Vergleichende Wirksamkeitsanalyse von Granulocyte Colony Stimulating Factor Originator-Produkten im Vergleich zu Biosimilars

Diese vergleichende Wirksamkeits- und deskriptive retrospektive Kohortenstudie umfasst gewerblich versicherte Erwachsene, die in einem von vier Gesundheitsplänen eingeschrieben sind, die am Distributed Research Network des Biologics and Biosimilars Collective Intelligence Consortium (BBCIC) teilnehmen. Die Prüfärzte schlossen Patienten ein, die während des ersten Zyklus einer Chemotherapie mit mittlerem oder hohem Risiko für febrile Neutropenie gemäß den klinischen Leitlinien ein Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF)-Biosimilar oder Originalprodukt erhielten. Die Prüfärzte werden Patientendaten, Krebsdiagnosen, Chemotherapieschemata und Muster der Verwendung von G-CSF-Biosimilars und Originalpräparaten sammeln. Die Prüfärzte werden die Patienten von der ersten G-CSF-Exposition bis zu sechs Zyklen des Erhalts der Chemotherapie, des Todes oder der Abmeldung von der Versicherung begleiten. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist das Auftreten von febriler Neutropenie. Zu den sekundären Ergebnissen gehören das Auftreten unerwünschter Ereignisse und Trends bei der Produktnutzung im Laufe der Zeit. Die Prüfärzte werden die Inzidenz febriler Neutropenie zwischen Originalpräparaten und Biosimilar-Produkten vergleichen, indem sie eine inverse Wahrscheinlichkeitsgewichtung verwenden, um eine Verwechslung zu kontrollieren. In Sekundäranalysen werden die „wie behandelt“-Ergebnisse untersucht.