Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere Direct Wire Pacing (DWP) for måling av fraksjonell strømningsreserve (FFR)

14. desember 2023 oppdatert av: Centre Recherche Cardio Vasculaire Alpes

En randomisert crossover-studie for å evaluere og sammenligne reproduserbarheten og tolerabiliteten til direkte ledningspacing for måling av fraksjonell strømningsreserve versus standardmetode hos forsøkspersoner med FFR-indikasjoner

Dette er en randomisert, non-inferiority, crossover-undersøkelse som sammenligner Direct Wire Pacing (DWP) versus standardmetoden for å måle Fraksjonell Flow Reserve (FFR) hos personer med FFR-indikasjoner.

Alle forsøkspersoner som på klinisk grunnlag krever en trykktrådvurdering av koronararteriestenose(r) vil være kvalifisert til å delta i studien.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Trykktrådbasert fractional Flow Reserve (FFR) har blitt referansestandardindeksen for hemodynamisk betydning for å veilede revaskularisering av intermediære koronararterielesjoner.

FFR-målingen bestemmer forholdet mellom den maksimale blodstrømmen som kan oppnås i en syk eller innsnevret koronararterie og den maksimale blodstrømmen i en normal koronararterie. Dette forholdet representerer den potensielle reduksjonen i distal koronarstrøm i forhold til koronar stenose.

FFR måles enkelt under rutinemessig koronar angiografi ved bruk av en trykktråd for å beregne forholdet mellom koronartrykk distalt til en stenose eller et sykt segment og aortatrykk under forhold med maksimal myokardhyperemi. En FFR på 1,0 er allment akseptert som normalt. En FFR på mindre enn 0,80 anses generelt å være assosiert med koronar iskemi og allment akseptert til fordel for revaskularisering i stedet for konservativ behandling.

Den nåværende standardmetoden for å måle FFR er å sette inn en trykktråd inn i kranspulsåren mens det hyperemiske middelet, vanligvis adenosin, tilføres ved intrakoronar bolus eller kontinuerlig intravenøs injeksjon.

Administrering av adenosin kan forårsake bradykardi og dermed forårsake vagalt ubehag hos pasienten. Direct Wire Pacing (DWP) kan potensielt overvinne ulempene med standardmetoden ved måling av FFR. Faktisk tillater DWP å overføre en elektrisk strøm fra den eksterne pacemakeren til hjertet takket være metallisk FFR guidewire som allerede er brukt, og dermed forhindre bradykardi.

I tillegg er det noen absolutte kontraindikasjoner for bruk av adenosin, slik som 2. eller 3. grads atrioventrikulær blokkering, ubehandlet sinus dysfunksjon eller lang QT-syndrom ... DWP kan tillate at dette sterkt anbefalte diagnostiske verktøyet (1A) kan brukes i denne pasientpopulasjonen .

Etterforskerne ønsker derfor å finne ut om målingen av FFR ved DWP ikke ville være dårligere enn standardmetoden for å oppnå presise FFR-verdier og maksimere pasientens komfort.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Grenoble, Frankrike, 38000
        • Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Kvalifisert pasient for koronar angiografi.

Inklusjonskriterier:

Pasientene som er inkludert i studien må oppfylle følgende inklusjonskriterier:

  • Pasienter ≥ 18 år
  • Pasienter med FFR-indikasjoner
  • Har gitt samtykke til å gjennomgå diagnostisk koronarprosedyre
  • Pasienter i stand til å forstå og gi informert samtykke
  • Pasienter med trygdedekning

Før randomisering: Angiografi viser minst én koronarstenose i en arterie, som krever FFR-måling for fysiologisk vurdering.

Ekskluderingskriterier:

Pasientene som er inkludert i studien bør ikke oppfylle følgende inklusjonskriterier:

  • Kontraindikasjoner for bruk av følsomhet overfor adenosin eller noen av dets hjelpestoffer
  • Teknisk utilgjengelige stenose(r)
  • Gravid eller ammende kvinne
  • Pasienter under rettslig beskyttelse, veiledning eller kuratorskap
  • Pasient som deltar i en annen intervensjonell klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FFR etterfulgt av FFR-DWP (undersøkelse)
FFR-målingen utføres med standardmetoden først etterfulgt av FFR-målingen med DWP-metoden.
FFR vil bli målt to ganger i samme lesjon: En med standardmetoden og den andre med DWP-metoden.
FFR vil bli målt to ganger i samme lesjon: En med standardmetoden og den andre med DWP-metoden.
Eksperimentell: FFR-DWP (etterforskning) etterfulgt av FFR
FFR-målingen utføres med DWP-metoden først etterfulgt av FFR-målingen med standardmetoden.
FFR vil bli målt to ganger i samme lesjon: En med standardmetoden og den andre med DWP-metoden.
FFR vil bli målt to ganger i samme lesjon: En med standardmetoden og den andre med DWP-metoden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reproduserbarhet av FFR-målingen
Tidsramme: Intraoperativt
Evaluert av antall pasienter med sammenlignbar FFR-ratio-registrering. FFR-forholdet bør forbli konstant (+/-0,02) mellom de to målemetodene for FFR.
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Intraoperativt
Vurdert etter antall deltakere med uønskede hendelser under prosedyren.
Intraoperativt
Toleranse
Tidsramme: Intraoperativt
Vurdert ved å be pasienter under hver FFR om å gradere verbalt eventuelle symptomer på ubehag i brystet.
Intraoperativt
korrelasjon mellom en uforholdsmessig høy FFR-verdi og la tilstedeværelse av et (delvis) infarkt territorium
Tidsramme: Intraoperativt
Korrelasjonen mellom en uforholdsmessig høy FFR-verdi i nærvær av et (delvis) infarktterritorium vil bli vurdert ved sammenligning av den oppnådde FFR-verdien, graden av angiografisk stenose som er målt og den oppnådde stimuleringsterskelen.
Intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Benjamin Faurie

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

4. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2023

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2021-A00947-34

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere