Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpośredniej stymulacji przewodowej (DWP) w celu pomiaru ułamkowej rezerwy przepływu (FFR)

14 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Centre Recherche Cardio Vasculaire Alpes

Randomizowane badanie krzyżowe w celu oceny i porównania odtwarzalności i tolerancji bezpośredniej stymulacji przewodowej do pomiaru ułamkowej rezerwy przepływu w porównaniu ze standardową metodą u pacjentów ze wskazaniami FFR

Jest to randomizowane, krzyżowe badanie typu non-inferiority, porównujące bezpośrednią stymulację przewodową (DWP) ze standardową metodą pomiaru częściowej rezerwy przepływu (FFR) u osób ze wskazaniami do FFR.

Do udziału w badaniu kwalifikują się wszystkie osoby wymagające ze względów klinicznych oceny zwężenia tętnicy wieńcowej za pomocą drutu ciśnieniowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Frakcjonalna Rezerwa Przepływu (FFR) oparta na drutach ciśnieniowych stała się standardowym wskaźnikiem odniesienia o znaczeniu hemodynamicznym, służącym do kierowania rewaskularyzacją zmian w tętnicy wieńcowej pośredniej.

Pomiar FFR określa stosunek maksymalnego przepływu krwi, jaki można osiągnąć w chorej lub zwężonej tętnicy wieńcowej do maksymalnego przepływu krwi w prawidłowej tętnicy wieńcowej. Ten stosunek reprezentuje potencjalny spadek dystalnego przepływu wieńcowego w stosunku do zwężenia tętnicy wieńcowej.

FFR można łatwo zmierzyć podczas rutynowej angiografii wieńcowej za pomocą drutu ciśnieniowego w celu obliczenia stosunku ciśnienia wieńcowego dystalnego od zwężenia lub chorego odcinka do ciśnienia w aorcie w warunkach maksymalnego przekrwienia mięśnia sercowego. FFR równy 1,0 jest powszechnie akceptowany jako normalny. Ogólnie uważa się, że FFR mniejszy niż 0,80 jest związany z niedokrwieniem wieńcowym i jest powszechnie akceptowany na korzyść rewaskularyzacji, a nie leczenia zachowawczego.

Obecna standardowa metoda pomiaru FFR polega na wprowadzeniu drutu ciśnieniowego do tętnicy wieńcowej, podczas gdy środek wywołujący hiperemię, zwykle adenozynę, podaje się w bolusie dowieńcowym lub w ciągłym wstrzyknięciu dożylnym.

Podawanie adenozyny może powodować bradykardię, a tym samym dyskomfort nerwu błędnego u pacjenta. Direct Wire Pacing (DWP) może potencjalnie przezwyciężyć wady standardowej metody pomiaru FFR. Rzeczywiście, DWP umożliwia przesyłanie prądu elektrycznego z zewnętrznego stymulatora serca do serca dzięki już zastosowanemu metalowemu prowadnikowi FFR, a tym samym zapobiega bradykardii.

Ponadto istnieją pewne bezwzględne przeciwwskazania do stosowania adenozyny, takie jak blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia, nieleczona dysfunkcja zatok lub zespół wydłużonego odstępu QT… DWP może pozwolić na stosowanie tego wysoce zalecanego narzędzia diagnostycznego (1A) w tej populacji pacjentów .

Badacze chcieliby zatem ustalić, czy pomiar FFR za pomocą DWP nie byłby gorszy od standardowej metody w celu uzyskania dokładnych wartości FFR i maksymalizacji komfortu pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Grenoble, Francja, 38000
        • Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Pacjent kwalifikujący się do koronarografii.

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci włączeni do badania muszą spełniać następujące kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku ≥ 18 lat
  • Pacjenci ze wskazaniami FFR
  • Wyraził zgodę na poddanie się diagnostycznemu zabiegowi wieńcowemu
  • Pacjenci zdolni do zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjenci objęci ubezpieczeniem społecznym

Przed randomizacją: angiografia wykazuje co najmniej jedno zwężenie tętnicy wieńcowej, wymagające pomiaru FFR w celu oceny stanu fizjologicznego.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci włączeni do badania nie powinni spełniać następujących kryteriów włączenia:

  • Przeciwwskazania do stosowania uczulenia na adenozynę lub którąkolwiek z jej substancji pomocniczych
  • Technicznie niedostępne zwężenie(a)
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Pacjenci objęci ochroną sądową, kuratelą lub kuratelą
  • Pacjent uczestniczący w innym interwencyjnym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FFR, a następnie FFR-DWP (dochodzenie)
Pomiar FFR wykonywany jest najpierw metodą standardową, a następnie pomiar FFR metodą DWP.
Test diagnostyczny: FFR DWP
FFR będzie mierzony dwukrotnie w tej samej zmianie: jeden metodą standardową, a drugi metodą DWP.
Test diagnostyczny: FFR
FFR będzie mierzony dwukrotnie w tej samej zmianie: jeden metodą standardową, a drugi metodą DWP.
Eksperymentalny: FFR-DWP (dochodzenie), a następnie FFR
Pomiar FFR wykonywany jest najpierw metodą DWP, a następnie pomiar FFR metodą standardową.
Test diagnostyczny: FFR DWP
FFR będzie mierzony dwukrotnie w tej samej zmianie: jeden metodą standardową, a drugi metodą DWP.
Test diagnostyczny: FFR
FFR będzie mierzony dwukrotnie w tej samej zmianie: jeden metodą standardową, a drugi metodą DWP.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powtarzalność pomiaru FFR
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Oceniane na podstawie liczby pacjentów z porównywalnym zapisem współczynnika FFR. Współczynnik FFR powinien pozostać stały (+/-0,02) między dwoma trybami pomiaru FFR.
Śródoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Oceniono na podstawie liczby uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane podczas zabiegu.
Śródoperacyjny
Tolerancja
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Oceniono, prosząc pacjentów podczas każdego FFR, aby ustnie ocenili wszelkie objawy dyskomfortu w klatce piersiowej.
Śródoperacyjny
korelacja między nieproporcjonalnie wysoką wartością FFR a obecnością (częściowo) objętego zawałem obszaru
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Korelacja między nieproporcjonalnie wysoką wartością FFR w obecności obszaru (częściowo) zawałowego będzie oceniana przez porównanie uzyskanej wartości FFR, zmierzonego stopnia zwężenia angiograficznego i uzyskanego progu stymulacji.
Śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Recherche Cardio Vasculaire Alpes

Śledczy

  • Główny śledczy: Benjamin Faurie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-A00947-34

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na FFR DWP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj