Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende effektivitetsanalyse av granulocyttkolonistimulerende faktor-opphavsprodukter versus biotilsvarende produkter

25. juli 2023 oppdatert av: Catherine M. Lockhart

En utforskende sammenlignende effektivitetsanalyse av granulocyttkolonistimulerende faktor-opphavsprodukter versus biosimilarer i praksis

Denne komparative effektiviteten og beskrivende retrospektive kohortstudien vil evaluere sikkerhets- og effektivitetsresultater blant kommersielt forsikrede voksne som mottok et granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF) biosimilært eller originalprodukt i løpet av den første syklusen av klinisk retningslinje-indisert middels eller høy febril nøytropenirisiko kjemoterapi .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne komparative effektiviteten og beskrivende retrospektive kohortstudien inkluderer kommersielt forsikrede voksne som er registrert i en av fire helseplaner som deltar i Biologics and Biosimilars Collective Intelligence Consortium (BBCIC) Distributed Research Network. Undersøkerne inkluderte pasienter som mottok et biosimilært granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF) eller originalprodukt i løpet av den første syklusen med kjemoterapi med middels eller høy febril nøytropenirisiko med klinisk retningslinjeindisert. Etterforskerne vil samle pasientdemografi, kreftdiagnose, kjemoterapiregime og mønstre for G-CSF biosimilar og originalproduktbruk. Etterforskerne vil følge pasienter fra første G-CSF-eksponering til opptil seks sykluser med mottak av kjemoterapi, død eller avmelding fra forsikring. Det primære effektutfallet er forekomst av febril nøytropeni. Sekundære utfall inkluderer forekomst av uønskede hendelser og trender i produktbruk over tid. Forskerne vil sammenligne febril nøytropeniforekomst mellom originalprodukter og biotilsvarende produkter ved å bruke omvendt sannsynlighetsvekting for å kontrollere for forvirring. Sekundære analyser vil undersøke "som behandlet" utfall.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

16506

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med lunge-, bryst-, tykktarms-, ovarie-, bukspyttkjertel-, testikkel-, livmorhals-, livmor- eller NHL-kreft som starter klinisk retningslinje-indisert intermediær eller høy nøytropeni, risikerer kjemoterapi mellom 1. mars 2015 og 31. desember 2019. Observasjon av studieperioden avsluttes innen 30. juni 2020 for deltakeroppfølging. Et 12-måneders tilbakeblikk før studieperioden (dvs. så tidlig som 1. mars 2014) vil bli brukt for å sikre påmelding til helseplan, finne hendelseskreftdiagnoser og gi en beskrivelse av referanse G-CSF-utnyttelse før biosimilar introduksjon til det amerikanske markedet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter 20 år eller eldre
  • Diagnose av lunge-, bryst-, tykktarms-, eggstok-, bukspyttkjertel-, testikkel-, livmorhals-, livmor- eller NHL-kreft
  • Begynner kjemoterapi med middels eller høy nøytropenirisiko

Ekskluderingskriterier:

  • En stasjonær eller to polikliniske kreftdiagnoser med minst 30 dagers mellomrom i de 183 dagene før indeksdatoen for kreft forskjellig fra innskriving av kreftdiagnose
  • Enhver av følgende i 183 dager før indeksdatoen:
  • Enhver kvittering for kjemoterapi eller G-CSF-produkt
  • 2< medisinske påstander med minst 30 dagers mellomrom for et erfarent sykehjem eller hospice
  • 2< diagnoser/prosedyre koder med minst 1 dags mellomrom for kreftrelatert strålebehandling, benmargs- eller stamcelletransplantasjon, diagnose av HIV/AIDS, alvorlig leversykdom, kronisk nyresykdom eller annen ikke-onkologisk nøytropeni

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
G-CSF opphavskvittering
Pasienter som får filgrastim (Neupogen) eller pegfilgrastim (Neulasta) i henhold til Health Care Procedural Coding System (HCPCS) J-koder.
Legemiddel: Mottak av granulocytt-kolonistimulerende faktor
Kvittering for opphavsmann eller biosimilar
G-CSF biosimilar kvittering
Pasienter som får filgrastim biosimilars (filgrastim-aafi, filgrastim-sndz, tbo-filgrastim) eller pegfilgrastim biosimilars (pegfilgrastim-jmdb, pegfilgrastim-bmez, pegfilgrastim-cbqv) i henhold til Health Care System-prosedyre (CPH-kode).
Legemiddel: Mottak av granulocytt-kolonistimulerende faktor
Kvittering for opphavsmann eller biosimilar

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som utvikler febril nøytropeni
Tidsramme: Innen 30 dager etter mottak av første kjemoterapi
ICD-9 eller ICD-10 koder for innleggelse eller poliklinisk besøk som indikerer feber med infeksjon i henhold til validerte algoritmer.
Innen 30 dager etter mottak av første kjemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som utvikler G-CSF-assosierte bivirkninger
Tidsramme: Innen 30 dager etter mottak av første kjemoterapi
ICD-9 eller ICD-10 koder som indikerer miltruptur, anafylaksi eller leukocytose.
Innen 30 dager etter mottak av første kjemoterapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Catherine M. Lockhart

Samarbeidspartnere

HealthPartners Institute
Harvard Pilgrim Health Care

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BBCIC-GCSF-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere