메이요 4기 AL 아밀로이드증 환자에서 Birtamimab의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (AFFIRM-AL)
2025년 11월 20일 업데이트: Prothena Biosciences Ltd.
경쇄(AL) 아밀로이드증이 있는 Mayo 4기 피험자에서 Birtamimab 플러스 관리 표준 대 위약 플러스 관리 표준의 3상, 무작위, 다기관, 이중맹검, 위약 대조, 효능 및 안전성 연구
AL 아밀로이드증이 있는 Mayo IV기 환자에서 위약 + 표준 치료와 비교하여 birtamimab + 표준 치료의 효능 및 안전성을 평가하는 3상 연구.
연구 개요
상세 설명
이것은 AL 아밀로이드증이 있는 Mayo IV기 환자에서 birtamimab의 효능과 안전성을 평가하기 위한 3상 다기관, 글로벌, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 1차 목표는 모든 원인으로 인한 사망률까지의 시간을 평가하여 birtamimab의 효능을 평가하는 것입니다. 모든 환자는 표준 치료로 보르테조밉 함유 화학 요법을 받게 됩니다.
약 150명의 새로 진단된 AL 아밀로이드증이 있는 Mayo Stage IV 환자가 등록되고 birtamimab 또는 위약에 2:1 비율로 무작위 배정됩니다. 피험자는 사전 정의된 사건 수(모든 원인으로 인한 사망)에 도달한 연구가 완료될 때까지 연구에 남아 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
208
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Attica
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Athens, Attica, 그리스, 11528
- Alexandra General Hospital
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Central Macedonia
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Thessaloniki, Central Macedonia, 그리스, 54007
- Theagenio Anti-Cancer Hospital of Thessaloniki
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Peloponnese
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Patra, Peloponnese, 그리스, 26504
- University Hospital of Patras
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Limburg
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Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6229HX
- Maastricht Universitair Medisch Centrum
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Provincie Groningen
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Groningen, Provincie Groningen, 네덜란드, 9713GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Kaohsiung
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Kaohsiung City, Kaohsiung, 대만, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Taipei
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Taipei, Taipei, 대만, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei City, Taipei, 대만, 10047
- National Taiwan University Hospital
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Busan, 대한민국, 49241
- Pusan National University Hospital
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Busan, 대한민국, 602702
- Kosin university gospel hospital
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Incheon, 대한민국, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 06591
- The Catholic University of Korea - Seoul St. Mary's Hospital
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Gyeongsangbuk-do
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Daegu, Gyeongsangbuk-do, 대한민국, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Jeollanam-do
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Gwangju, Jeollanam-do, 대한민국, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Seoul
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Seoul, Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul Teugbyeols
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Seoul, Seoul Teugbyeols, 대한민국, 120-752
- Severance Hospital
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Region Syddanmark
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Odense, Region Syddanmark, 덴마크, 5000
- Odense Universitetshospital
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Baden-Wurttemberg
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Heidelberg, Baden-Wurttemberg, 독일, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Köln, Baden-Wurttemberg, 독일, 50937
- Uniklinik Koln
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Rhineland-Palatinate
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Mainz, Rhineland-Palatinate, 독일, 55131
- University Medicine Mainz
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Connecticut
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North Haven, Connecticut, 미국, 06473
- Yale Cancer Center
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Trumbull, Connecticut, 미국, 06611
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Trumbull
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
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Florida
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Weston, Florida, 미국, 33331
- Cleveland Clinic Florida
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20814-1422
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston University School of Med.
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68105
- University of Nebraska Medical Center
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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New York, New York, 미국, 10016
- Perlmutter Cancer Center - 38th Street
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New York, New York, 미국, 11501
- New York University Langone Hospital - Long Island
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke Clinical Research Institute
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University College of Medicine
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- University of Tennessee Medical Center
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt - Ingram Cancer Center - Henry-Joyce Cancer Clinic
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- University of Washington
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Froedtert and Medical College of Wisconsin
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Ostend, 벨기에
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
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Yvoir, 벨기에
- CHU UCL Namur (site Godinne)
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Oostende
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Ostend, Oostende, 벨기에, 8400
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge-Oostende - Campus Sint-Jan
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Yvoir
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Yvoir, Yvoir, 벨기에, 5530
- Centre Hospitalier Universitaire Universite Catholique de Louvain - Site Godinne
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Vila-real, 스페인, 1254
- Hospital Universitario 12 De Octubre
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Balearic Islands
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Palma de Mallorca, Balearic Islands, 스페인, 07120
- Hospital Universitario Son Espases
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- Institut Català d'Oncologia - Hospital Germans Trias i Pujol
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Barcelona, Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, 스페인, 08908
- Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals
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Cantabria
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Santander, Cantabria, 스페인, 39008
- University Hospital Marqués de Valdecilla
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Girona
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Girona, Girona, 스페인, 17007
- Hospital Josep Trueta ICO Girona
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Madrid
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Madrid, Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
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Navarre
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Pamplona, Navarre, 스페인, 31008
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
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Pamplona, Navarre, 스페인
- Clínica Universidad de Navarra -Madrid
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Salamanca
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Salamanca, Salamanca, 스페인, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - Hospital Clínico
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Santa Cruz de Tenerife
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Santa Cruz de Tenerife, Santa Cruz de Tenerife, 스페인, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
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Dublin, 아일랜드
- Cancer Clinical Trials and Research Unit, Beaumont Hospital
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Munster
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Cork, Munster, 아일랜드, T12 DFK4
- Cork University Hospital
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England
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High Heaton, England, 영국, NE77DN
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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London, England, 영국, EC1A7BE
- Barts Health NHS Trust
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London, England, 영국, NW12PG
- University College London Hospitals
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Manchester, England, 영국, M139WL
- Manchester University NHS Foundation Trust
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Salzburg, 오스트리아
- Paracelsus Medical University
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Vienna, 오스트리아
- Medizinische Universität Wien
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Vienna, 오스트리아
- Medizinische Universitat
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Salzburg
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Salzburg, Salzburg, 오스트리아, 5020
- Paracelsus Medical University
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Ashkelon, 이스라엘, 7830604
- Barzilai Medical Center
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Haifa, 이스라엘, 3436212
- Carmel Medical Center
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Haifa District
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Haifa, Haifa District, 이스라엘, 31048
- Bnai Zion Medical Center
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Haifa, Haifa District, 이스라엘, 3109601
- Rambam Medical Center
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Jerusalem
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Jerusalem, Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- Hadassah Medical Center
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Southern District
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Ashkelon, Southern District, 이스라엘, 7830604
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
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Pisa, 이탈리아, 56124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
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Bologna
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Bologna, Bologna, 이탈리아, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico Sant Orsola-Malpighi
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Aichi, 일본
- Nagoya City University Hospital
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Fukushima
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Fukushima, Fukushima, 일본, 960-1247
- Fukushima Medical University Hospital
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Kyoto
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Kita, Kyoto, 일본
- Kyoto Kuramaguchi Medical Center
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Nagano
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Matsumoto, Nagano, 일본, 390-0802
- Shinshu University Hospital
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Tochigi
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Shimotsuke, Tochigi, 일본
- Jichi Medical University Hospital
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Tokyo
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Shibuya-ku, Tokyo, 일본, 150-8935
- Red Cross Medical Center
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Moravian-Silesian
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Ostrava-Poruba, Moravian-Silesian, 체코, 70852
- Fakultni nemocnice Ostrava
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Prague
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Prague, Prague, 체코, 12808
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3A1A1
- Royal Victoria Hospital
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Ankara
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Ankara, Ankara, 터키 (Türkiye), 06100
- Ankara UMF
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Ankara, Ankara, 터키 (Türkiye), 06500
- Gazi University
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, 터키 (Türkiye), 34320
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
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İzmir
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Izmir, İzmir, 터키 (Türkiye), 35100
- Ege Üniversitesi Tip Fakültesi
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Braga District
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Braga, Braga District, 포르투갈, 4710-243
- Hospital de Braga
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Lisbon District
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Lisbon, Lisbon District, 포르투갈, 1649-028
- Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte - Hospital De Santa Maria
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Pomeranian Voivodeship
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Gdansk, Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 80-214
- Klinika Hematologii i Transplantologii
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Bordeaux, 프랑스
- CHU de Bordeaux
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Créteil, 프랑스
- Hopital Henri Mondor, Creteil
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Paris, 프랑스
- Hôpital Necker-Enfants Malades
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Centre-Val de Loire
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Tours, Centre-Val de Loire, 프랑스, 37044
- Hôpital Bretonneau
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Créteil
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Créteil, Créteil, 프랑스, 94000
- Hôpitaux Universitaires Henri Mondor
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Gironde
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Pessac, Gironde, 프랑스, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque
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Ill-de-France
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Paris, Ill-de-France, 프랑스, 75013
- Pitié-Salpêtrière Hospital
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Paris, Ill-de-France, 프랑스, 75743
- Hopital Necker
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Lorraine
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Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, 프랑스, 54511
- Hopitaux de Brabois
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Midi-Pyrenees
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Toulouse, Midi-Pyrenees, 프랑스, 31059
- Hôpital Rangueil
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Nord
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Lille, Nord, 프랑스, 59037
- Hôpital Claude Huriez
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Pays de la Loire Region
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Nantes, Pays de la Loire Region, 프랑스, 44093
- CHU Nantes
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Vienne
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Poitiers, Vienne, 프랑스, 86021
- Centre Hospitalier Universitaire Poitiers
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Budapest
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Budapest, Budapest, 헝가리, 1087
- Semmelweis Egyetem - I. sz. Belgyógyászati Klinika
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
- SESLHD: St George Hospital
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Western Australia
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Perth, Western Australia, 호주, 6000
- Royal Perth Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 18세 이상 및 현지 규정에 따른 법적 동의 연령
- 새로 진단되고 심장 침범을 동반한 AL 아밀로이드증 치료 경험이 없는 환자
- AL 아밀로이드증 진단 확인
- NT-proBNP ≥1800 pg/mL 및 Troponin-T >0.03 ng/mL 및 dFLC ≥18 mg/dL로 정의된 Mayo IV기 AL 아밀로이드증 확인
- 계획된 1차 화학요법에는 매주 피하 투여되는 보르테조밉이 포함됩니다.
주요 제외 기준:
- 비 AL 아밀로이드증.
- NT-proBNP >8500pg/mL.
- 다발성 골수종에 대한 IMWG(International Myeloma Working Group) 정의 충족
- 피험자는 연구 기간 동안 ASCT 또는 장기 이식을 받을 자격이 있고 받을 계획입니다.
- 1개월-1일 방문 전 6개월 이내의 심근 경색, 조절되지 않는 협심증, 심각한 조절되지 않는 심실 부정맥 또는 급성 허혈의 ECG 증거.
- 중증 판막 협착증(예: 판막 면적이 1.0cm2 미만인 대동맥 또는 승모판 협착증) 또는 중증 선천성 심장 질환.
- 급성 허혈 또는 활성 전도 시스템 이상에 대한 ECG 증거
- 조혈 성장 인자를 사용한 사전 치료, 1개월-1일 1주 이내에 혈액 또는 혈액 제품의 수혈.
- 1개월-1일 4주 이내의 이전 방사선 요법.
- 형질 세포 지정 화학 요법, birtamimab, daratumumab, 11-1F4, 항혈청 아밀로이드 P 항체, 아밀로이드에 대한 독시사이클린 또는 아밀로이드에 대한 기타 조사 치료를 사용한 사전 치료.
- 발덴스트룀 마크로글로불린혈증 및/또는 면역글로불린 M 단클론성 감마글로불린병증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 비르타미맙과 표준 치료 화학요법 - 연구의 이중 맹검 단계 및 OLE 단계용
28일마다 비르타미맙 24 mg/kg을 정맥 투여합니다. 약물: 표준 치료 화학요법. 보르테조밉 함유 화학요법 요법(예: 기관의 치료 표준에 따라 시클로포스파미드, 보르테조밉, 덱사메타손(CyBorD))을 사용합니다. 무작위 배정에서 다라투무맙 치료의 시작은 연구자의 재량에 따라 허용됩니다. 이중 맹검 단계 중 다른 시점에 시작하는 것은 금지됩니다. 이중 맹검 단계 동안 무작위 배정에서 다라투무맙을 시작하지 않은 피험자의 경우, 조사자의 재량에 따라 OLE 단계 동안 언제든지 다라투무맙을 시작할 수 있습니다. |
28일마다 24mg/kg의 비르타미맙 정맥 투여
보르테조밉 함유 화학 요법(예:
시클로포스파미드, 보르테조밉 및 덱사메타손(CyBorD))
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위약 비교기: 위약과 표준 치료 화학요법 - 이중 맹검 연구 단계용
28일마다 위약으로 0.9% 식염수를 정맥 투여합니다. 약물: 표준 치료 화학요법. 보르테조밉 함유 화학요법 요법(예: 기관의 치료 표준에 따라 시클로포스파미드, 보르테조밉, 덱사메타손(CyBorD))을 사용합니다. 연구자의 재량에 따라 무작위 배정으로 다라투무맙의 개시가 허용됩니다. |
보르테조밉 함유 화학 요법(예:
시클로포스파미드, 보르테조밉 및 덱사메타손(CyBorD))
위약으로 28일마다 정맥 0.9% 식염수 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이중맹검 단계에서의 전 원인 사망률까지의 시간
기간: 연구 약물 첫 투여 시점부터 사전 정의된 사건 수(전원 사망)에 도달할 때까지의 기간으로, 최대 39개월까지 평가됨.
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비르타미맙과 위약 대조군의 모든 원인 사망까지의 시간 비교.
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연구 약물 첫 투여 시점부터 사전 정의된 사건 수(전원 사망)에 도달할 때까지의 기간으로, 최대 39개월까지 평가됨.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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9개월 시점 6MWT 거리
기간: 9개월
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기저선에서 9개월까지의 6분 보행 검사(6MWT) 거리 변화(9개월 시점 값에서 기저선 값을 뺀 값으로 계산)
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9개월
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Short Form-36 버전 2의 신체 구성요소 총점, 9개월 시점
기간: 9개월
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기저선에서 9개월까지의 Short Form-36, version 2(SF-36) 변화는 9개월 시점의 값에서 기저선 값을 뺀 값으로 계산됩니다. SF-36 v2는 건강 상태를 기능적 상태, 웰빙 및 건강에 대한 전반적 평가로 측정하는 36항목의 자가 응답 삶의 질 설문지입니다. 신체 구성 요소 요약 점수는 0에서 100까지 범위를 가지며, 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 높음을 나타냅니다. 신체 구성 요소 요약은 주로 신체 기능, 신체적 문제, 신체 통증 및 일반 건강 질문에 대한 문항에서 도출됩니다. |
9개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 30일
기본 완료 (실제)
2025년 4월 2일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 21일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NEOD001-301
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .