- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04970082
En studie for å evaluere Direct Wire Pacing (DWP) for måling av fraksjonell strømningsreserve (FFR)
En randomisert crossover-studie for å evaluere og sammenligne reproduserbarheten og tolerabiliteten til direkte ledningspacing for måling av fraksjonell strømningsreserve versus standardmetode hos forsøkspersoner med FFR-indikasjoner
Dette er en randomisert, non-inferiority, crossover-undersøkelse som sammenligner Direct Wire Pacing (DWP) versus standardmetoden for å måle Fraksjonell Flow Reserve (FFR) hos personer med FFR-indikasjoner.
Alle forsøkspersoner som på klinisk grunnlag krever en trykktrådvurdering av koronararteriestenose(r) vil være kvalifisert til å delta i studien.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Trykktrådbasert fractional Flow Reserve (FFR) har blitt referansestandardindeksen for hemodynamisk betydning for å veilede revaskularisering av intermediære koronararterielesjoner.
FFR-målingen bestemmer forholdet mellom den maksimale blodstrømmen som kan oppnås i en syk eller innsnevret koronararterie og den maksimale blodstrømmen i en normal koronararterie. Dette forholdet representerer den potensielle reduksjonen i distal koronarstrøm i forhold til koronar stenose.
FFR måles enkelt under rutinemessig koronar angiografi ved bruk av en trykktråd for å beregne forholdet mellom koronartrykk distalt til en stenose eller et sykt segment og aortatrykk under forhold med maksimal myokardhyperemi. En FFR på 1,0 er allment akseptert som normalt. En FFR på mindre enn 0,80 anses generelt å være assosiert med koronar iskemi og allment akseptert til fordel for revaskularisering i stedet for konservativ behandling.
Den nåværende standardmetoden for å måle FFR er å sette inn en trykktråd inn i kranspulsåren mens det hyperemiske middelet, vanligvis adenosin, tilføres ved intrakoronar bolus eller kontinuerlig intravenøs injeksjon.
Administrering av adenosin kan forårsake bradykardi og dermed forårsake vagalt ubehag hos pasienten. Direct Wire Pacing (DWP) kan potensielt overvinne ulempene med standardmetoden ved måling av FFR. Faktisk tillater DWP å overføre en elektrisk strøm fra den eksterne pacemakeren til hjertet takket være metallisk FFR guidewire som allerede er brukt, og dermed forhindre bradykardi.
I tillegg er det noen absolutte kontraindikasjoner for bruk av adenosin, slik som 2. eller 3. grads atrioventrikulær blokkering, ubehandlet sinus dysfunksjon eller lang QT-syndrom ... DWP kan tillate at dette sterkt anbefalte diagnostiske verktøyet (1A) kan brukes i denne pasientpopulasjonen .
Etterforskerne ønsker derfor å finne ut om målingen av FFR ved DWP ikke ville være dårligere enn standardmetoden for å oppnå presise FFR-verdier og maksimere pasientens komfort.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrike, 38000
- Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Kvalifisert pasient for koronar angiografi.
Inklusjonskriterier:
Pasientene som er inkludert i studien må oppfylle følgende inklusjonskriterier:
- Pasienter ≥ 18 år
- Pasienter med FFR-indikasjoner
- Har gitt samtykke til å gjennomgå diagnostisk koronarprosedyre
- Pasienter i stand til å forstå og gi informert samtykke
- Pasienter med trygdedekning
Før randomisering: Angiografi viser minst én koronarstenose i en arterie, som krever FFR-måling for fysiologisk vurdering.
Ekskluderingskriterier:
Pasientene som er inkludert i studien bør ikke oppfylle følgende inklusjonskriterier:
- Kontraindikasjoner for bruk av følsomhet overfor adenosin eller noen av dets hjelpestoffer
- Teknisk utilgjengelige stenose(r)
- Gravid eller ammende kvinne
- Pasienter under rettslig beskyttelse, veiledning eller kuratorskap
- Pasient som deltar i en annen intervensjonell klinisk studie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FFR etterfulgt av FFR-DWP (undersøkelse)
FFR-målingen utføres med standardmetoden først etterfulgt av FFR-målingen med DWP-metoden.
|
FFR vil bli målt to ganger i samme lesjon: En med standardmetoden og den andre med DWP-metoden.
FFR vil bli målt to ganger i samme lesjon: En med standardmetoden og den andre med DWP-metoden.
|
|
Eksperimentell: FFR-DWP (etterforskning) etterfulgt av FFR
FFR-målingen utføres med DWP-metoden først etterfulgt av FFR-målingen med standardmetoden.
|
FFR vil bli målt to ganger i samme lesjon: En med standardmetoden og den andre med DWP-metoden.
FFR vil bli målt to ganger i samme lesjon: En med standardmetoden og den andre med DWP-metoden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reproduserbarhet av FFR-målingen
Tidsramme: Intraoperativt
|
Evaluert av antall pasienter med sammenlignbar FFR-ratio-registrering.
FFR-forholdet bør forbli konstant (+/-0,02)
mellom de to målemetodene for FFR.
|
Intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Intraoperativt
|
Vurdert etter antall deltakere med uønskede hendelser under prosedyren.
|
Intraoperativt
|
|
Toleranse
Tidsramme: Intraoperativt
|
Vurdert ved å be pasienter under hver FFR om å gradere verbalt eventuelle symptomer på ubehag i brystet.
|
Intraoperativt
|
|
korrelasjon mellom en uforholdsmessig høy FFR-verdi og la tilstedeværelse av et (delvis) infarkt territorium
Tidsramme: Intraoperativt
|
Korrelasjonen mellom en uforholdsmessig høy FFR-verdi i nærvær av et (delvis) infarktterritorium vil bli vurdert ved sammenligning av den oppnådde FFR-verdien, graden av angiografisk stenose som er målt og den oppnådde stimuleringsterskelen.
|
Intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Benjamin Faurie
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-A00947-34
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .