Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän alkuperätuotteiden vertaileva tehokkuusanalyysi verrattuna biosimilaareihin

tiistai 25. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Catherine M. Lockhart

Tutkiva vertaileva analyysi rakeiden pesäkkeitä stimuloivien tekijöiden alkuperätuotteiden versus biologisesti samankaltaisten tuotteiden tehokkuus tosielämässä

Tämä vertaileva tehokkuus ja kuvaileva retrospektiivinen kohorttitutkimus arvioi turvallisuutta ja tehokkuutta kaupallisesti vakuutettujen aikuisten keskuudessa, jotka saivat granulosyyttipesäkkeitä stimuloivaa tekijää (G-CSF) biologisesti samankaltaista tai alkuperäisvalmistetta kliinisten ohjeiden mukaisen keski- tai korkean kuumeisen neutropenian riskin kemoterapian ensimmäisen jakson aikana. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä vertaileva tehokkuus ja kuvaava retrospektiivinen kohorttitutkimus sisältää kaupallisesti vakuutettuja aikuisia, jotka on ilmoittautunut johonkin neljästä terveyssuunnitelmasta, jotka osallistuvat Biologics and Biosimilars Collective Intelligence Consortium (BBCIC) Distributed Research Networkiin. Tutkijoihin kuului potilaita, jotka saivat granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän (G-CSF) biologisesti samankaltaista tuotetta tai alkuperäisvalmistetta kliinisen ohjeen mukaan tarkoitetun keskitason tai korkean kuumeisen neutropeniariskin kemoterapian ensimmäisen jakson aikana. Tutkijat keräävät potilaiden demografiset tiedot, syöpädiagnoosit, kemoterapia-ohjelmat ja G-CSF:n biologisesti samankaltaisten ja alkuperäisvalmisteiden käyttötavat. Tutkijat seuraavat potilaita ensimmäisestä G-CSF-altistumisesta aina kuuteen kemoterapiajaksoon asti, kuolemaan tai vakuutuksesta poistumiseen asti. Ensisijainen tehokkuustulos on kuumeisen neutropenian ilmaantuvuus. Toissijaisia ​​tuloksia ovat haittatapahtumien ilmaantuvuus ja tuotteen käytön suuntaukset ajan mittaan. Tutkijat vertailevat kuumeisen neutropenian esiintyvyyttä alkuperäisvalmisteiden ja biologisesti samankaltaisten tuotteiden välillä käyttämällä käänteistä todennäköisyyspainotusta sekavuuden hallitsemiseksi. Toissijaisissa analyyseissä tarkastellaan "kuten käsiteltyjä" tuloksia.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16506

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on keuhko-, rinta-, paksusuolen-, munasarja-, haima-, kives-, kohdunkaulan-, kohtu- tai NHL-syöpä ja jotka aloittavat kliinisen ohjeen mukaisen keskitason tai korkean neutropeniariskin kemoterapian 1. maaliskuuta 2015 ja 31. joulukuuta 2019 välisenä aikana. Opintojakson tarkkailu päättyy 30.6.2020 mennessä osallistujaseurantaan. Tutkimusjaksoa edeltävän 12 kuukauden (eli jo 1. maaliskuuta 2014) katsauksen avulla varmistetaan terveyssuunnitelmaan ilmoittautuminen, löydetään syöpädiagnoosit ja annetaan kuvaus G-CSF:n referenssikäytöstä ennen biologisesti samankaltaista käyttöönottoa. Yhdysvaltain markkinoille.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat ovat vähintään 20-vuotiaita
  • Keuhko-, rinta-, paksusuolen-, munasarja-, haima-, kives-, kohdunkaulan-, kohtu- tai NHL-syövän diagnoosi
  • Keskitason tai korkean neutropeniariskin kemoterapian aloittaminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Yksi potilas tai kaksi avohoitoa sairastavan syöpädiagnoosin vähintään 30 päivän välein 183 päivän aikana ennen syöpädiagnoosia, joka poikkeaa syöpädiagnoosista.
  • Mikä tahansa seuraavista 183 päivää ennen indeksointipäivää:
  • Mikä tahansa kemoterapia- tai G-CSF-tuotekuitti
  • 2< lääketieteelliset vaatimukset vähintään 30 päivän välein ammattitaitoisen hoitolaitoksen tai saattohoidon osalta
  • 2< diagnoosit/toimenpidekoodit vähintään 1 päivän välein syöpään liittyvän sädehoidon, luuytimen tai kantasolusiirron, HIV/AIDS-diagnoosin, vaikean maksasairauden, kroonisen munuaissairauden tai muun kuin onkologiaan liittyvän neutropenian osalta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
G-CSF alkuperäisen kuitti
Potilaat, jotka saavat filgrastiimia (Neupogen) tai pegfilgrastiimia (Neulasta) Health Care Procedural Coding System (HCPCS) J-koodien mukaisesti.
Lääke: Granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän vastaanotto
Kuitti alkuperäisestä tai biosimilaarista
G-CSF:n biosimilaarinen kuitti
Potilaat, jotka saavat filgrastiimin biosimilaareja (filgrastim-aafi, filgrastim-sndz, tbo-filgrastiimi) tai pegfilgrastiimin biologisia samanlaisia ​​lääkkeitä (pegfilgrastim-jmdb, pegfilgrastim-bmez, pegfilgrastim-cbqv) J-terveydenhuollon menettelykoodien (PCC) mukaisesti.
Lääke: Granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän vastaanotto
Kuitti alkuperäisestä tai biosimilaarista

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, joille kehittyy kuumeinen neutropenia
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa ensimmäisen kemoterapian saamisesta
ICD-9- tai ICD-10-koodit sairaala- tai avohoitokäynneille, jotka osoittavat kuumeen ja infektion validoitujen algoritmien mukaan.
30 päivän kuluessa ensimmäisen kemoterapian saamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, joille kehittyy G-CSF:ään liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa ensimmäisen kemoterapian saamisesta
ICD-9- tai ICD-10-koodit viittaavat pernan repeämään, anafylaksiaan tai leukosytoosiin.
30 päivän kuluessa ensimmäisen kemoterapian saamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Catherine M. Lockhart

Yhteistyökumppanit

HealthPartners Institute
Harvard Pilgrim Health Care

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BBCIC-GCSF-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa