Une étude pour évaluer la stimulation directe par fil (DWP) pour mesurer la réserve de débit fractionnaire (FFR)
Une étude croisée randomisée pour évaluer et comparer la reproductibilité et la tolérabilité de la stimulation directe par fil pour mesurer la réserve de débit fractionnaire par rapport à la méthode standard chez les sujets présentant des indications de FFR
Il s'agit d'une enquête croisée randomisée et de non-infériorité comparant la stimulation directe par fil (DWP) à la méthode standard pour mesurer la réserve de débit fractionnaire (FFR) chez les sujets présentant des indications de FFR.
Tous les sujets nécessitant sur une base clinique une évaluation par fil de pression de la ou des sténoses des artères coronaires seront éligibles pour participer à l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La Fractional Flow Reserve (FFR) basée sur le fil de pression est devenue l'indice standard de référence d'importance hémodynamique pour guider la revascularisation des lésions intermédiaires de l'artère coronaire.
La mesure FFR détermine le rapport entre le débit sanguin maximal qui peut être atteint dans une artère coronaire malade ou rétrécie et le débit sanguin maximal dans une artère coronaire normale. Ce rapport représente la diminution potentielle du flux coronaire distal par rapport à la sténose coronarienne.
La FFR est facilement mesurée lors d'une coronarographie de routine à l'aide d'un fil de pression pour calculer le rapport entre la pression coronarienne distale d'une sténose ou d'un segment malade et la pression aortique dans des conditions d'hyperémie myocardique maximale. Un FFR de 1,0 est largement accepté comme normal. Une FFR inférieure à 0,80 est généralement considérée comme associée à une ischémie coronarienne et largement acceptée en faveur de la revascularisation plutôt que d'une prise en charge conservatrice.
La méthode standard actuelle de mesure de la FFR consiste à insérer un fil de pression dans l'artère coronaire tandis que l'agent hyperémique, généralement l'adénosine, est administré par bolus intracoronaire ou par injection intraveineuse continue.
L'administration d'adénosine peut provoquer une bradycardie et donc provoquer une gêne vagale chez le patient. La stimulation directe par fil (DWP) peut potentiellement surmonter les inconvénients de la méthode standard lors de la mesure de la FFR. En effet, le DWP permet de transmettre un courant électrique du stimulateur externe vers le cœur grâce au fil guide FFR métallique déjà utilisé, et ainsi de prévenir la bradycardie.
De plus, il existe certaines contre-indications absolues à l'utilisation de l'adénosine telles qu'un bloc auriculo-ventriculaire du 2ème ou 3ème degré, un dysfonctionnement sinusal non traité ou un syndrome du QT long... Le DWP pourrait permettre à cet outil de diagnostic hautement recommandé (1A) d'être utilisé dans cette population de patients .
Les investigateurs souhaitent donc déterminer si la mesure de la FFR par DWP serait non inférieure à la méthode standard pour obtenir des valeurs FFR précises et maximiser le confort du patient.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Grenoble, France, 38000
- Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Patient éligible pour une coronarographie.
Critère d'intégration:
Les patients inclus dans l'étude doivent répondre aux critères d'inclusion suivants :
- Patients ≥ 18 ans
- Patients avec des indications de FFR
- A donné son consentement à subir une intervention coronarienne diagnostique
- Patients capables de comprendre et de fournir un consentement éclairé
- Patients couverts par la Sécurité Sociale
Avant la randomisation : l'angiographie met en évidence au moins une sténose coronarienne dans une artère, nécessitant la mesure de la FFR pour l'évaluation physiologique.
Critère d'exclusion:
Les patients inclus dans l'étude ne doivent pas répondre aux critères d'inclusion suivants :
- Contre-indications à l'utilisation de la sensibilité à l'adénosine ou à l'un de ses excipients
- Sténose(s) techniquement inaccessible(s)
- Femme enceinte ou allaitante
- Patients sous protection judiciaire, tutelle ou curatelle
- Patient participant à un autre essai clinique interventionnel
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: FFR suivi de FFR-DWP (investigation)
La mesure FFR est d'abord effectuée avec la méthode standard, suivie de la mesure FFR avec la méthode DWP.
|
La FFR sera mesurée deux fois dans la même lésion : une avec la méthode standard et l'autre avec la méthode DWP.
La FFR sera mesurée deux fois dans la même lésion : une avec la méthode standard et l'autre avec la méthode DWP.
|
|
Expérimental: FFR-DWP (enquête) suivi de FFR
La mesure FFR est d'abord effectuée avec la méthode DWP, suivie de la mesure FFR avec la méthode standard.
|
La FFR sera mesurée deux fois dans la même lésion : une avec la méthode standard et l'autre avec la méthode DWP.
La FFR sera mesurée deux fois dans la même lésion : une avec la méthode standard et l'autre avec la méthode DWP.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Reproductibilité de la mesure FFR
Délai: Peropératoire
|
Évalué par le nombre de patients avec un enregistrement de rapport FFR comparable.
Le ratio FFR devrait rester constant (+/-0,02)
entre les deux modes de mesure de FFR.
|
Peropératoire
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Peropératoire
|
Évalué par le nombre de participants avec des événements indésirables au cours de la procédure.
|
Peropératoire
|
|
Tolérance
Délai: Peropératoire
|
Évalué en demandant aux patients lors de chaque FFR de noter verbalement tout symptôme d'inconfort thoracique.
|
Peropératoire
|
|
corrélation entre une valeur FFR disproportionnellement élevée et la présence d'un territoire (partiellement) infarci
Délai: Peropératoire
|
La corrélation entre une valeur de FFR disproportionnellement élevée en présence d'un territoire (partiellement) infarci sera évaluée par la comparaison de la valeur de FFR obtenue, du degré de sténose angiographique mesuré et du seuil de stimulation obtenu.
|
Peropératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Benjamin Faurie
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-A00947-34
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .