Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende effectiviteitsanalyse van granulocytkoloniestimulerende factor-originatorproducten versus biosimilars

25 juli 2023 bijgewerkt door: Catherine M. Lockhart

Een verkennende vergelijkende effectiviteitsanalyse van granulocytkoloniestimulerende factor-originatorproducten versus biosimilars in de praktijk

Deze vergelijkende effectiviteits- en beschrijvende retrospectieve cohortstudie zal de veiligheids- en effectiviteitsresultaten evalueren bij commercieel verzekerde volwassenen die een biosimilar of originator-product voor granulocyten-koloniestimulerende factor (G-CSF) kregen tijdens de eerste cyclus van chemotherapie met risico op neutropenie met middelmatige of hoge febriele neutropenie volgens de klinische richtlijn. .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze vergelijkende effectiviteit en beschrijvende retrospectieve cohortstudie omvat commercieel verzekerde volwassenen die zijn ingeschreven in een van de vier gezondheidsplannen die deelnemen aan het Biologics and Biosimilars Collective Intelligence Consortium (BBCIC) Distributed Research Network. De onderzoekers includeerden patiënten die een granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF) biosimilar of originator-product kregen tijdens de eerste cyclus van chemotherapie met risico op middelmatige of hoge febriele neutropenie volgens de klinische richtlijn. De onderzoekers zullen demografische gegevens van patiënten, kankerdiagnose, chemotherapieregime en patronen van G-CSF-biosimilar- en originator-productgebruik verzamelen. De onderzoekers zullen patiënten volgen vanaf de eerste blootstelling aan G-CSF tot maximaal zes cycli van ontvangst van chemotherapie, overlijden of uitschrijving van de verzekering. De primaire effectiviteitsuitkomst is de incidentie van febriele neutropenie. Secundaire uitkomsten zijn de incidentie van bijwerkingen en trends in productgebruik in de loop van de tijd. De onderzoekers zullen de incidentie van febriele neutropenie tussen originator- en biosimilar-producten vergelijken met behulp van omgekeerde waarschijnlijkheidsweging om te controleren op confounding. Secundaire analyses zullen 'zoals behandeld'-uitkomsten onderzoeken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

16506

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met long-, borst-, karteldarm-, eierstok-, pancreas-, teelbal-, baarmoederhals-, baarmoeder- of NHL-kankers die tussen 1 maart 2015 en 31 december 2019 beginnen met volgens de klinische richtlijn geïndiceerde intermediaire of hoge neutropenie-risicochemotherapie. De observatie van de studieperiode eindigt op 30 juni 2020 voor de follow-up van de deelnemers. Een terugblik van 12 maanden voorafgaand aan de onderzoeksperiode (d.w.z. al op 1 maart 2014) zal worden gebruikt om ervoor te zorgen dat het gezondheidsplan wordt ingeschreven, incidente kankerdiagnoses worden gevonden en een beschrijving wordt gegeven van het gebruik van referentie-G-CSF voordat de biosimilar wordt geïntroduceerd. de Amerikaanse markt.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 20 jaar of ouder
  • Diagnose van long-, borst-, colon-, eierstok-, pancreas-, teelbal-, baarmoederhals-, baarmoeder- of NHL-kanker
  • Beginnen met chemotherapie met gemiddeld of hoog risico op neutropenie

Uitsluitingscriteria:

  • Eén intramurale of twee poliklinische kankerdiagnoses met een tussenpoos van ten minste 30 dagen in de 183 dagen voorafgaand aan de indexdatum voor kanker die verschilt van de geregistreerde kankerdiagnose
  • Een van de volgende in 183 dagen voorafgaand aan de indexdatum:
  • Elke bon voor chemotherapie of G-CSF-producten
  • 2< medische claims met een tussenpoos van ten minste 30 dagen voor een bekwame verpleeginrichting of hospice
  • 2< diagnoses/procedurecodes met een tussenpoos van ten minste 1 dag voor kankergerelateerde radiotherapie, beenmerg- of stamceltransplantatie, diagnose van HIV/AIDS, ernstige leverziekte, chronische nierziekte of enige niet-oncologiegerelateerde neutropenie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ontvangstbewijs van G-CSF-opsteller
Patiënten die filgrastim (Neupogen) of pegfilgrastim (Neulasta) krijgen volgens de J-codes van het Health Care Procedural Coding System (HCPCS).
Geneesmiddel: Ontvangst van granulocytkoloniestimulerende factor
Ontvangst van originator of biosimilar
G-CSF biosimilar-bon
Patiënten die filgrastim-biosimilars (filgrastim-aafi, filgrastim-sndz, tbo-filgrastim) of pegfilgrastim-biosimilars (pegfilgrastim-jmdb, pegfilgrastim-bmez, pegfilgrastim-cbqv) krijgen volgens de J-codes van het Health Care Procedural Coding System (HCPCS).
Geneesmiddel: Ontvangst van granulocytkoloniestimulerende factor
Ontvangst van originator of biosimilar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat febriele neutropenie ontwikkelt
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na ontvangst van de eerste chemotherapie
ICD-9- of ICD-10-codes voor intramuraal of poliklinisch bezoek dat koorts met infectie aangeeft volgens gevalideerde algoritmen.
Binnen 30 dagen na ontvangst van de eerste chemotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat G-CSF-geassocieerde bijwerkingen ontwikkelt
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na ontvangst van de eerste chemotherapie
ICD-9- of ICD-10-codes duiden op miltruptuur, anafylaxie of leukocytose.
Binnen 30 dagen na ontvangst van de eerste chemotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Catherine M. Lockhart

Medewerkers

HealthPartners Institute
Harvard Pilgrim Health Care

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BBCIC-GCSF-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren