Een studie om Direct Wire Pacing (DWP) te evalueren voor het meten van Fractional Flow Reserve (FFR)
Een gerandomiseerde cross-over studie om de reproduceerbaarheid en verdraagbaarheid van Direct Wire Pacing te evalueren en te vergelijken voor het meten van fractionele flowreserve versus standaardmethode bij proefpersonen met FFR-indicaties
Dit is een gerandomiseerd, non-inferioriteits-crossover-onderzoek waarin de Direct Wire Pacing (DWP) wordt vergeleken met de standaardmethode om Fractional Flow Reserve (FFR) te meten bij proefpersonen met FFR-indicaties.
Alle proefpersonen die op klinische basis een drukdraadbeoordeling van kransslagaderstenose(s) nodig hebben, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Op drukdraad gebaseerde Fractional Flow Reserve (FFR) is de referentiestandaardindex van hemodynamische significantie geworden om revascularisatie van intermediaire kransslagaderlaesies te begeleiden.
De FFR-meting bepaalt de verhouding tussen de maximale doorbloeding die kan worden bereikt in een zieke of vernauwde kransslagader en de maximale doorbloeding in een normale kransslagader. Deze verhouding vertegenwoordigt de mogelijke afname van de distale coronaire stroom ten opzichte van coronaire stenose.
FFR kan eenvoudig worden gemeten tijdens routinematige coronaire angiografie met behulp van een drukdraad om de verhouding van coronaire druk distaal ten opzichte van een stenose of ziek segment tot aortadruk te berekenen onder omstandigheden van maximale myocardiale hyperemie. Een FFR van 1,0 wordt algemeen aanvaard als normaal. Een FFR van minder dan 0,80 wordt algemeen beschouwd als geassocieerd met coronaire ischemie en wordt algemeen aanvaard ten gunste van revascularisatie in plaats van conservatieve behandeling.
De huidige standaardmethode voor het meten van FFR is het inbrengen van een drukdraad in de kransslagader terwijl het hyperemische middel, meestal adenosine, wordt toegediend door middel van een intracoronaire bolus of continue intraveneuze injectie.
Toediening van adenosine kan bradycardie veroorzaken en dus vagaal ongemak bij de patiënt veroorzaken. Direct Wire Pacing (DWP) kan mogelijk de nadelen van de standaardmethode bij het meten van FFR ondervangen. DWP maakt het inderdaad mogelijk om een elektrische stroom van de externe pacemaker naar het hart te sturen dankzij de reeds gebruikte metalen FFR-geleidingsdraad, en zo bradycardie te voorkomen.
Bovendien zijn er enkele absolute contra-indicaties voor het gebruik van adenosine, zoals 2e of 3e graads atrioventriculair blok, onbehandelde sinusdisfunctie of lang-QT-syndroom...DWP zou het gebruik van dit sterk aanbevolen diagnostische hulpmiddel (1A) bij deze patiëntenpopulatie mogelijk kunnen maken .
De onderzoekers willen daarom bepalen of de meting van FFR door DWP niet inferieur is aan de standaardmethode om nauwkeurige FFR-waarden te verkrijgen en het comfort van de patiënt te maximaliseren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Grenoble, Frankrijk, 38000
- Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Geschikte patiënt voor coronaire angiografie.
Inclusiecriteria:
De patiënten die in het onderzoek worden opgenomen, moeten aan de volgende inclusiecriteria voldoen:
- Patiënten ≥ 18 jaar oud
- Patiënten met FFR-indicaties
- Heeft toestemming gegeven voor het ondergaan van een diagnostische coronaire procedure
- Patiënten die geïnformeerde toestemming kunnen geven en begrijpen
- Patiënten met socialezekerheidsdekking
Voorafgaand aan randomisatie: Angiografie toont ten minste één coronaire stenose in een slagader aan, waarvoor FFR-meting nodig is voor fysiologische beoordeling.
Uitsluitingscriteria:
De patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen, mogen niet voldoen aan de volgende inclusiecriteria:
- Contra-indicaties om gevoeligheid voor adenosine of een van zijn hulpstoffen te gebruiken
- Technisch ontoegankelijke stenose(s)
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
- Patiënten onder rechtsbescherming, onder curatele of curatele
- Patiënt die deelneemt aan een ander interventioneel klinisch onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FFR gevolgd door FFR-DWP (onderzoek)
De FFR-meting wordt eerst uitgevoerd met de standaardmethode, gevolgd door de FFR-meting met de DWP-methode.
|
FFR wordt twee keer gemeten in dezelfde laesie: één met de standaardmethode en de andere met de DWP-methode.
FFR wordt twee keer gemeten in dezelfde laesie: één met de standaardmethode en de andere met de DWP-methode.
|
|
Experimenteel: FFR-DWP (onderzoek) gevolgd door FFR
De FFR-meting wordt eerst uitgevoerd met de DWP-methode, gevolgd door de FFR-meting met de standaardmethode.
|
FFR wordt twee keer gemeten in dezelfde laesie: één met de standaardmethode en de andere met de DWP-methode.
FFR wordt twee keer gemeten in dezelfde laesie: één met de standaardmethode en de andere met de DWP-methode.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reproduceerbaarheid van de FFR-meting
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Geëvalueerd aan de hand van het aantal patiënten met een vergelijkbare opname van de FFR-ratio.
De FFR-ratio moet constant blijven (+/-0,02)
tussen de twee manieren om FFR te meten.
|
Intraoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Beoordeeld door het aantal deelnemers met bijwerkingen tijdens de procedure.
|
Intraoperatief
|
|
Tolerantie
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Beoordeeld door patiënten tijdens elke FFR te vragen om alle symptomen van pijn op de borst verbaal te beoordelen.
|
Intraoperatief
|
|
correlatie tussen een onevenredig hoge FFR-waarde en de aanwezigheid van een (gedeeltelijk) geïnfarceerd territorium
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
De correlatie tussen een onevenredig hoge FFR-waarde in aanwezigheid van een (gedeeltelijk) infarctgebied zal worden beoordeeld door de verkregen FFR-waarde, de gemeten graad van angiografische stenose en de verkregen stimulatiedrempel te vergelijken.
|
Intraoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Benjamin Faurie
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-A00947-34
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .