Исследование по оценке прямой проводной стимуляции (DWP) для измерения частичного резерва кровотока (FFR)
Рандомизированное перекрестное исследование для оценки и сравнения воспроизводимости и переносимости прямой проводниковой стимуляции для измерения частичного резерва кровотока по сравнению со стандартным методом у субъектов с показаниями для ФРК
Это рандомизированное перекрёстное исследование, в котором сравнивалась прямая проводниковая стимуляция (DWP) со стандартным методом измерения фракционного резерва кровотока (FFR) у субъектов с показаниями для FFR.
Все субъекты, нуждающиеся на клинической основе в оценке стеноза(ов) коронарных артерий с помощью проволоки для измерения давления, будут иметь право принять участие в исследовании.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фракционный резерв кровотока (FFR) на основе нажимной проволоки стал эталонным стандартным показателем гемодинамической значимости для руководства реваскуляризацией промежуточных поражений коронарных артерий.
Измерение FFR определяет отношение максимального кровотока, который может быть достигнут в пораженной или суженной коронарной артерии, к максимальному кровотоку в нормальной коронарной артерии. Это соотношение представляет собой потенциальное снижение дистального коронарного кровотока по сравнению с коронарным стенозом.
ФРК легко измеряется во время рутинной коронарографии с помощью нажимной проволоки для расчета отношения коронарного давления дистальнее стеноза или пораженного сегмента к давлению в аорте в условиях максимальной гиперемии миокарда. FFR 1,0 считается нормальным. ФРК менее 0,80 обычно считается связанным с коронарной ишемией и широко используется в пользу реваскуляризации, а не консервативного лечения.
Текущий стандартный метод измерения FFR состоит в том, чтобы ввести проводник давления в коронарную артерию, в то время как гиперемический агент, обычно аденозин, доставляется внутрикоронарным болюсом или непрерывной внутривенной инъекцией.
Введение аденозина может вызвать брадикардию и, таким образом, вызвать дискомфорт у пациентов с блуждающим нервом. Прямая проводная стимуляция (DWP) потенциально может преодолеть недостатки стандартного метода измерения FFR. Действительно, DWP позволяет передавать электрический ток от внешнего кардиостимулятора к сердцу благодаря уже используемому металлическому проводнику FFR и, таким образом, предотвращать брадикардию.
Кроме того, существуют некоторые абсолютные противопоказания к применению аденозина, такие как атриовентрикулярная блокада 2-й или 3-й степени, нелеченная дисфункция синусового узла или синдром удлиненного интервала QT ... DWP может позволить использовать этот настоятельно рекомендуемый диагностический инструмент (1A) в этой популяции пациентов. .
Поэтому исследователи хотели бы определить, будет ли измерение FFR с помощью DWP не хуже стандартного метода для получения точных значений FFR и максимального комфорта пациента.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Grenoble, Франция, 38000
- Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Подходящий пациент для коронарной ангиографии.
Критерии включения:
Пациенты, включенные в исследование, должны соответствовать следующим критериям включения:
- Пациенты ≥ 18 лет
- Пациенты с показаниями FFR
- Дал согласие на проведение диагностической коронарной процедуры
- Пациенты, способные понять и дать информированное согласие
- Пациенты с страховкой социального обеспечения
До рандомизации: ангиография демонстрирует по крайней мере один коронарный стеноз в артерии, требующий измерения FFR для физиологической оценки.
Критерий исключения:
Пациенты, включенные в исследование, не должны соответствовать следующим критериям включения:
- Противопоказания к применению при чувствительности к аденозину или любому из его вспомогательных веществ.
- Технически недоступный стеноз(ы)
- Беременная или кормящая женщина
- Пациенты, находящиеся под судебной защитой, опекой или попечительством
- Пациент, участвующий в другом интервенционном клиническом исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: FFR, за которым следует FFR-DWP (расследование)
Измерение FFR выполняется сначала стандартным методом, а затем измерением FFR методом DWP.
|
FFR будет измеряться дважды в одном и том же поражении: один с помощью стандартного метода, а другой с помощью метода DWP.
FFR будет измеряться дважды в одном и том же поражении: один с помощью стандартного метода, а другой с помощью метода DWP.
|
|
Экспериментальный: FFR-DWP (расследование), за которым следует FFR
Измерение FFR сначала выполняется методом DWP, а затем измерение FFR стандартным методом.
|
FFR будет измеряться дважды в одном и том же поражении: один с помощью стандартного метода, а другой с помощью метода DWP.
FFR будет измеряться дважды в одном и том же поражении: один с помощью стандартного метода, а другой с помощью метода DWP.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспроизводимость измерения FFR
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Оценивается по количеству пациентов с сопоставимой записью коэффициента FFR.
Коэффициент FFR должен оставаться постоянным (+/-0,02).
между двумя режимами измерения FFR.
|
Интраоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Оценивали по количеству участников с нежелательными явлениями во время процедуры.
|
Интраоперационный
|
|
Толерантность
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Оценивали, прося пациентов во время каждой FFR устно оценивать любые симптомы дискомфорта в груди.
|
Интраоперационный
|
|
корреляция между непропорционально высоким значением FFR и la наличием (частично) пораженной зоны
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Корреляция между непропорционально высоким значением FFR при наличии (частично)инфарктной территории будет оцениваться путем сравнения полученного значения FFR, измеренной степени ангиографического стеноза и полученного порога стимуляции.
|
Интраоперационный
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Benjamin Faurie
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-A00947-34
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .