTongji Hospital; Qilu Hospital of Shandong University; Second Affiliated Hospital, School of Medicine... 和其他合作者未知