Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací analýza účinnosti produktů s původcem faktoru stimulujícího kolonie granulocytů versus biosimilární produkty

25. července 2023 aktualizováno: Catherine M. Lockhart

Průzkumná srovnávací analýza účinnosti původců faktorů stimulujících kolonie granulocytů versus biosimilars v reálné praxi

Tato komparativní studie účinnosti a popisná retrospektivní kohortová studie vyhodnotí výsledky bezpečnosti a účinnosti u komerčně pojištěných dospělých, kteří dostávali biosimilární nebo originální přípravek stimulující kolonie granulocytů (G-CSF) během prvního cyklu chemoterapie se středním nebo vysokým rizikem febrilní neutropenie indikované klinickými doporučeními. .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato komparativní studie efektivity a popisná retrospektivní kohortová studie zahrnuje komerčně pojištěné dospělé zapsané do jednoho ze čtyř zdravotních plánů účastnících se Konsorcia kolektivní inteligence Biologics and Biosimilars (BBCIC) Distributed Research Network. Zkoušející zahrnovali pacienty, kteří dostávali biosimilární nebo originální přípravek stimulující kolonie granulocytů (G-CSF) během prvního cyklu chemoterapie se středním nebo vysokým rizikem febrilní neutropenie indikované klinickými doporučeními. Vyšetřovatelé budou shromažďovat demografické údaje pacientů, diagnózu rakoviny, režim chemoterapie a vzorce používání biosimilárních a originálních produktů G-CSF. Vyšetřovatelé budou sledovat pacienty od první expozice G-CSF až do šesti cyklů příjmu chemoterapie, smrti nebo odhlášení z pojištění. Primárním výsledkem účinnosti je výskyt febrilní neutropenie. Sekundární výsledky zahrnují výskyt nežádoucích účinků a trendy v používání produktu v průběhu času. Vyšetřovatelé budou porovnávat výskyt febrilní neutropenie mezi originálními a biosimilárními přípravky pomocí inverzního vážení pravděpodobnosti ke kontrole zmatků. Sekundární analýzy budou zkoumat výsledky „tak, jak byly ošetřeny“.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

16506

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s rakovinou plic, prsu, tlustého střeva, vaječníků, slinivky břišní, varlat, děložního čípku, dělohy nebo NHL, kteří v období od 1. března 2015 do 31. prosince 2019 zahajují chemoterapii středního nebo vysokého rizika neutropenie podle klinických doporučení. Pozorování ve studijním období končí do 30. června 2020 za účelem sledování účastníků. 12měsíční ohlédnutí před obdobím studie (tj. již 1. března 2014) bude použito k zajištění zařazení do zdravotního plánu, nalezení diagnóz rakoviny a poskytnutí popisu referenčního využití G-CSF před zavedením biosimilárního systému americký trh.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 20 let nebo starší
  • Diagnostika rakoviny plic, prsu, tlustého střeva, vaječníků, slinivky břišní, varlat, děložního čípku, dělohy nebo NHL
  • Zahájení chemoterapie se středním nebo vysokým rizikem neutropenie

Kritéria vyloučení:

  • Jedna hospitalizovaná nebo dvě ambulantní diagnózy rakoviny s odstupem nejméně 30 dnů během 183 dnů před datem indexu pro rakovinu odlišnou od registrace diagnózy rakoviny
  • Cokoli z následujícího za 183 dní před datem indexu:
  • Potvrzení o jakékoli chemoterapii nebo produktu G-CSF
  • 2< lékařské nároky s odstupem alespoň 30 dnů pro kvalifikované ošetřovatelské zařízení nebo hospicovou péči
  • 2< kódy diagnóz/postupů s odstupem alespoň 1 dne pro radioterapii související s rakovinou, transplantaci kostní dřeně nebo kmenových buněk, diagnózu HIV/AIDS, závažné onemocnění jater, chronické onemocnění ledvin nebo jakoukoli neutropenii nesouvisející s onkologií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Potvrzení od původce G-CSF
Pacienti užívající filgrastim (Neupogen) nebo pegfilgrastim (Neulasta) podle J-kódů zdravotnického procedurálního kódovacího systému (HPCCS).
Lék: Příjem faktoru stimulujícího kolonie granulocytů
Účtenka od původce nebo biosimilární
Biosimilární příjem G-CSF
Pacienti užívající biosimilars filgrastimu (filgrastim-aafi, filgrastim-sndz, tbo-filgrastim) nebo biosimilars pegfilgrastimu (pegfilgrastim-jmdb, pegfilgrastim-bmez, pegfilgrastim-cbqv) podle procedurálního kódovacího systému zdravotní péče (HCPCS) J-kódovací systém
Lék: Příjem faktoru stimulujícího kolonie granulocytů
Účtenka od původce nebo biosimilární

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, u kterých se rozvine febrilní neutropenie
Časové okno: Do 30 dnů od přijetí první chemoterapie
Kódy MKN-9 nebo MKN-10 pro hospitalizaci nebo ambulantní návštěvu indikující horečku s infekcí podle ověřených algoritmů.
Do 30 dnů od přijetí první chemoterapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, u kterých se vyvinou nežádoucí účinky spojené s G-CSF
Časové okno: Do 30 dnů od přijetí první chemoterapie
Kódy MKN-9 nebo MKN-10 indikující rupturu sleziny, anafylaxi nebo leukocytózu.
Do 30 dnů od přijetí první chemoterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Catherine M. Lockhart

Spolupracovníci

HealthPartners Institute
Harvard Pilgrim Health Care

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BBCIC-GCSF-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom, Non-Hodgkin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit