Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza porównawcza skuteczności produktów inicjujących czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów w porównaniu z lekami biopodobnymi

25 lipca 2023 zaktualizowane przez: Catherine M. Lockhart

Eksploracyjna porównawcza analiza skuteczności produktów stymulujących wzrost kolonii granulocytów w porównaniu z lekami biopodobnymi w rzeczywistej praktyce

To porównawcze badanie skuteczności i opisowe retrospektywne badanie kohortowe oceni bezpieczeństwo i skuteczność wśród osób dorosłych ubezpieczonych komercyjnie, które otrzymały produkt biopodobny lub oryginalny z czynnikiem stymulującym wzrost kolonii granulocytów (G-CSF) podczas pierwszego cyklu chemioterapii wskazanej w wytycznych klinicznych w przypadku średniego lub wysokiego ryzyka gorączki neutropenicznej .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To porównawcze badanie skuteczności i opisowe retrospektywne badanie kohortowe obejmuje dorosłych ubezpieczonych komercyjnie, zapisanych do jednego z czterech planów zdrowotnych uczestniczących w Biologics and Biosimilars Collective Intelligence Consortium (BBCIC) Distributed Research Network. Badacze obejmowali pacjentów, którzy otrzymywali produkt biopodobny lub oryginalny zawierający czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) podczas pierwszego cyklu chemioterapii ze średnim lub wysokim ryzykiem wystąpienia gorączki neutropenicznej, wskazanej w wytycznych klinicznych. Badacze będą gromadzić dane demograficzne pacjentów, diagnozę raka, schemat chemioterapii oraz wzorce stosowania produktów biopodobnych i oryginalnych G-CSF. Badacze będą śledzić pacjentów od pierwszej ekspozycji na G-CSF do maksymalnie sześciu cykli przyjmowania chemioterapii, śmierci lub wyrejestrowania z ubezpieczenia. Głównym wynikiem skuteczności jest częstość występowania gorączki neutropenicznej. Wyniki drugorzędne obejmują częstość występowania zdarzeń niepożądanych i trendy w stosowaniu produktu w czasie. Badacze porównają częstość występowania gorączki neutropenicznej między produktami oryginalnymi a produktami biopodobnymi, stosując ważenie odwrotnego prawdopodobieństwa w celu kontroli pod kątem zakłóceń. Wtórne analizy zbadają wyniki „jak leczono”.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

16506

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rakiem płuc, piersi, okrężnicy, jajnika, trzustki, jąder, szyjki macicy, macicy lub NHL, u których w okresie od 1 marca 2015 r. Obserwacja okresu badania kończy się do 30 czerwca 2020 r. w celu obserwacji uczestników. 12-miesięczne spojrzenie wstecz przed okresem badania (tj. już od 1 marca 2014 r.) zostanie wykorzystane w celu zapewnienia zapisania się do planu zdrowotnego, znalezienia przypadków raka i przedstawienia opisu referencyjnego wykorzystania G-CSF przed wprowadzeniem leku biopodobnego do rynku USA.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 20 lat lub starsi
  • Rozpoznanie raka płuc, piersi, okrężnicy, jajnika, trzustki, jąder, szyjki macicy, macicy lub NHL
  • Rozpoczęcie chemioterapii o średnim lub wysokim ryzyku neutropenii

Kryteria wyłączenia:

  • Jedna hospitalizowana lub dwie ambulatoryjne diagnozy raka w odstępie co najmniej 30 dni w ciągu 183 dni przed Datą Indeksowania dla raka innego niż rejestracja diagnozy raka
  • Którekolwiek z poniższych w ciągu 183 dni przed Datą Indeksu:
  • Dowolny paragon na chemioterapię lub produkt G-CSF
  • 2< roszczenia medyczne w odstępie co najmniej 30 dni dla wykwalifikowanej placówki pielęgniarskiej lub opieki hospicyjnej
  • 2< kody rozpoznań/procedur w odstępie co najmniej 1 dnia w przypadku radioterapii związanej z rakiem, przeszczepu szpiku kostnego lub komórek macierzystych, rozpoznania HIV/AIDS, ciężkiej choroby wątroby, przewlekłej choroby nerek lub jakiejkolwiek neutropenii niezwiązanej z onkologią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pokwitowanie inicjatora G-CSF
Pacjenci otrzymujący filgrastym (Neupogen) lub pegfilgrastym (Neulasta) zgodnie z kodami J Systemu Kodowania Proceduralnego Opieki Zdrowotnej (HCPCS).
Lek: Odbiór czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów
Odbiór leku oryginalnego lub biopodobnego
Pokwitowanie leku biopodobnego G-CSF
Pacjenci otrzymujący biopodobne leki filgrastymu (filgrastim-aafi, filgrastim-sndz, tbo-filgrastim) lub pegfilgrastim biopodobne (pegfilgrastim-jmdb, pegfilgrastim-bmez, pegfilgrastim-cbqv) zgodnie z kodami J systemu kodowania procedur opieki zdrowotnej (HCPCS).
Lek: Odbiór czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów
Odbiór leku oryginalnego lub biopodobnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiła gorączka neutropeniczna
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od otrzymania pierwszej chemioterapii
Kody ICD-9 lub ICD-10 dla wizyty w szpitalu lub ambulatorium wskazujące na gorączkę z infekcją zgodnie z zatwierdzonymi algorytmami.
W ciągu 30 dni od otrzymania pierwszej chemioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z G-CSF
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od otrzymania pierwszej chemioterapii
Kody ICD-9 lub ICD-10 wskazujące na pęknięcie śledziony, anafilaksję lub leukocytozę.
W ciągu 30 dni od otrzymania pierwszej chemioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Catherine M. Lockhart

Współpracownicy

HealthPartners Institute
Harvard Pilgrim Health Care

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BBCIC-GCSF-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj