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Analisi comparativa dell'efficacia dei prodotti originatori del fattore stimolante le colonie di granulociti rispetto ai biosimilari

25 luglio 2023 aggiornato da: Catherine M. Lockhart

Un'analisi comparativa esplorativa dell'efficacia dei prodotti originatori del fattore stimolante le colonie di granulociti rispetto ai biosimilari nella pratica del mondo reale

Questo studio di coorte retrospettivo di efficacia comparativa e descrittivo valuterà i risultati di sicurezza ed efficacia tra gli adulti assicurati commercialmente che hanno ricevuto un biosimilare o un prodotto originario del fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) durante il primo ciclo di chemioterapia a rischio di neutropenia febbrile intermedio o alto indicato dalle linee guida cliniche .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di coorte retrospettivo di efficacia comparativa e descrittivo comprende adulti assicurati commercialmente iscritti a uno dei quattro piani sanitari che partecipano alla rete di ricerca distribuita del Biologics and Biosimilars Collective Intelligence Consortium (BBCIC). I ricercatori hanno incluso pazienti che hanno ricevuto un prodotto biosimilare o originario del fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) durante il primo ciclo di chemioterapia a rischio di neutropenia febbrile intermedio o alto indicato dalle linee guida cliniche. Gli investigatori raccoglieranno i dati demografici dei pazienti, la diagnosi del cancro, il regime chemioterapico e i modelli di utilizzo del biosimilare G-CSF e del prodotto originario. Gli investigatori seguiranno i pazienti dalla prima esposizione al G-CSF fino a un massimo di sei cicli di ricezione della chemioterapia, morte o annullamento dell'assicurazione. L'esito primario di efficacia è l'incidenza di neutropenia febbrile. Gli esiti secondari includono l'incidenza di eventi avversi e le tendenze nell'uso del prodotto nel tempo. I ricercatori confronteranno l'incidenza della neutropenia febbrile tra originator e prodotti biosimilari utilizzando la ponderazione della probabilità inversa per controllare la confusione. Le analisi secondarie esamineranno i risultati "come trattati".

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

16506

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con tumori polmonari, mammari, del colon, ovarici, pancreatici, testicolari, cervicali, uterini o NHL che iniziano la chemioterapia a rischio di neutropenia intermedio o elevato indicata dalle linee guida cliniche tra il 1° marzo 2015 e il 31 dicembre 2019. L'osservazione del periodo di studio termina entro il 30 giugno 2020 per il follow-up dei partecipanti. Verrà utilizzato uno sguardo indietro di 12 mesi prima del periodo di studio (ovvero già dal 1° marzo 2014) per garantire l'iscrizione al piano sanitario, trovare diagnosi di cancro incidente e fornire una descrizione dell'utilizzo del G-CSF di riferimento prima dell'introduzione del biosimilare a il mercato statunitense.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 20 anni
  • Diagnosi di cancro del polmone, della mammella, del colon, dell'ovaio, del pancreas, del testicolo, del collo dell'utero, dell'utero o del NHL
  • Inizio della chemioterapia a rischio di neutropenia intermedio o elevato

Criteri di esclusione:

  • Una diagnosi di cancro in ricovero o due ambulatoriali a distanza di almeno 30 giorni l'una dall'altra nei 183 giorni precedenti la Data indice per cancro diversa dall'iscrizione della diagnosi di cancro
  • Uno qualsiasi dei seguenti nei 183 giorni precedenti la Data dell'Indice:
  • Eventuali scontrini di prodotti chemioterapici o G-CSF
  • 2< reclami medici a distanza di almeno 30 giorni per una struttura infermieristica qualificata o un hospice
  • 2< codici diagnosi/procedure a distanza di almeno 1 giorno per radioterapia correlata al cancro, trapianto di midollo osseo o di cellule staminali, diagnosi di HIV/AIDS, malattia epatica grave, malattia renale cronica o qualsiasi neutropenia non correlata al cancro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ricevuta dell'originatore del G-CSF
Pazienti che ricevono filgrastim (Neupogen) o pegfilgrastim (Neulasta) per i codici J del sistema di codifica procedurale sanitario (HCPCS).
Droga: Ricezione del fattore stimolante le colonie di granulociti
Ricevuta dell'originatore o del biosimilare
Ricevuta biosimilare G-CSF
Pazienti che ricevono biosimilari di filgrastim (filgrastim-aafi, filgrastim-sndz, tbo-filgrastim) o biosimilari di pegfilgrastim (pegfilgrastim-jmdb, pegfilgrastim-bmez, pegfilgrastim-cbqv) per i codici J del sistema di codifica procedurale sanitario (HCPCS).
Droga: Ricezione del fattore stimolante le colonie di granulociti
Ricevuta dell'originatore o del biosimilare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che sviluppano neutropenia febbrile
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dal ricevimento della prima chemioterapia
Codici ICD-9 o ICD-10 per visite ospedaliere o ambulatoriali che indicano febbre con infezione secondo algoritmi convalidati.
Entro 30 giorni dal ricevimento della prima chemioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che sviluppano eventi avversi associati a G-CSF
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dal ricevimento della prima chemioterapia
Codici ICD-9 o ICD-10 che indicano rottura splenica, anafilassi o leucocitosi.
Entro 30 giorni dal ricevimento della prima chemioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Catherine M. Lockhart

Collaboratori

HealthPartners Institute
Harvard Pilgrim Health Care

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BBCIC-GCSF-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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