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Granulocyte Colony Stimulating Factor Originator 제품과 바이오시밀러의 유효성 비교 분석

2023년 7월 25일 업데이트: Catherine M. Lockhart

실생활에서 과립구 콜로니 자극 인자 기원 제품 대 바이오시밀러의 탐색적 비교 유효성 분석

이 비교 효과 및 서술적 후향적 코호트 연구는 임상 지침에 명시된 중간 또는 고열성 호중구 감소증 위험 화학 요법의 첫 번째 주기 동안 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF) 바이오시밀러 또는 오리지널 제품을 받은 상업 보험에 가입한 성인을 대상으로 안전성 및 효과 결과를 평가합니다. .

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 비교 효과 및 서술적 후향적 코호트 연구에는 BBCIC(Biologics and Biosimilars Collective Intelligence Consortium) Distributed Research Network에 참여하는 4개의 건강 플랜 중 하나에 등록된 상업적으로 보험에 가입한 성인이 포함됩니다. 조사자들은 임상 가이드라인에 명시된 중등도 또는 고열성 호중구 감소증 위험 화학 요법의 첫 번째 주기 동안 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF) 바이오시밀러 또는 오리지널 제품을 받은 환자를 포함했습니다. 조사관은 환자 인구 통계, 암 진단, 화학 요법, G-CSF 바이오시밀러 및 오리지널 제품 사용 패턴을 수집합니다. 조사관은 첫 번째 G-CSF 노출부터 최대 6주기의 화학 요법 수령, 사망 또는 보험 탈퇴까지 환자를 추적할 것입니다. 주요 유효성 결과는 열성 호중구 감소증의 발생률입니다. 이차 결과에는 부작용 발생률과 시간 경과에 따른 제품 사용 경향이 포함됩니다. 연구자들은 교란을 통제하기 위해 역확률 가중을 사용하여 오리지널 제품과 바이오시밀러 제품 간의 열성 호중구감소증 발병률을 비교할 것입니다. 2차 분석은 '치료된 대로' 결과를 조사합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

16506

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

2015년 3월 1일부터 2019년 12월 31일 사이에 임상 가이드라인에 명시된 중간 또는 높은 호중구 감소증 위험 화학요법을 시작한 폐암, 유방암, 결장암, 난소암, 췌장암, 고환암, 자궁경부암, 자궁암 또는 NHL 암 환자. 연구 기간 관찰은 참가자 후속 조치를 위해 2020년 6월 30일까지 종료됩니다. 연구 기간 전 12개월(빠르면 2014년 3월 1일)을 검토하여 건강 플랜 등록을 확인하고 암 진단을 찾고 바이오시밀러 도입 전에 참조 G-CSF 활용에 대한 설명을 제공합니다. 미국 시장.

설명

포함 기준:

  • 20세 이상 환자
  • 폐암, 유방암, 결장암, 난소암, 췌장암, 고환암, 자궁경부암, 자궁암 또는 NHL 암의 진단
  • 중간 또는 높은 호중구 감소증 위험 화학 요법 시작

제외 기준:

  • Index Date 이전 183일 중 30일 이상의 간격을 두고 암 진단 등록과 다른 암 진단을 받은 입원 환자 1명 또는 외래 환자 2명
  • 인덱스 날짜 이전 183일 동안 다음 중 하나:
  • 모든 화학 요법 또는 G-CSF 제품 영수증
  • 2< 전문 요양 시설 또는 호스피스 치료에 대한 최소 30일 간격의 의료 청구
  • 2< 암 관련 방사선 요법, 골수 또는 줄기 세포 이식, HIV/AIDS 진단, 중증 간 질환, 만성 신장 질환 또는 비종양 관련 호중구 감소증에 대해 최소 1일 간격의 진단/절차 코드

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
G-CSF 발신자 영수증
HCPCS(Health Care Procedural Coding System) J-코드에 따라 filgrastim(Neupogen) 또는 pegfilgrastim(Neulasta)을 받는 환자.
의약품: 과립구 콜로니 자극 인자의 수용
오리지널 또는 바이오시밀러 수령
G-CSF 바이오시밀러 영수증
HCPCS(Health Care Procedural Coding System) J 코드에 따라 필그라스팀 바이오시밀러(filgrastim-aafi, filgrastim-sndz, tbo-filgrastim) 또는 페그필그라스팀 바이오시밀러(pegfilgrastim-jmdb, pegfilgrastim-bmez, pegfilgrastim-cbqv)를 받는 환자.
의약품: 과립구 콜로니 자극 인자의 수용
오리지널 또는 바이오시밀러 수령

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
열성 호중구감소증이 발병한 환자 수
기간: 첫 항암치료를 받은 날로부터 30일 이내
ICD-9 또는 ICD-10 코드는 입원 환자 또는 외래 환자 방문에 대해 검증된 알고리즘에 따라 감염이 있는 발열을 나타냅니다.
첫 항암치료를 받은 날로부터 30일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
G-CSF 관련 부작용이 발생한 환자 수
기간: 첫 항암치료를 받은 날로부터 30일 이내
비장 파열, 아나필락시스 또는 백혈구 증가증을 나타내는 ICD-9 또는 ICD-10 코드.
첫 항암치료를 받은 날로부터 30일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Catherine M. Lockhart

협력자

HealthPartners Institute
Harvard Pilgrim Health Care

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 12일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BBCIC-GCSF-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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