Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du birtamimab chez les patients de stade Mayo IV atteints d'amylose AL (AFFIRM-AL)
12 avril 2024 mis à jour par: Prothena Biosciences Ltd.
Une étude de phase 3, randomisée, multicentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo, d'efficacité et d'innocuité du traitement standard du birtamimab plus par rapport au traitement standard du placebo plus chez des sujets de stade Mayo IV atteints d'amylose à chaînes légères (AL)
Une étude de phase 3 visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du birtamimab plus traitement standard par rapport à un placebo plus traitement standard chez des patients atteints d'amylose AL au stade Mayo IV.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique de phase 3, mondiale, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du birtamimab chez les patients de stade Mayo IV atteints d'amylose AL. L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité du birtamimab en évaluant le temps jusqu'à la mortalité toutes causes confondues. Tous les patients recevront un régime de chimiothérapie contenant du bortézomib comme norme de soins.
Environ 150 patients atteints d'amylose AL de stade Mayo nouvellement diagnostiqués seront recrutés et randomisés selon un ratio de 2:1 pour recevoir du birtamimab ou un placebo. Les sujets resteront à l'étude jusqu'à la fin de l'étude, lorsque le nombre prédéfini d'événements (mortalité toutes causes confondues) aura été atteint.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
220
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sonia Romero
- Numéro de téléphone: 650-837-8550
- E-mail: AFFIRM-ALClinicalTrial@prothena.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Karen Lai
- Numéro de téléphone: 650-837-8550
- E-mail: AFFIRM-ALClinicalTrial@prothena.com
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
- Retiré
- Charité Campus Mitte
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Baden-Wuerttemberg
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Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 69120
- Recrutement
- Universitätsklinikum Heidelberg
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Baden-Württemberg
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Köln, Baden-Württemberg, Allemagne, 50937
- Recrutement
- Uniklinik Köln
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Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 55131
- Recrutement
- University Medicine Mainz
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
- Recrutement
- SESLHD: St George Hospital
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Queensland
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Auchenflower, Queensland, Australie, 4066
- Retiré
- Icon Cancer Centre - Wesley
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South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
- Retiré
- Icon Cancer Center
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- Recrutement
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australie, 3128
- Recrutement
- Box Hill Hospital
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australie, 6000
- Recrutement
- Royal Perth Hospital
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Oostende, Belgique
- Recrutement
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
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Oostende, Belgique, 8400
- Recrutement
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge-Oostende - Campus Sint-Jan
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Yvoir, Belgique
- Recrutement
- CHU UCL Namur (Site Godinne)
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Yvoir, Belgique, 5530
- Recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire Universite Catholique de Louvain - Site Godinne
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N4N2
- Recrutement
- Tom Baker Cancer Centre
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H3A1A1
- Recrutement
- Royal Victoria Hospital
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Busan, Corée, République de, 49241
- Recrutement
- Pusan National University Hospital
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Busan, Corée, République de, 602702
- Recrutement
- Kosin University Gospel Hospital
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Incheon, Corée, République de, 21565
- Recrutement
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Corée, République de, 03080
- Recrutement
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corée, République de, 06351
- Recrutement
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corée, République de, 04763
- Recrutement
- Hanyang University Seoul Hospital
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Seoul, Corée, République de, 06591
- Recrutement
- The Catholic University of Korea - Seoul St. Mary's Hospital
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Gyeongsangbugdo
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Daegu, Gyeongsangbugdo, Corée, République de, 42601
- Recrutement
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Jeollanam-do
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Gwangju, Jeollanam-do, Corée, République de, 58128
- Recrutement
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Seoul Teugbyeols
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Seoul, Seoul Teugbyeols, Corée, République de, 120-752
- Recrutement
- Severance Hospital
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Syddanmark
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Odense, Syddanmark, Danemark, 5000
- Recrutement
- Odense Universitetshospital
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Barcelona, Espagne, 08035
- Recrutement
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, Espagne, 08036
- Recrutement
- Hospital Clinic of Barcelona
-
Barcelona, Espagne, 08908
- Recrutement
- Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals
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Girona, Espagne, 17007
- Recrutement
- Hospital Josep Trueta ICO Girona
-
Madrid, Espagne, 28034
- Recrutement
- Hospital Ramon y Cajal
-
Salamanca, Espagne, 37007
- Recrutement
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - Hospital Clínico
-
Valencia, Espagne, 46026
- Recrutement
- Hospital Universitari I Politecnic La Fe
-
Vila-real, Espagne, 1254
- Recrutement
- Hospital Universitario 12 de octubre
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Balearic Islands
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Palma De Mallorca, Balearic Islands, Espagne, 07120
- Recrutement
- Hospital Universitario Son Espases
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Palma De Mallorca, Balearic Islands, Espagne, 07198
- Recrutement
- Hospital Son Llatzer
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
- Recrutement
- Institut Català d'Oncologia - Hospital Germans Trias i Pujol
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Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espagne, 39008
- Recrutement
- University Hospital Marqués de Valdecilla
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
- Recrutement
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Espagne
- Recrutement
- Clinica Universidad de Navarra -Madrid
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-
Navarre
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Pamplona, Navarre, Espagne, 31008
- Recrutement
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
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Santa Cruz De Tenerife
-
Tenerife, Santa Cruz De Tenerife, Espagne, 38320
- Recrutement
- Hospital Universitario de Canarias
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Bordeaux, France
- Recrutement
- CHU de Bordeaux
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Créteil, France, 94000
- Recrutement
- Hôpitaux Universitaires Henri Mondor
-
Créteil, France
- Recrutement
- Hopital Henri Mondor, Creteil
-
Limoges, France, 87000
- Recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire Limoges
-
Paris, France
- Recrutement
- Hôpital Necker-Enfants Malades
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Centre
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Tours Cedex 9, Centre, France, 37044
- Recrutement
- Hôpital Bretonneau
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Gironde
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Pessac, Gironde, France, 33604
- Recrutement
- Hôpital Haut-Lévèque
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Ill-de-France
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Paris, Ill-de-France, France, 75013
- Recrutement
- Pitie-Salpêtrière Hospital
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Paris Cedex 15, Ill-de-France, France, 75743
- Recrutement
- Hopital Necker
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Lorraine
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Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, France, 54511
- Recrutement
- Hôpitaux de Brabois
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Midi-Pyrenees
-
Toulouse Cedex 9, Midi-Pyrenees, France, 31059
- Recrutement
- Hopital Rangueil
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Nord
-
Lille, Nord, France, 59037
- Recrutement
- Hopital Claude Huriez
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Pays De La Loire
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Nantes, Pays De La Loire, France, 44093
- Recrutement
- CHU Nantes
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Vienne
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Poitiers, Vienne, France, 86021
- Recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire Poitiers
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Attica
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Athens, Attica, Grèce, 11528
- Recrutement
- Alexandra General Hospital
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Central Macedonia
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Thessaloníki, Central Macedonia, Grèce, 54007
- Recrutement
- Theagenio Anti-Cancer Hospital of Thessaloniki
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Peloponnese
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Patra, Peloponnese, Grèce, 26504
- Recrutement
- University Hospital of Patras
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Budapest, Hongrie, 1087
- Recrutement
- Semmelweis Egyetem - I. sz. Belgyógyászati Klinika
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Budapest, Hongrie, 1097
- Recrutement
- Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
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Baranya
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Pécs, Baranya, Hongrie, 7622
- Retiré
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
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Csongrad
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Szeged, Csongrad, Hongrie, 6725
- Retiré
- Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
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Hajdu-Bihar County
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Debrecen, Hajdu-Bihar County, Hongrie, 4032
- Retiré
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Dublin, Irlande
- Recrutement
- Cancer Clinical Trials and Research Unit, Beaumont Hospital
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Munster
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Cork, Munster, Irlande, T12 DFK4
- Recrutement
- Cork University Hospital
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Ashdod, Israël, 7747629
- Recrutement
- Samson Assuta Ashdod Hospital
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Ashkelon, Israël, 7830604
- Recrutement
- Barzilai Medical Center
-
Haifa, Israël, 3436212
- Recrutement
- Carmel Medical Center
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Haifa District
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Haifa, Haifa District, Israël, 31048
- Recrutement
- Bnai Zion Medical Center
-
Haifa, Haifa District, Israël, 3109601
- Recrutement
- Rambam Medical Center
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Jerusalem District
-
Jerusalem, Jerusalem District, Israël, 9112001
- Recrutement
- Hadassah Medical Center
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Southern District
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Ashkelon, Southern District, Israël, 7830604
- Recrutement
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
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Ancona, Italie, 60020
- Recrutement
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
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Bologna, Italie, 40138
- Recrutement
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico Sant Orsola-Malpighi
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Brescia, Italie, 25123
- Recrutement
- ASST Spedali Civili
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Catania, Italie, 95125
- Recrutement
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Gaspare Rodolico - San Marco
-
Pavia, Italie, 27100
- Recrutement
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Pisa, Italie, 56124
- Recrutement
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
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Roma, Italie, 00161
- Recrutement
- Umberto I - Policlinico di Roma
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Aichi, Japon
- Recrutement
- Nagoya City University Hospital
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Fukushima, Japon, 960-1247
- Recrutement
- Fukushima Medical University Hospital
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Kyoto
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Kita, Kyoto, Japon
- Recrutement
- Kyoto Kuramaguchi Medical Center
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Nagano
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Matsumoto, Nagano, Japon, 390-0802
- Recrutement
- Shinshu University Hospital
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Tochigi
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Shimotsuke, Tochigi, Japon
- Recrutement
- Jichi Medical University Hospital
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Tokushima
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Kuramoto, Tokushima, Japon
- Recrutement
- Tokushima University Hospital
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Tokyo
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Shibuya-ku, Tokyo, Japon, 150-8935
- Recrutement
- Red Cross Medical Center
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Salzburg, L'Autriche
- Recrutement
- Paracelsus Medical University
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Salzburg, L'Autriche, 5020
- Recrutement
- Paracelsus Medical University
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Vienna, L'Autriche
- Recrutement
- Medizinische Universität
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Wien, L'Autriche
- Recrutement
- Medizinische Universität Wien
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Contact:
- Hermine Agis, MD
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Chercheur principal:
- Hermine Agis
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Braga, Le Portugal, 4710-243
- Recrutement
- Hospital de Braga
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Coimbra, Le Portugal, 3000-075
- Recrutement
- Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra
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Lisboa, Le Portugal, 1649-028
- Recrutement
- Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte - Hospital De Santa Maria
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Groningen, Pays-Bas, 9713GZ
- Retiré
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6229HX
- Recrutement
- Maastricht Universitair Medisch Centrum
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Pomorskie
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Gdańsk, Pomorskie, Pologne, 80-214
- Recrutement
- Klinika Hematologii i Transplantologii
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Belfast, Royaume-Uni
- Recrutement
- Belfast City Hospital
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England
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Birmingham, England, Royaume-Uni, B152SY
- Recrutement
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust - Queen Elizabeth Hospital
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High Heaton, England, Royaume-Uni, NE77DN
- Recrutement
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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London, England, Royaume-Uni, EC1A7BE
- Recrutement
- Barts Health NHS Trust
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London, England, Royaume-Uni, NW12PG
- Recrutement
- University College London Hospitals
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Manchester, England, Royaume-Uni, M139WL
- Recrutement
- Manchester University NHS Foundation Trust
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Nottingham, England, Royaume-Uni, NG51PB
- Retiré
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Kaohsiung, Taïwan, 833
- Recrutement
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Taipei, Taïwan, 11217
- Recrutement
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei
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Taipei City, Taipei, Taïwan, 10047
- Recrutement
- National Taiwan University Hospital
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Jihormoravsky Kraj
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Brno, Jihormoravsky Kraj, Tchéquie, 62500
- Recrutement
- Fakultni nemocnice Brno
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Moravian-Silesian
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Ostrava-Poruba, Moravian-Silesian, Tchéquie, 70852
- Recrutement
- Fakultni nemocnice Ostrava
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Prague
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Praha, Prague, Tchéquie, 12808
- Recrutement
- Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
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Ankara, Turquie, 06100
- Recrutement
- Ankara UMF
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Ankara, Turquie, 06500
- Recrutement
- Gazi University
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Istanbul, Turquie, 34320
- Recrutement
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
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İzmir, Turquie, 35100
- Recrutement
- Ege Universitesi Tip Fakultesi
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, États-Unis, 06105
- Recrutement
- St. Francis Hospital
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North Haven, Connecticut, États-Unis, 06473
- Recrutement
- Yale Cancer Center
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Trumbull, Connecticut, États-Unis, 06611
- Recrutement
- Smilow Cancer Hospital Care center at Trumbull
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
- Recrutement
- MedStar Georgetown University Hospital
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Florida
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Weston, Florida, États-Unis, 33331
- Recrutement
- Cleveland Clinic Florida
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Indiana
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Goshen, Indiana, États-Unis, 46526
- Recrutement
- Goshen Center For Cancer Care
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20814-1422
- Recrutement
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Recrutement
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Recrutement
- Boston University School of Med.
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- Retiré
- University of Michigan Rogel Cancer Center
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Recrutement
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Recrutement
- Mayo Clinic - Rochester
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68105
- Recrutement
- University Of Nebraska Medical Center
-
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Recrutement
- Hackensack University Medical Center
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14263
- Recrutement
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
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New York, New York, États-Unis, 10016
- Recrutement
- Perlmutter Cancer Center - 38th Street
-
New York, New York, États-Unis, 11501
- Recrutement
- New York University Langone Hospital - Long Island
-
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Recrutement
- Duke Clinical Research Institute
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Retiré
- Wake Forest Baptist Health - Comprehensive Cancer Center
-
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Recrutement
- Cleveland Clinic Main Campus
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Recrutement
- The Ohio State University College of Medicine
-
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
- Recrutement
- University of Tennessee Medical Center
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Recrutement
- Vanderbilt - Ingram Cancer Center - Henry-Joyce Cancer Clinic
-
-
Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Recrutement
- Baylor University Medical Center
-
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Recrutement
- University of Washington
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Recrutement
- Froedtert and Medical College of Wisconsin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Âgé ≥18 ans et âge légal du consentement selon les réglementations locales
- Amylose AL nouvellement diagnostiquée et naïve de traitement avec atteinte cardiaque
- Diagnostic confirmé d'amylose AL
- Amylose AL de stade IV Mayo confirmée telle que définie par NT-proBNP ≥ 1800 pg/mL et troponine-T > 0,03 ng/mL et dFLC ≥ 18 mg/dL
- La chimiothérapie de première intention prévue contient du bortézomib administré par voie sous-cutanée chaque semaine.
Critères d'exclusion clés :
- Amylose non AL.
- NT-proBNP > 8500 pg/mL.
- Conforme à la définition du myélome multiple de l'International Myeloma Working Group (IMWG)
- Le sujet est éligible et prévoit de subir une ASCT ou une greffe d'organe pendant l'étude.
- Infarctus du myocarde, angine de poitrine non contrôlée, arythmies ventriculaires graves non contrôlées ou preuve ECG d'ischémie aiguë, dans les 6 mois précédant la visite du mois 1 au jour 1.
- Sténose valvulaire sévère (par exemple, sténose aortique ou mitrale avec une surface valvulaire < 1,0 cm2) ou cardiopathie congénitale sévère.
- Signe ECG d'ischémie aiguë ou d'anomalies du système de conduction actif
- Traitement antérieur avec des facteurs de croissance hématopoïétiques, transfusions de sang ou de produits sanguins dans la semaine du mois 1 au jour 1.
- Radiothérapie antérieure dans les 4 semaines du mois 1 au jour 1.
- Traitement antérieur par chimiothérapie dirigée contre les cellules plasmatiques, birtamimab, daratumumab, 11-1F4, anticorps anti-amyloïde P sérique, doxycycline pour l'amyloïde ou autre traitement expérimental dirigé contre l'amyloïde .
- Macroglobulinémie de Waldenström et/ou gammapathie monoclonale à immunoglobuline M
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Birtamimab plus chimiothérapie standard de soins - Pour la phase d'étude en double aveugle et la phase OLE
Administration intraveineuse de 24 mg/kg de birtamimab tous les 28 jours. Médicament : chimiothérapie standard. Schéma de chimiothérapie contenant du bortézomib (par ex. cyclophosphamide, bortézomib et dexaméthasone (CyBorD)) selon la norme de soins de l'établissement. L'initiation du traitement par daratumumab lors de la randomisation est autorisée à la discrétion de l'investigateur ; l'initiation à tout autre moment pendant la phase en double aveugle est interdite. Pour les sujets qui n'ont pas initié le daratumumab lors de la randomisation pendant la phase en double aveugle, le daratumumab peut être initié à tout moment pendant la phase OLE à la discrétion de l'investigateur. |
Administration intraveineuse de 24 mg/kg de birtamimab tous les 28 jours
Schéma de chimiothérapie contenant du bortézomib (par ex.
cyclophosphamide, bortézomib et dexaméthasone (CyBorD)) conformément à la norme de soins de l'établissement
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Comparateur placebo: Placebo plus chimiothérapie standard de soins - Pour la phase d'étude en double aveugle
Administration intraveineuse de solution saline à 0,9 % comme placebo tous les 28 jours. Médicament : chimiothérapie standard. Schéma de chimiothérapie contenant du bortézomib (par ex. cyclophosphamide, bortézomib et dexaméthasone (CyBorD)) selon la norme de soins de l'établissement. Initiation du daratumumab lors de la randomisation autorisée à la discrétion de l'investigateur. |
Schéma de chimiothérapie contenant du bortézomib (par ex.
cyclophosphamide, bortézomib et dexaméthasone (CyBorD)) conformément à la norme de soins de l'établissement
Administration intraveineuse de solution saline à 0,9 % comme placebo tous les 28 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai jusqu'à la mortalité toutes causes confondues pour la phase en double aveugle
Délai: Délai entre la première dose du médicament à l'étude et le nombre prédéfini d'événements (mortalité toutes causes confondues).
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Comparaison du délai de mortalité toutes causes confondues pour le contrôle birtamimab et placebo.
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Délai entre la première dose du médicament à l'étude et le nombre prédéfini d'événements (mortalité toutes causes confondues).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Distance 6MWT pour la phase en double aveugle
Délai: Mois 9
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Changement entre la ligne de base et le mois 9 dans la distance du test de marche de 6 minutes (6MWT)
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Mois 9
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Score récapitulatif de la composante physique du Short Form-36, version 2 pour la phase en double aveugle
Délai: Mois 9
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Le Short Form-36, version 2 est un questionnaire auto-administré de 36 éléments sur la qualité de vie qui mesure la santé en fonction de l'état fonctionnel, du bien-être et de l'évaluation globale de la santé.
Le score du résumé de la composante physique varie de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie liée à la santé.
Le résumé de la composante physique découle principalement de questions concernant le fonctionnement physique, les problèmes physiques, les douleurs corporelles et les questions de santé générale.
|
Mois 9
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 août 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2021
Première publication (Réel)
22 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NEOD001-301
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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