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Uno studio per valutare la stimolazione a filo diretto (DWP) per la misurazione della riserva di flusso frazionario (FFR)

14 dicembre 2023 aggiornato da: Centre Recherche Cardio Vasculaire Alpes

Uno studio crossover randomizzato per valutare e confrontare la riproducibilità e la tollerabilità della stimolazione con filo diretto per la misurazione della riserva di flusso frazionaria rispetto al metodo standard in soggetti con indicazioni FFR

Questa è un'indagine crossover randomizzata, di non inferiorità, che confronta il Direct Wire Pacing (DWP) rispetto al metodo standard per misurare la riserva di flusso frazionario (FFR) in soggetti con indicazioni FFR.

Tutti i soggetti che richiedono su base clinica una valutazione del filo di pressione della stenosi dell'arteria coronaria saranno idonei a prendere parte allo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La riserva di flusso frazionale (FFR) basata sul filo di pressione è diventata l'indice standard di riferimento di significato emodinamico per guidare la rivascolarizzazione delle lesioni coronariche intermedie.

La misurazione FFR determina il rapporto tra il flusso sanguigno massimo che può essere raggiunto in un'arteria coronaria malata o ristretta e il flusso sanguigno massimo in un'arteria coronaria normale. Questo rapporto rappresenta la potenziale diminuzione del flusso coronarico distale rispetto alla stenosi coronarica.

La FFR viene facilmente misurata durante l'angiografia coronarica di routine utilizzando un filo di pressione per calcolare il rapporto tra la pressione coronarica distale rispetto a una stenosi oa un segmento malato rispetto alla pressione aortica in condizioni di massima iperemia miocardica. Un FFR di 1.0 è ampiamente accettato come normale. Un FFR inferiore a 0,80 è generalmente considerato associato all'ischemia coronarica e ampiamente accettato a favore della rivascolarizzazione piuttosto che della gestione conservativa.

L'attuale metodo standard per misurare la FFR consiste nell'inserire un filo di pressione nell'arteria coronarica mentre l'agente iperemico, di solito l'adenosina, viene somministrato mediante bolo intracoronarico o iniezione endovenosa continua.

La somministrazione di adenosina può causare bradicardia e quindi causare disagio vagale al paziente. Il Direct Wire Pacing (DWP) può potenzialmente superare gli inconvenienti del metodo standard durante la misurazione della FFR. Infatti, DWP consente di trasmettere una corrente elettrica dal pacemaker esterno al cuore grazie al filo guida FFR metallico già utilizzato, e quindi prevenire la bradicardia.

Inoltre, ci sono alcune controindicazioni assolute all'uso dell'adenosina come il blocco atrioventricolare di 2° o 3° grado, la disfunzione sinusale non trattata o la sindrome del QT lungo...DWP potrebbe consentire l'utilizzo di questo strumento diagnostico altamente raccomandato (1A) in questa popolazione di pazienti .

Gli investigatori vorrebbero quindi determinare se la misurazione della FFR mediante DWP non sarebbe inferiore al metodo standard per ottenere valori FFR precisi e massimizzare il comfort del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38000
        • Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Paziente idoneo per angiografia coronarica.

Criterio di inclusione:

I pazienti inclusi nello studio devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione:

  • Pazienti di età ≥ 18 anni
  • Pazienti con indicazioni FFR
  • Ha dato il consenso a sottoporsi a procedura diagnostica coronarica
  • Pazienti in grado di comprendere e fornire il consenso informato
  • Pazienti con copertura previdenziale

Prima della randomizzazione: l'angiografia dimostra almeno una stenosi coronarica in un'arteria, che richiede la misurazione della FFR per la valutazione fisiologica.

Criteri di esclusione:

I pazienti inclusi nello studio non devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione:

  • Controindicazioni all'uso della sensibilità all'adenosina o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti
  • Stenosi tecnicamente inaccessibili
  • Donna incinta o che allatta
  • Pazienti sottoposti a tutela giudiziaria, tutela o curatela
  • Paziente che partecipa a un altro studio clinico interventistico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FFR seguito da FFR-DWP (indagine)
La misurazione FFR viene eseguita prima con il metodo standard, seguita dalla misurazione FFR con il metodo DWP.
Test diagnostico: FFRDWP
La FFR sarà misurata due volte nella stessa lesione: una con il metodo standard e l'altra con il metodo DWP.
Test diagnostico: FFR
La FFR sarà misurata due volte nella stessa lesione: una con il metodo standard e l'altra con il metodo DWP.
Sperimentale: FFR-DWP (indagine) seguita da FFR
La misurazione FFR viene eseguita prima con il metodo DWP seguito dalla misurazione FFR con il metodo standard.
Test diagnostico: FFRDWP
La FFR sarà misurata due volte nella stessa lesione: una con il metodo standard e l'altra con il metodo DWP.
Test diagnostico: FFR
La FFR sarà misurata due volte nella stessa lesione: una con il metodo standard e l'altra con il metodo DWP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riproducibilità della misura FFR
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Valutato in base al numero di pazienti con registrazione del rapporto FFR comparabile. Il rapporto FFR dovrebbe rimanere costante (+/-0,02) tra le due modalità di misurazione della FFR.
Intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Valutato dal numero di partecipanti con eventi avversi durante la procedura.
Intraoperatorio
Tolleranza
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Valutato chiedendo ai pazienti durante ogni FFR di valutare verbalmente qualsiasi sintomo di fastidio toracico.
Intraoperatorio
correlazione tra un valore FFR sproporzionatamente alto e la presenza di un territorio (parzialmente) infartuato
Lasso di tempo: Intraoperatorio
La correlazione tra un valore FFR sproporzionatamente alto in presenza di un territorio (parzialmente) infartuato sarà valutata confrontando il valore FFR ottenuto, il grado di stenosi angiografica misurata e la soglia di stimolazione ottenuta.
Intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Recherche Cardio Vasculaire Alpes

Investigatori

  • Investigatore principale: Benjamin Faurie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

4 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-A00947-34

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su FFRDWP

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