粒细胞集落刺激因子原研药与生物仿制药的疗效比较分析
2023年7月25日 更新者：Catherine M. Lockhart
粒细胞集落刺激因子原创产品与生物仿制药在现实世界实践中的探索性比较有效性分析
这项比较有效性和描述性回顾性队列研究将评估在临床指南指示的中度或高发热性中性粒细胞减少症风险化疗的第一个周期期间接受粒细胞集落刺激因子 (G-CSF) 生物仿制药或原研产品的商业保险成年人的安全性和有效性结果.
研究概览
详细说明
这项比较有效性和描述性回顾性队列研究包括参与生物制剂和生物仿制药集体情报联盟 (BBCIC) 分布式研究网络的四个健康计划之一的商业保险成年人。
研究人员包括在临床指南指示的中度或高发热性中性粒细胞减少风险化疗的第一个周期期间接受粒细胞集落刺激因子 (G-CSF) 生物仿制药或原研产品的患者。
研究人员将收集患者的人口统计数据、癌症诊断、化疗方案以及 G-CSF 生物仿制药和原研产品的使用模式。
研究人员将从第一次接触 G-CSF 开始跟踪患者，直到接受最多六个周期的化疗、死亡或退出保险。
主要有效性结果是发热性中性粒细胞减少症的发生率。
次要结果包括不良事件的发生率和产品使用随时间变化的趋势。
研究人员将使用逆概率加权来控制混杂，比较原研药和生物类似药产品之间的发热性中性粒细胞减少症发生率。
二次分析将检查“治疗后”的结果。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
16506
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
2015 年 3 月 1 日至 2019 年 12 月 31 日期间开始临床指南指示的中性或高中性粒细胞减少风险化疗的肺癌、乳腺癌、结肠癌、卵巢癌、胰腺癌、睾丸癌、宫颈癌、子宫癌或非霍奇金淋巴瘤患者。
研究期观察到 2020 年 6 月 30 日结束，以便对参与者进行跟进。
研究期之前的 12 个月回顾（即最早 2014 年 3 月 1 日）将用于确保健康计划注册、发现癌症诊断，并在生物仿制药引入之前提供参考 G-CSF 使用的描述美国市场。
描述
纳入标准：
- 20 岁或以上的患者
- 肺癌、乳腺癌、结肠癌、卵巢癌、胰腺癌、睾丸癌、宫颈癌、子宫癌或非霍奇金淋巴瘤的诊断
- 开始中度或高度中性粒细胞减少风险化疗
排除标准：
- 在索引日期之前的 183 天内，一名住院患者或两名门诊患者的癌症诊断至少相隔 30 天，与登记的癌症诊断不同
- 在索引日期之前的 183 天内发生以下任何情况：
- 任何化疗或 G-CSF 产品收据
- 2< 专业护理机构或临终关怀的医疗索赔至少相隔 30 天
- 2< 癌症相关放疗、骨髓或干细胞移植、HIV/AIDS 诊断、严重肝病、慢性肾病或任何非肿瘤相关中性粒细胞减少症的诊断/程序代码至少相隔 1 天
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
G-CSF 发起人收据
根据医疗保健程序编码系统 (HCPCS) J 代码接受非格司亭 (Neupogen) 或聚乙二醇 (Neulasta) 的患者。
|
原研药或生物仿制药的收据
|
|
G-CSF 生物仿制药收据
接受非格司亭生物仿制药（非格司亭-aafi、非格司亭-sndz、tbo-非格司亭）或培非格司亭生物仿制药（pegfilgrastim-jmdb、pegfilgrastim-bmez、pegfilgrastim-cbqv）的患者根据医疗保健程序编码系统（HCPCS）J-代码。
|
原研药或生物仿制药的收据
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
出现发热性中性粒细胞减少症的患者人数
大体时间：接受第一次化疗后 30 天内
|
根据经过验证的算法，ICD-9 或 ICD-10 代码用于指示感染发烧的住院或门诊就诊。
|
接受第一次化疗后 30 天内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
发生 G-CSF 相关不良事件的患者人数
大体时间：接受第一次化疗后 30 天内
|
ICD-9 或 ICD-10 代码指示脾脏破裂、过敏反应或白细胞增多。
|
接受第一次化疗后 30 天内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年3月1日
初级完成 (实际的)
2022年9月30日
研究完成 (实际的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月12日
首次发布 (实际的)
2021年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月25日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- BBCIC-GCSF-02
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
淋巴瘤，非霍奇金的临床试验
-
Rutgers, The State University of New Jersey完全的