Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende effektivitetsanalyse af granulocytkoloni-stimulerende faktor-oprindelige produkter versus biosimilarer

25. juli 2023 opdateret af: Catherine M. Lockhart

En eksplorativ sammenlignende effektivitetsanalyse af granulocytkolonistimulerende faktor-ophavsmandsprodukter versus biosimilars i praksis i den virkelige verden

Denne sammenlignende effektivitet og beskrivende retrospektive kohorteundersøgelse vil evaluere sikkerheds- og effektivitetsresultater blandt kommercielt forsikrede voksne, som modtog et granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) biosimilært eller originalt produkt under den første cyklus af klinisk retningslinje-indiceret kemoterapi med mellemliggende eller høj febril neutropenirisiko .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne komparative effektivitet og beskrivende retrospektive kohorteundersøgelse omfatter kommercielt forsikrede voksne, der er tilmeldt en af ​​fire sundhedsordninger, der deltager i Biologics and Biosimilars Collective Intelligence Consortium (BBCIC) Distributed Research Network. Undersøgerne inkluderede patienter, som modtog et biosimilært granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) eller originalt produkt under den første cyklus af klinisk retningslinje-indiceret intermediær eller høj febril neutropenirisiko kemoterapi. Efterforskerne vil indsamle patientdemografi, kræftdiagnose, kemoterapiregime og mønstre for G-CSF biosimilært og originalt produktbrug. Efterforskerne vil følge patienter fra første G-CSF-eksponering indtil op til seks cyklusser med kemoterapimodtagelse, dødsfald eller framelding af forsikring. Det primære effektresultat er forekomsten af ​​febril neutropeni. Sekundære resultater omfatter forekomst af uønskede hændelser og tendenser i produktbrug over tid. Forskerne vil sammenligne forekomsten af ​​febril neutropeni mellem originale og biosimilære produkter ved hjælp af omvendt sandsynlighedsvægtning for at kontrollere for confounding. Sekundære analyser vil undersøge 'som behandlede' resultater.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

16506

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med lunge-, bryst-, tyktarms-, ovarie-, bugspytkirtel-, testikel-, livmoderhals-, livmoder- eller NHL-cancer, der påbegynder klinisk retningslinje-indiceret intermediær eller høj neutropeni, risikerer kemoterapi mellem 1. marts 2015 og 31. december 2019. Observation af undersøgelsesperioden slutter den 30. juni 2020 for deltageropfølgning. Et 12-måneders tilbageblik forud for undersøgelsesperioden (dvs. så tidligt som 1. marts 2014) vil blive brugt til at sikre tilmelding til sundhedsplan, finde hændelige kræftdiagnoser og give en beskrivelse af reference G-CSF-udnyttelse før biosimilar introduktion til det amerikanske marked.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på 20 år eller ældre
  • Diagnose af lunge-, bryst-, tyktarms-, ovarie-, bugspytkirtel-, testikel-, livmoderhals-, livmoder- eller NHL-kræft
  • Begyndende kemoterapi med mellemliggende eller høj neutropenirisiko

Ekskluderingskriterier:

  • En indlagt patient eller to ambulante kræftdiagnoser med mindst 30 dages mellemrum i de 183 dage forud for indeksdatoen for kræft, forskellig fra indskrivning af kræftdiagnose
  • Enhver af følgende i 183 dage før indeksdatoen:
  • Enhver kvittering for kemoterapi eller G-CSF-produkt
  • 2< medicinske påstande med mindst 30 dages mellemrum for et kvalificeret plejecenter eller hospice
  • 2< diagnoser/procedure koder med mindst 1 dags mellemrum for kræftrelateret strålebehandling, knoglemarvs- eller stamcelletransplantation, diagnose af HIV/AIDS, alvorlig leversygdom, kronisk nyresygdom eller enhver ikke-onkologisk relateret neutropeni

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
G-CSF original kvittering
Patienter, der får filgrastim (Neupogen) eller pegfilgrastim (Neulasta) i henhold til Health Care Procedural Coding System (HCPCS) J-koder.
Medicin: Modtagelse af granulocyt-koloni-stimulerende faktor
Kvittering for original eller biosimilar
G-CSF biosimilær kvittering
Patienter, der får filgrastim biosimilars (filgrastim-aafi, filgrastim-sndz, tbo-filgrastim) eller pegfilgrastim biosimilars (pegfilgrastim-jmdb, pegfilgrastim-bmez, pegfilgrastim-cbqv) i henhold til Health Care System-Procedure (CPH-kode).
Medicin: Modtagelse af granulocyt-koloni-stimulerende faktor
Kvittering for original eller biosimilar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der udvikler febril neutropeni
Tidsramme: Inden for 30 dage efter modtagelse af første kemoterapi
ICD-9 eller ICD-10 koder for indlæggelse eller ambulant besøg, der indikerer feber med infektion i henhold til validerede algoritmer.
Inden for 30 dage efter modtagelse af første kemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der udvikler G-CSF-relaterede bivirkninger
Tidsramme: Inden for 30 dage efter modtagelse af første kemoterapi
ICD-9 eller ICD-10 koder, der indikerer miltruptur, anafylaksi eller leukocytose.
Inden for 30 dage efter modtagelse af første kemoterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Catherine M. Lockhart

Samarbejdspartnere

HealthPartners Institute
Harvard Pilgrim Health Care

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BBCIC-GCSF-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfom, Non-Hodgkin

Kliniske forsøg med Modtagelse af granulocyt-koloni-stimulerende faktor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner