Сравнительный анализ эффективности исходных продуктов гранулоцитарного колониестимулирующего фактора по сравнению с биоаналогами
25 июля 2023 г. обновлено: Catherine M. Lockhart
Исследовательский сравнительный анализ эффективности исходных продуктов гранулоцитарного колониестимулирующего фактора по сравнению с биоаналогами в реальной практике
В этом сравнительном и описательном ретроспективном когортном исследовании будут оцениваться результаты безопасности и эффективности среди застрахованных на коммерческой основе взрослых, получавших биоаналог гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (Г-КСФ) или оригинальный продукт в течение первого цикла химиотерапии, указанной в клинических рекомендациях, при промежуточном или высоком риске фебрильной нейтропении. .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это сравнительное описательное ретроспективное когортное исследование эффективности включает взрослых, застрахованных на коммерческой основе, включенных в один из четырех планов медицинского страхования, участвующих в распределенной исследовательской сети Консорциума коллективного разума биологических препаратов и биоаналогов (BBCIC).
В исследование были включены пациенты, получавшие биоаналог гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (Г-КСФ) или исходный продукт во время первого цикла химиотерапии, указанной в клинических рекомендациях, при промежуточном или высоком риске фебрильной нейтропении.
Исследователи будут собирать демографические данные пациентов, диагноз рака, режим химиотерапии и схемы использования биоаналогов Г-КСФ и оригинального продукта.
Исследователи будут следить за пациентами с момента первого воздействия Г-КСФ до шести циклов химиотерапии, смерти или исключения из страховки.
Первичным результатом эффективности является частота фебрильной нейтропении.
Вторичные результаты включают частоту нежелательных явлений и тенденции использования продукта с течением времени.
Исследователи будут сравнивать заболеваемость фебрильной нейтропенией между оригинальными препаратами и биоаналогами, используя взвешивание обратной вероятности для контроля вмешивающихся факторов.
Вторичный анализ исследует исходы «как лечили».
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
16506
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с раком легких, молочной железы, толстой кишки, яичников, поджелудочной железы, яичек, шейки матки, матки или НХЛ, начавшие химиотерапию с промежуточным или высоким риском нейтропении в соответствии с клиническими рекомендациями в период с 1 марта 2015 г. по 31 декабря 2019 г.
Наблюдение за периодом исследования заканчивается до 30 июня 2020 г. для последующего наблюдения за участниками.
12-месячный ретроспективный анализ перед периодом исследования (т. е. уже 1 марта 2014 г.) будет использоваться для обеспечения регистрации в плане медицинского обслуживания, выявления новых диагнозов рака и предоставления описания эталонного использования Г-КСФ перед введением биоаналога в рынок США.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 20 лет и старше
- Диагностика рака легких, молочной железы, толстой кишки, яичников, поджелудочной железы, яичек, шейки матки, матки или НХЛ
- Начало химиотерапии со средним или высоким риском нейтропении
Критерий исключения:
- У одного стационарного или двух амбулаторных больных рак диагностирован с интервалом не менее 30 дней в течение 183 дней, предшествующих Дате индексации, по поводу рака, отличного от диагноза рака при регистрации.
- Любое из следующего за 183 дня до даты индексации:
- Получение любой химиотерапии или продукта G-CSF
- 2< медицинские заявления с интервалом не менее 30 дней для учреждения квалифицированного сестринского ухода или хосписа
- 2< код диагноза/процедуры с интервалом не менее 1 дня для связанной с раком лучевой терапии, трансплантации костного мозга или стволовых клеток, диагностики ВИЧ/СПИДа, тяжелой болезни печени, хронической болезни почек или любой нейтропении, не связанной с онкологией
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Квитанция отправителя G-CSF
Пациенты, получающие филграстим (Neupogen) или пегфилграстим (Neulasta) в соответствии с J-кодами Системы процедурного кодирования здравоохранения (HCPCS).
|
Получение оригинатора или биоаналога
|
|
Получение биоаналога Г-КСФ
Пациенты, получающие биоаналоги филграстима (filgrastim-aafi, filgrastim-sndz, tbo-filgrastim) или биоаналоги пегфилграстима (pegfilgrastim-jmdb, pegfilgrastim-bmez, pegfilgrastim-cbqv) в соответствии с J-кодами Системы процедурного кодирования здравоохранения (HPCCS).
|
Получение оригинатора или биоаналога
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, у которых развивается фебрильная нейтропения
Временное ограничение: В течение 30 дней после получения первой химиотерапии
|
Коды МКБ-9 или МКБ-10 для стационарного или амбулаторного посещения, указывающие на лихорадку с инфекцией в соответствии с утвержденными алгоритмами.
|
В течение 30 дней после получения первой химиотерапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, у которых развились побочные эффекты, связанные с Г-КСФ
Временное ограничение: В течение 30 дней после получения первой химиотерапии
|
Коды МКБ-9 или МКБ-10 указывают на разрыв селезенки, анафилаксию или лейкоцитоз.
|
В течение 30 дней после получения первой химиотерапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Кожные заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Легочные заболевания
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания груди
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Колоректальные новообразования
- Заболевания поджелудочной железы
- Лимфома
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Новообразования молочной железы
- Новообразования легких
- Лимфома, неходжкинская
- Новообразования яичников
- Новообразования поджелудочной железы
- Новообразования толстой кишки
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Адъюванты, Иммунологические
- Ленограстим
Другие идентификационные номера исследования
- BBCIC-GCSF-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .